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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000019792
受付番号 R000022863
科学的試験名 粉末食品摂取による肌の保湿効果確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/30
最終更新日 2017/08/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 粉末食品摂取による肌の保湿効果確認試験 A study for the effect of the powdered food on skin dry
一般向け試験名略称/Acronym 粉末食品による肌保湿試験 A study for the effect of the powdered food on skin dry
科学的試験名/Scientific Title 粉末食品摂取による肌の保湿効果確認試験 A study for the effect of the powdered food on skin dry
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 粉末食品による肌保湿試験 A study for the effect of the powdered food on skin dry
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康な女性 Healthy female
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 粉末食品(コラーゲンペプチド、ミルク由来セラミド、アミノ酸およびグルコサミンを含有する食品)を摂取した時の肌乾燥の改善効果について検討する To investigate the effects of the powdered food containing collagen peptide, ceramide, amino acid and glucosamine on skin dry.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 角層水分量 Moisture Content of the Stratum Corneum
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 経表皮水分蒸散量
皮膚科専門医による肌評価
自覚アンケート
Transepidermal water Loss
The skin evaluation by dermatologists
Improvement of symptoms

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品摂取群
コラーゲンペプチド、セラミド、アミノ酸、グルコサミン
3g/日×8週間
Ingestion of the powdered food containing collagen peptide, ceramide, amino acid, glucosamine 3g/day in 8 weeks
介入2/Interventions/Control_2 対照食品摂取群
3g/日×8週間
Ingestion of the placebo food 3g/day in 8 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.30歳から49歳の健康な女性
2.肌の乾燥を自覚する者
3.角層水分量が50AU以下で極度の乾燥状態でない者
1.Healthy female aged from 30 to 49 years old.
2.Persons who are aware of skin dryness.
3.Persons with water content in the stratum corneum =<50 and not severe dried skin.
除外基準/Key exclusion criteria 1.重篤または進行性の疾患のある者
2.評価に影響するアトピー性皮膚炎などの疾患のある者
3.食物アレルギーを有する者
4.乳頭不耐症の者
5.評価に影響を与える医薬品等を継続的に摂取している者
6.評価に影響を与える特別なケアを受けている者
7.試験期間中に日焼けをする予定のある者
8.試験期間中に妊娠の予定、希望がある者
9.授乳中の者
10.その他、試験責任医師または試験分担医師が不適格と判断した者
1.Persons with a severe or progressive condition or symptom
2.Persons with a skin disease such as atopic dermatitis or eczema
3.Persons with food allergy
4.Persons with lactose intolerance
5.Persons who regularly used a drug , quasi drug, supplement or healthy food that affect this study.
6.Persons receiving special facial care
7.Persons who will get sunburned during the test period
8.Persons who are pregnant or who are planning or desiring pregnancy during the study period
9.Persons who are breastfeeding
10.In addition, persons who are judged inappropriate as the subject of this study by the investigator or sub-investigator
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
落合弘史

ミドルネーム
Hiroshi Ochiai
所属組織/Organization 株式会社 明治 Meiji Company Limited
所属部署/Division name 栄養商品開発部 Product Development Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都江東区新砂1-2-10 1-2-10 Shinsuna Koto-ku Tokyo
電話/TEL 03-5653-0492
Email/Email hiroshi.ochiai@meiji.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
川手雄二

ミドルネーム
Yuji Kawate
組織名/Organization 株式会社 明治 Meiji Company Limited
部署名/Division name 栄養商品開発部 Product Development Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都江東区新砂1-2-10 1-2-10 Shinsuna Koto-ku Tokyo
電話/TEL 03-5653-0492
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yuuji.kawate@meiji.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Meiji Company Limited
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社 明治
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Meiji Company Limited
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社 明治
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団快晴会 しらゆり皮フ科・整形外科 新横浜スキンラボセンター(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 09 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
・花粉症に罹患していた疑いのある被験者を含めた解析では、
 被験食品群の角層水分量は摂取前と比較し4週後および8週後に有意に改善し、
 プラセボ群では変化しなかったものの、群間では有意差がみられなかった。
・花粉症に罹患していた疑いのある被験者を除いた追加解析では、
 被験食品群はプラセボ群と比べ、摂取前から摂取4週後の角層水分量の変化量が有意に増加した。 
・両群ともに副作用はみられなかった。
1. Analysis of subjects including suspected of seasonal allergic rhinitis, stratum corneum water content in the active food group was significantly improved after 4 and 8 weeks-ingestion compared with before-ingestion, however there was no significant difference in the placebo food group.  There was no significant difference between two groups.
2. Excluding subjects suspected of seasonal allergic rhinitis, the change of stratum corneum water content in 4 weeks-ingestion of active food group was significantly increased compared with placebo food group. 
3. No adverse effects were observed in both groups.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 11 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 11 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information Jpn Pharmacol Ther 2017 45(7) 1167-78 Jpn Pharmacol Ther 2017 45(7) 1167-78

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 11 15
最終更新日/Last modified on
2017 08 11


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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