UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000019789
受付番号 R000022859
科学的試験名 2型糖尿病合併の慢性心不全患者におけるダパグリフロジンによる左室拡張能改善効果に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/16
最終更新日 2018/11/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病合併の慢性心不全患者におけるダパグリフロジンによる左室拡張能改善効果に関する検討 Effect of Dapagliflozin on left ventricular diastolic function in patients with type 2 diabetic patients with chronic heart failure
一般向け試験名略称/Acronym ダパグリフロジンによる左室拡張能改善効果に関する検討 Effect of Dapagliflozin on left ventricular diastolic function
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病合併の慢性心不全患者におけるダパグリフロジンによる左室拡張能改善効果に関する検討 Effect of Dapagliflozin on left ventricular diastolic function in patients with type 2 diabetic patients with chronic heart failure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ダパグリフロジンによる左室拡張能改善効果に関する検討 Effect of Dapagliflozin on left ventricular diastolic function
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病合併の慢性心不全患者 Type 2 diabetic patients with chronic heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病合併の慢性心不全患者に対してダパグリフロジンを投与し、心エコー図検査で測定された拡張能の指標ならびに血漿BNPの改善度を検討すること The purpose of this study was to investigate the effect of of dapagliflozin on left ventricular diastolic function by means of echocardiography and BNP in type 2 diabetic patients with chronic heart failure
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ダパグリフロジン投与6か月後ならびに12か月後の心エコー図検査で算出された左室拡張能指標(E/A, E/E', left atrial volume index and left ventricular mass index) Left ventricular diastolic function by means of echocardiography after 6- and 12-month after administration of dapagliflozin (E/A, E/E', left atrial volume index and left ventricular mass index)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ダパグリフロジン投与6か月後ならびに12か月後の血漿BNP BNP after 6- and 12-month after administration of dapagliflozin

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ダパグリフロジン5mgもしくは10mgを1日1回朝食後に経口投与する Oral administration of 5mg or 10mg dapagliflozin once a day, post breakfast
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 20歳以上、75歳以下(性別不問)。
② 2型糖尿病と診断された患者で、研究担当医師がダパグリフロジンの追加投与が可能と判断した患者
③ HbA1cが6.0以上10.0以下の患者
④ 慢性心不全と診断された患者(NYHA心機能分類Ⅰ~Ⅲ。虚血性、非虚血性は問わず、またβ遮断薬、利尿薬、抗アルドステロン薬などの他の心不全治療薬との併用有無も問わない)
⑤ 適格性確認前4週間以内にNYHA心機能分類に変動がなく、心不全治療薬(ACE阻害薬、ARB、β遮断薬、抗アルドステロン薬等)の用量に変化がない患者
⑥ 文書による同意が得られた患者である。
1) 20 years and older and 75 years and yonger (male and female)
2) Is diagnosed with type 2 diabetes and the investigator considered that addition of dapagliflozin is possible
3) Is diagnosed with HbA1c 6.0-10.0%
4) Is diagnosed with chronic heart failure (NYHA class is I-III)
5) NYHA functional classification dosn't change in 4 weeks prior to eligibility qualification and dose of heart failure treatment drugs (such as ACE inhibitor, ARB, beta blocker, diuretic etc.) dosn't change
6) The patient provided written informed consent to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria ① 1型糖尿病患者
② 低血圧(<90/50 mmHg)
③ 3か月以内の以下の心疾患の既往;急性冠症候群、脳血管障害、心筋炎、収縮性心膜炎、重症弁膜症
④ 1か月以内に発生したコントロール困難な頻脈性心房細動、心房粗動の存在
⑤ 過去6ヵ月以内に糖尿病ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡、低血糖発作の既往を有する患者
⑥ インスリン使用患者
⑦ 重度の腎機能障害のある患者(eGFRが45 mL/min/1.73 m2未満または透析患者)
⑧ 癌患者(既往があり、完治、再発ない患者は可とする)
⑨ 重篤な肝機能障害のある患者(ASTまたはALT値が施設基準値の3倍以上上昇)
⑩ 脳下垂体機能不全または副腎機能不全患者
⑪ 栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量の不足または衰弱状態にある患者
⑫ 妊産婦、授乳婦、ならびに妊娠を希望する女性
⑬ 薬剤(ダパグリフロジン)に対するアレルギーの既往がある患者
⑭ その他、担当医師が本研究の対象として不適当と判断する患者
1) Tpe 1 diabetis
2) Blood pressure of <90/50 mmHg
3) Has history of heart failure, acute coronary syndrome, cerebrovascular disease, myocarditis, constrictive pericarditis, or severe valvular disease within 4 months
4) Has history of uncontrolled atrial fibrillation or flutter within 1 month.
5) Has history of diabetic ketoacidosis, diabetic coma, or hypoglycemic attack within 6 months
6) Current use of insuline
7) With severe renal dysfunction (eGRF < 45 mL/min/1.73m 2 or patient undergoing artificial dialysis)
8) Has malignancy
9) With serious liver disfunction (AST or ALT is 3 times site reference value or more)
10) With pituitary gland dysfunction or adrenal gland dysfunction
11) With malnutrition, starvation, irregular eating pattern, lack of dietary intake, debilitaion
12) Pregnant, possibly pregnant, planned to become pregmant or nursing women
13) Has history of hypersensitivity to dapagliflozin, glimepiride or sulfonamides
14) Are considered not eligible for the study by the attending doctor due to other reasons
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田中 秀和

ミドルネーム
Hidekazu Tanaka
所属組織/Organization 神戸大学大学院  Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科学 Division of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe
電話/TEL 078-382-5846
Email/Email tanakah@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田中 秀和

ミドルネーム
Hidekazu Tanaka
組織名/Organization 神戸大学大学院  Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科学 Division of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe
電話/TEL 078-382-5846
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tanakah@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Cardiovascular Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院 循環器内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神戸大学病院(兵庫県)
神戸赤十字病院(兵庫県)
大阪府済生会中津病院(大阪府)
愛仁会高槻病院(大阪府)
辰巳医院(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 11 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30296931
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results Primary end point
E/e’はダパグリフロジンの投与により6か月後に有意に低下した(9.3 cm/s (7.7-11.8) から 8.5 cm/s (6.6-10.7)、p=0.020)。

Secondary end point
左房容積係数ならびに左室心筋重量係数は、ダパグリフロジン投与6か月後にどちらも有意に低下した。
左房容積係数:31 mL/m2 (23-45) から 26 mL/m2 (21-32) (p=0.001)
左室心筋重量係数:75.0 g/m2 (61.7-92.0) から 67.0 g/m2 (55.0-81.9) (p<0.001)
BNPはダパグリフロジン投与6か月後に有意な低下は認めなかったが、27.9 pg/mL (9.0-58.2)から28.9 pg/mL (9.6-62.9) (p=0.132),BNPが100pg/mL以上の群では有意に低下した168.8 pg/mL (144.3-465.3) から 114.3 pg/mL (98.3-235.3) (p = 0.012)。
Primary end point
E/e showed significant decrease from 9.3 cm/s (7.7-11.8) to 8.5 cm/s (6.6-10.7) (p=0.020) 6 months after administration of dapagliflozin.

Secondary end point
LAVI and LVMI showed significant decreases from 31 mL/m2 (23-45) to 26 mL/m2 (21-32) (p=0.001), and from 75.0 g/m2 (61.7-92.0) to 67.0 g/m2 (55.0-81.9) (p<0.001) 6 months after administration of dapagliflozin, respectively. No significant change was observed in BNP 6 months after administration of dapagliflozin from 27.9 pg/mL (9.0-58.2) at baseline to 28.9 pg/mL (9.6-62.9) (p=0.132), but BNP significantly decreased from 168.8 pg/mL (144.3-465.3) to 114.3 pg/mL (98.3-235.3) (p = 0.012) in T2DM patients with BNP>100 pg/mL.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 11 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 01 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 07 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 08 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 11 14
最終更新日/Last modified on
2018 11 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022859
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022859

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。