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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000019795
受付番号 R000022861
科学的試験名 うつ病に対する反復性経頭蓋磁気刺激法 (rTMS)の治療効果予測因子に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/01
最終更新日 2018/07/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title うつ病に対する反復性経頭蓋磁気刺激法 (rTMS)の治療効果予測因子に関する研究 Study on predictive factors for therapeutic effect of rTMS on major depressive disorder
一般向け試験名略称/Acronym うつ病に対するrTMSの効果予測因子 Predictive factors for therapeutic effect of rTMS on major depression
科学的試験名/Scientific Title うつ病に対する反復性経頭蓋磁気刺激法 (rTMS)の治療効果予測因子に関する研究 Study on predictive factors for therapeutic effect of rTMS on major depressive disorder
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym うつ病に対するrTMSの効果予測因子 Predictive factors for therapeutic effect of rTMS on major depression
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition うつ病 Major depressive disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 うつ病に対するrTMSの治療効果を予測する因子を明らかにする。 To study predictive factors for therapeutic effect of rTMS (repetitive Transcranial Magnetic Stimulation) on major depressive disorder.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ハミルトンうつ病尺度 (HAM-D) Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 背外側前頭前野へのrTMSを4週間実施 rTMS on the dorsolateral prefrontal cortex for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2 rTMSは実施しない患者群 patients without rTMS
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria DSM-5分類に基づいてうつ病と診断された患者のうち、HAM-D(17項目)を構造化面接により実施し中等度以上(16点以上)の重症度を示す例 Patients with a DSM-5 diagnosis of major depressive disorder. The current depressive episode has a total score of at least 16 on the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
除外基準/Key exclusion criteria 1) DSM-5によるその他の診断の既往、2) 頭蓋内占拠性病変、頭部外傷の既往、その他けいれんを誘発する可能性のある疾患を有する患者、3) 神経疾患の合併がある患者、4) けいれんの既往または家族歴がある患者、5) けいれんを誘発する異常脳波を認める患者、6) 妊娠中、7) 口腔内以外の頭蓋内金属の留置、8) 体内金属の留置、9) 自殺念慮の著しい患者、10) 昏迷状態の患者、11) 過去1ヶ月以内に電気けいれん療法を受けた患者、12) 他の身体疾患または薬物により抑うつ状態を呈している患者、13) その他、医師の判断により適切でないと判断された患者。 A history of other mental disorders; patients with a intracranial space-occupying lesion; patients with a history of head injury; patients with comorbid neurological disease; a personal or close family history of a seizure disorder; patients who develop epileptiform discharge on EEG; pregnancy; presence of physical disease or medication therapy known to alter seizure threshold presence of ferromagnetic material in or in close proximity to the head; presence of ferromagnetic material in the body; patients with emergent suicidal ideation; patients with stupor; patients who received electroconvulsive therapy in the past month; patients with substance/medication-induced depressive disorder; patients with depressive disorder due to another medical conditions.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
西村 伊三男

ミドルネーム
Nishimura, Isao
所属組織/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name 精神機能病態学 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan
電話/TEL 075-251-5033
Email/Email inishimu@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
西村 伊三男

ミドルネーム
Nishimura, Isao
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name 精神機能病態学 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan
電話/TEL 075-251-5033
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email inishimu@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都府立医科大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 11 16
最終更新日/Last modified on
2018 07 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022861
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022861

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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