UMIN試験ID | UMIN000019893 |
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受付番号 | R000022856 |
科学的試験名 | 治癒切除不能なKRAS遺伝子野生型の進行・再発結腸・直腸癌患者に対する隔週投与のセツキシマブおよびイリノテカン塩酸塩水和物併用療法の第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/11/24 |
最終更新日 | 2015/11/14 15:30:45 |
日本語
治癒切除不能なKRAS遺伝子野生型の進行・再発結腸・直腸癌患者に対する隔週投与のセツキシマブおよびイリノテカン塩酸塩水和物併用療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of biweekly cetuximab and irinotecan as third-line therapy in patients with pre-treated KRAS exon2 wild-type metastatic colorectal cancer
日本語
治癒切除不能なKRAS遺伝子野生型の進行・再発結腸・直腸癌患者に対する隔週投与のセツキシマブおよびイリノテカン塩酸塩水和物併用療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of biweekly cetuximab and irinotecan as third-line therapy in patients with pre-treated KRAS exon2 wild-type metastatic colorectal cancer
日本語
治癒切除不能なKRAS遺伝子野生型の進行・再発結腸・直腸癌患者に対する隔週投与のセツキシマブおよびイリノテカン塩酸塩水和物併用療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of biweekly cetuximab and irinotecan as third-line therapy in patients with pre-treated KRAS exon2 wild-type metastatic colorectal cancer
日本語
治癒切除不能なKRAS遺伝子野生型の進行・再発結腸・直腸癌患者に対する隔週投与のセツキシマブおよびイリノテカン塩酸塩水和物併用療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of biweekly cetuximab and irinotecan as third-line therapy in patients with pre-treated KRAS exon2 wild-type metastatic colorectal cancer
日本/Japan |
日本語
治癒切除不能なKRAS遺伝子野生型の進行・再発結腸・直腸癌
英語
Metastatic colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
KRAS野生型患者における隔週投与のセツキシマブおよびイリノテカン塩酸塩水和物併用療法による安全性と有効性の検討
英語
To evaluate the efficacy and safety of Cetuximab and Irinotecan as third-line treatment in patients with pre-treated KRAS exon2 wild-type metastatic colorectal cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
KRAS野生型の患者を対象に治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌の患者を対象として, 隔週投与のセツキシマブおよびイリノテカン塩酸塩水和物併用療法における奏効率(効果)を検証する
英語
Response rate
日本語
無増悪生存期間
全生存期間
薬物動態パラメータ( 同意を取得した対象患者12名のみ)
安全プロファイル
英語
Progression free survival
Overall survival
Pharmacokinetic parameter
Safety profile
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
セツキシマブ:500 mg/㎡/2週
イリノテカン塩酸塩水和物:150 mg/㎡/2週
英語
Cetuximab 500 mg/M2/2week
Irinotecan 150 mg/M2/2week
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 本人より本試験への文書での同意が得られている症例
2) 組織学的に大腸原発の腺癌であることが確認されている
3) 切除不能・再発大腸癌である
4) KRAS遺伝子変異*を認めない
*: コドン12またはコドン13領域の点突然変異
5) 年齢が20歳以上75歳以下
6) ECOG performance status(PS)が0-2である症例
7) 少なくとも1つの測定可能な標的病変(RECIST1.1判定基準)がCTもしくはMRIで確認されている症例.登録時に以下の基準を満たす病変を1つ以上有していることとする.前治療に放射線治療を施行している症例は、放射線照射終了後に新たに出現した標的病変、または放射線照射野外の標的病変を有する症例とする.
測定可能病変:腫瘤は少なくとも一次元で正確に測定でき(最長径が記録されること)、スライス厚5 mm以下のCTにおいて10 mm以上の大きさであること。リンパ節病変はその短径が15 mm以上であること。
8) イリノテカン不応性、または次回の画像評価で不応性が高度に疑われる(臨床的PD)
9) オキサリプラチン不応性または投与困難
10) フルオロピリミジン不応性または投与困難
11) 前治療終了から治療開始までに以下に示す無治療期間を有すること.
① 放射線療法 4週間
② 臓器切除を伴う手術療法(人工肛門造設術を除く) 4週間
③ 化学療法(分子標的治療薬を含む) 4週間
④ ホルモン療法、免疫療法 2週間
⑤ サイトカイン、BRM製剤 2週間
⑥ 他の治験薬 4週間
12) 登録日より60日以上の生存が期待される症例
13) 登録前15日以内のデータにより、以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例
① 白血球数: 施設基準値下限以上12000/ mm3以下
② 好中球数: 1500/ mm3以上
③ 血色素量: 9.0 g/dL以上
④ 血小板数: 10.0× 104/mm3以上
⑤ 血清総ビリルビン: 1.5 mg/dL以下
⑥ 血清AST(GOT)・血清ALT(GPT):100 U/L以下(肝転移を有する症例は施設上限値の5倍以下)
⑦ 血清クレアチニン: 1.50 mg/dl以下
英語
Written IC.
Pathologically diagnosed colorectal adenocarcinoma.
Unresectable colorectal cancer.
No KRAS mutation (codon 12 or codon13).
Age over 20 years old and under 75 years.
ECOG PS0-2.
Target lesion(RECIST 1.0).
Previously treated within 2 regimens and
Wihtout cetuximab. at least 2 week rest.
2 months or longer expected survival.
Adequate organ function.
日本語
1)本試験の1次登録前7日以内に, 輸血, 血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている症例
2) UGT1A1検査で*28のホモ接合体, または*6のホモ接合体, または*28と*6のダブルへテロ接合体と判明している
3) 重篤な薬剤過敏症, 重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
4) 活動性の感染症を有する症例(感染症に起因する38℃以上の発熱を認める症例等
5) 著しい心電図異常が認められる症例, または臨床上問題となる心疾患*1を有する症例
6) 重度の肺疾患(間質性肺炎, 肺線維症, 高度の肺気腫等)を有する症例
7) 臨床上問題となる精神障害, または中枢神経障害の既往のある症例
8) 消化管からの新鮮出血例(輸血を必要とする潰瘍等がある症例)
9) ドレーンによる体腔液排除を要する胸水, 腹水及び心嚢液貯留症例
10) 症状のある脳転移を有する症例, または臨床的に症状から脳転移が疑われる症例*2
11) 日常生活に支障のある下痢(水様便)のある症例*3
12) 腸管麻痺, 腸管閉塞の症例
13) 同時活動性の重複癌を有する症例*4
14) アタザナビル硫酸塩投与中の症例
15) 過去のモノクローナル抗体の投与によりGrade3以上の過敏症がみられた症例
16) 過去にイリノテカン塩酸塩水和物の投与で過敏症がみられた症例
17) 過去にEGFのシグナル伝達阻害剤またはEGFRを標的した薬剤による治療を受けた症例
18) アルコールまたは薬物中毒の症例
19) HBs抗体陽性症例または活動性のB型肝炎症例
20) HCV抗体陽性症例
21) HIV抗体陽性症例
22) 妊婦または授乳婦及び妊娠の意思のある女性あるいは妊娠させる意思のある男性
23) 施設責任(分担)医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
Receive blood infusion, G-CSF within 7days before primary registration.
UGT1A1*28 homo, *6 homo,*28*6
Severe heart disease.
Severe liver disease.
Severe lung disease.
Active gastrointestinal bleeding.
Severe mental disease.
Severe diabetes.
Ileus.
Active infectious disease.
Other active cancer.
Cerebral metastasis.
Icterus .
Severe diarrhea.
Severe allergic reaction for drugs (irinotecan anti-EGFR antibody).
Massive ascites, plerural effusion.
Under treatment with atazanavir.
Past history of treatment with EGFR antibody.
Alcoholic or drug Intoxication.
Hbs antibody positive.
HCV antibody positive.
HIV antibody positive.
A pregnant woman, a woman in breast-feeding, a man who expects his baby.
An inappropriate case judged by docter in charge.
35
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 水沼 信之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuyuki Mizunuma |
日本語
がん研有明病院
英語
The Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
東京都江東区有明3-8-31
英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-8550, Japan
03-3520-0111
nobuyuki.mizunuma@jfcr.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 篠崎英司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eiji Shinozaki |
日本語
がん研有明病院
英語
The Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
東京都江東区有明3-8-31
英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-8550, Japan
03-3520-0111
eiji.shinozaki@jfcr.or.jp
日本語
その他
英語
The Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research
日本語
がん研有明病院
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英語
日本語
その他
英語
The Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research
日本語
がん研有明病院
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その他/Other
日本語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
がん研有明病院 (東京都)
2015 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022856
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022856
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |