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一般向け試験名/Public title

日本語
妊婦に対する術前経口補水液OS-1の有用性の検討～胃エコーによる胃内容量検査と術中循環動態に及ぼす影響～

英語
Effect of preoperative oral rehydration solutions before cesarean section on ultrasound assessment of gastric volume and intraoperative hemodynamic changes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
妊婦に対する術前経口補水液OS-1の有用性の検討～胃エコーによる胃内容量検査と術中循環動態に及ぼす影響～

英語
Effect of preoperative oral rehydration solutions before cesarean section on ultrasound assessment of gastric volume and intraoperative hemodynamic changes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
妊婦に対する術前経口補水液OS-1の有用性の検討～胃エコーによる胃内容量検査と術中循環動態に及ぼす影響～

英語
Effect of preoperative oral rehydration solutions before cesarean section on ultrasound assessment of gastric volume and intraoperative hemodynamic changes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
妊婦に対する術前経口補水液OS-1の有用性の検討～胃エコーによる胃内容量検査と術中循環動態に及ぼす影響～

英語
Effect of preoperative oral rehydration solutions before cesarean section on ultrasound assessment of gastric volume and intraoperative hemodynamic changes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
帝王切開を受ける患者

英語
patients undergoing cesarean section

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
予定帝王切開術を受ける妊婦に対し、手術前夜就寝前と手術室入室2時間前に経口補水液OS-1またはミネラルウォーターを500mlずつ摂取した群(それぞれO群/
M群)と従来の基準に従って絶飲食を行なった群（対照群：C群）とで、胃内容量と術中の昇圧薬の総使用量・児の娩出後の臍帯血のガスについて検討する.

英語
To compare the gastric content, total intraoperative consumption of vasopressor agent, umbilical blood gas between patients control group and receiving oral fluid going to sleep and 2hours before cesarean section.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.術中の昇圧薬の総使用量(術後に評価)

英語
1.Total consumption of vasopressor agent

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.腹部超音波で計測した胃内容量(脊髄くも膜下麻酔施行前)
2.麻酔前の電解質・血糖値
3.麻酔中の血圧、心拍数、出血量、手術時間
4.臍帯動脈血の血液ガス分析

英語
1.Stomach contents measuring by abdominal ultrasound
2. Electrolytes and blood glucose before anesthesia
3.Intraoperative blood pressure, heart rate, blood loss and duration of surgery
4.Umbical code blood gas analysis

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
前日夕食後絶飲食とする。
手術室入室後に静脈路を確保し、はじめの輸液として生理食塩水を溶媒とした6％ヒドロキシエチルデンプンを投与する。HESは総量1000mlを投与。

英語
Oral intake of food and fluid are stopped after the evening of the day before cesarean section. Administering 6% hydroxyethyl starch (HES) that contains a normal saline solution as an initial infusion after inserting the peripheral venous catheter at the operation room. A total infusion volume of HES is 1000ml.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
前日夕食後絶食、当日入室2時間前より絶飲とする。就寝前と手術室入室2時間前にOS-1を500mlずつ摂取する。
手術室入室後に静脈路を確保し、はじめの輸液として生理食塩水を溶媒とした6％ヒドロキシエチルデンプンを投与する。HESは総量1000mlを投与。

英語
Oral intake of food is stopped after the evening of the day before cesarean section. Oral intake of fluid is also stopped 2hours prior to the cesarean section. Patients in OS-1 group intake OS-1 500ml before going to sleep and before 2hours prior to the scheduled operation time.
Administering 6% hydroxyethyl starch (HES) that contains a normal saline solution as an initial infusion after inserting the peripheral venous catheter at the operation room. A total infusion volume of HES is 1000ml.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
前日夕食後絶食、当日入室2時間前より絶飲とする。就寝前と手術室入室2時間前にミネラルウォーターを500mlずつ摂取する。
手術室入室後に静脈路を確保し、はじめの輸液として生理食塩水を溶媒とした6％ヒドロキシエチルデンプンを投与する。HESは総量1000mlを投与。

英語
Oral intake of food is stopped after the evening of the day before cesarean section. Oral intake of fluid is also stopped 2hours prior to the cesarean section. Patients in mineral water group intake mineral water 500ml before going to sleep and before 2hours prior to the scheduled operation time.
Administering 6% hydroxyethyl starch (HES) that contains a normal saline solution as an initial infusion after inserting the peripheral venous catheter at the operation room. A total infusion volume of HES is 1000ml.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脊髄くも膜下硬膜外併用麻酔(CSEA)で帝王切開が予定された妊婦
同意取得時において本試験の参加に当たり、十分な説明を受け、十分理解した上で、本試験への文書同意が得られた場合。

英語
Patients undergoing elective cesarean section under CSEA
Informed consent was obtained from all patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.緊急帝王切開術
2.全身麻酔での帝王切開が予定された妊婦
3.多胎
4.異常妊娠(前置胎盤・癒着胎盤など)
5.合併症妊娠(妊娠高血圧症、妊娠糖尿病、出血性疾患、血液凝固異常など)
6.胎児異常
7.何らかの理由で硬膜外麻酔を施行しなかった症例
8.その他、担当医師の判断により本試験の対象として不適当と考えられる症例

英語
1.Emergency Sesarean section
2.Scheduled for cesarean section under general anesthesia
3.With multiple fetus
4.Abnprmal pregnancy(Placenta previa,Placenta accrete and so on)
5.Complications of pregnancy(PIH,GDM,bleeding disorders and coagulopathy and so on)
6.Fetal anomalies
7.Patient who could not be undergo epidural anesthesia
8.The case that anesthesiologist judge inappropriate

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	笹川　智貴

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoki Sasakawa

所属組織/Organization

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科蘇生科

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
旭川緑ヶ丘東2条1丁目1番1号

英語
2-1-1-1 Midorigaokahigashi , Asahikawa, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0166-68-2583

Email/Email

sasakawa@asahikawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	笹川　智貴

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoki Sasakawa

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

部署名/Division name

日本語
麻酔科蘇生科

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
旭川緑ヶ丘東2条1丁目1番1号

英語
2-1-1-1 Midorigaokahigashi , Asahikawa, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0166-68-2583

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sasakawa@asahikawa-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Asahikawa Medical University
Kushiro Red Cross Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
旭川医科大学
釧路赤十字病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Asahikawa Medical University
Kushiro Red Cross Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
旭川医科大学
釧路赤十字病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

釧路赤十字病院(北海道)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

01

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

02

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

07

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

11

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

05

月

20

日

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日本語
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