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一般向け試験名/Public title

日本語
特発性肺線維症に対する抗線維化薬の有効性と安全性に関する検討

英語
Idiopathic Pulmonary Fibrosis treated with Anti-fibrotic Drugs Prospective Observational Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
特発性肺線維症に対する抗線維化薬の有効性と安全性に関する検討（PREDICT試験）

英語
Idiopathic Pulmonary Fibrosis treated with Anti-fibrotic Drugs Prospective Observational Trial (PREDICT trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
特発性肺線維症に対する抗線維化薬の有効性と安全性に関する検討

英語
Idiopathic Pulmonary Fibrosis treated with Anti-fibrotic Drugs Prospective Observational Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
特発性肺線維症に対する抗線維化薬の有効性と安全性に関する検討（PREDICT試験）

英語
Idiopathic Pulmonary Fibrosis treated with Anti-fibrotic Drugs Prospective Observational Trial (PREDICT trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
特発性肺線維症

英語
Idiopathic pulmonary fibrosis

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
特発性肺線維症に対する抗線維化薬の有効性を規定する、投与開始時の因子（抗線維化薬の種類、治療開始時の画像所見、肺機能検査等）を検討することである。また、同時に、実臨床症例における抗線維化薬の安全性について評価を行う。

英語
Aim of this study is to clarify the predictive factors to determine efficacy of anti-fibrotic drugs, and safety of the drugs in idiopathic pulmonary fibrosis including more severe cases than clinical trials.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１年後の治療効果｛5％または10％の肺活量(FVC)の低下｝を規定する投与開始時の因子。試験登録前のFVCが既知例については、登録前のFVC低下速度の変化も因子に加える。

英語
Predictive factors of 5% or 10% decrease in forced vital capacity (FVC) of IPF one year after the start of anti-fibrotic drug.
Whether or not annual FVC decline before the start of anti-fibrotic drugs can predict the effectiveness of the drugs in IPF cases, FVC is measured before the start of the drugs.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 安全性評価：有害事象の頻度、抗線維化薬による比較。有害事象の発生の規定因子。
2) 抗線維化薬開始1年間の急性増悪発生、予後
3) 抗線維化薬投与前後のFVC低下速度の変化を規定する因子
4) 抗線維化薬前治療の有無によるFVC低下速度の比較
5) 保存血清を用いて、抗線維化薬の有効性を規定する因子を検討。

英語
1) Safety of anti-fibrotic drugs: adverse events between the two anti-fibrotic drugs. predictive factors of adverse events.
2) Prognosis and frequency of acute exacerbation within one year after the start of anti-fibrotic drugs.
3) Predictive factors to determine the change of annual FVC decline before and after the anti-fibrotic drugs.
4) Comparison of annual FVC decline between IPF with/without a pre-anti-fibrotic drug.
5) New serum parameters to determine effects of anti-fibrotic drugs.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 特発性肺線維症の診断基準を満たす。
2) 新たに抗線維化薬であるpirfenidoneまたはnintedanibの投与を開始する症例。抗線維化薬の２剤のうちの１剤を使用中で、他剤へ変更する症例を含む。
3) 本研究の参加について、文書にて患者本人または代諾者の同意が得られる。

英語
1) Satisfy the diagnostic criteria of IPF.
2) Anti-fibrotic drugs, pirfenidone or nintedanib, are newly administered. Or Anti-fibrotic drug is changed to the other fibrotic drug.
3) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 各抗線維化薬の禁忌事項に合致する。
現時点での禁忌：
Pirfenidone：成分に対する過敏症の既往
Nintedanib：妊娠または妊娠している可能性のある女性、成分に対する過敏症の既往
2) その他、主治医が不適切と判断した患者。

英語
1) Patients with contraindication of anti-fibrotic drugs.
Pirfenidone: hypersensitivity.
NIntedanib: hypersensitivity and pregnancy.
2) Patients improper to the trial according to the decision of a chief doctor.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	義一
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	Yoshikazu
ミドルネーム
姓	Inoue

所属組織/Organization

日本語
NHO近畿中央呼吸器センター

英語
NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center

所属部署/Division name

日本語
臨床研究センター

英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

591-8555

住所/Address

日本語
大阪府堺市北区長曽根町1180

英語
1180 Ngasone-Cho, Kita-Ku, Sakai, Osaka, Japan

電話/TEL

072-252-3021

Email/Email

inoue.yoshikazu.nt@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	徹
ミドルネーム
姓	新井

英語

名	Toru
ミドルネーム
姓	Arai

組織名/Organization

日本語
NHO近畿中央呼吸器センター

英語
NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター

英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

591-8555

住所/Address

日本語
大阪府堺市北区長曽根町1180

英語
1180 Nagasone-Cho, Kita-Ku, Sakai, Osaka, Japan

電話/TEL

072-252-3021

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

arai.toru.cp@mail.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
NHO近畿中央呼吸器センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
NHO近畿中央呼吸器センター臨床試験審査委員会

英語
Review board of NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center

住所/Address

日本語
大阪府堺市北区長曽根町1180

英語
1180 Nagasone-Cho, Kita-Ku, Sakai Osaka, Japan

電話/Tel

072-252-3021

Email/Email

agata.yuka.zd@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

NHO近畿中央呼吸器センター（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

09

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

09

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

11

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
試験デザイン：前向きコホート研究
対象症例：選択基準に合致し、除外基準に合致しない症例
対象募集期間：2020年12月末日まで
試験実施施設：近畿中央胸部疾患センターのみ（2015年12月2日現在）
観察項目：肺機能｛努力性肺活量(FVC)、拡散能など｝、血清マーカー、6分間歩行試験、健康関連QOL（CATスコア）急性増悪発症、有害事象

英語
Trial design: prospective cohort study
Subjects: see, inclusion criteria and exclusion criteria
Site of trial: NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center. Not performed in the other institutions (Dec , 2015)
Observed parameters: Pulmonary function test (Forced vital capacity, diffusing capacity of carbon monoxide, etc), serum markers, 6-minute walk test, health-related quality of life (CAT score), occurrence of acute exacerbation, adverse events

登録日時/Registered date

2015

年

11

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

11

月

27

日

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