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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000019808
受付番号 R000022873
科学的試験名 前立腺癌内分泌治療による骨質変化に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/01
最終更新日 2018/11/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 前立腺癌内分泌治療による骨質変化に関する研究 Change of bone quality during endocrine therapy for prostate cancer
一般向け試験名略称/Acronym 前立腺癌内分泌治療による骨質変化に関する研究 Change of bone quality during endocrine therapy for prostate cancer
科学的試験名/Scientific Title 前立腺癌内分泌治療による骨質変化に関する研究 Change of bone quality during endocrine therapy for prostate cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 前立腺癌内分泌治療による骨質変化に関する研究 Change of bone quality during endocrine therapy for prostate cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺癌 Prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 前立腺癌に対する内分泌療法は、転移性前立腺癌の初期治療および局所前立腺癌に対する放射線治療の補助療法として有効な治療法である。一般的にはLHRHアゴニストまたはアンタゴニストと抗アンドロゲン剤の併用が用いられている。比較的高齢者に発症する前立腺癌に対する内分泌療法は極めて有効な治療法であるが、骨粗鬆症はその重篤な合併症として問題となっている。内分泌治療による骨粗鬆症の発症機序は、従来は男性ホルモン(テストステロン)の低下による骨量、骨密度の低下が原因と考えられ、現在の日常診療では、定期的な骨塩定量や骨代謝マーカーによるモニタリングを行い、骨量、骨密度が減少している患者にはビスホスホネート製剤が投与されている。近年、骨粗鬆症には骨密度だけではなく、悪玉架橋ペントシジンの過形成に起因する骨質が関係していることが示され、骨粗鬆症ガイドラインでも提唱されている。骨質の低下は高齢男性においても発症することが示されているが、前立腺癌内分泌治療の骨質に対する影響に関しては未だ明らかではない。本研究では前立腺癌内分泌治療による骨質の変化を検討することにより、従来の骨密度の低下以外の骨粗鬆症の発症機序を明らかにすることを目的とする。 Androgen deprivation therapy is effective treatment for metastatic and advanced prostate cancer. Osteoporosis is one of the most severe adverse events of this treatment. Recently, not only bone mineral density but also bone quality has been reported to be important factor for osteoporosis. However, influence of androgen deprivation therapy on bone quality has not been elucidated. In this study, change of bone quality during endocrine therapy for prostate cancer will be observed.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 主要評価項目:骨質マーカーの変化
副次評価項目:骨密度の変化、病的骨折の発生頻度、QOL
Primary endpoint: Change of bone quality markers
Secondary endpoint: Change of BMD, incidence of fracture, QOL
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 骨質マーカーの変化 Change of bone quality markers
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 骨密度の変化、病的骨折の発生頻度、QOL Change of BMD, incidence of fracture, QOL

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1) 病理学的に診断されている前立腺癌患者
2) 初期治療として1年以上の内分泌治療を予定している患者。内分泌治療は通常初期治療としてLHRHアゴニストまたはLHRHアンタゴニストおよび抗アンドロゲン剤が用いられるが、その内容は問わない。
1) Pathologically diagnosed prostate cancer
2) Planned androgen deprivation therapy for more than 1 year as initial therapy.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 内分泌治療の既往がある患者
2) ステロイド剤を投与されている患者
1) Prior history of androgen deprivation therapy
2) Prior history of steroidal therapy
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator

ミドルネーム
頴川 晋

ミドルネーム
Shin Egawa
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学 Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8, Nishi shinbashi, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 0334331111
Email/Email s-egpro@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person

ミドルネーム
木村 高弘

ミドルネーム
Takahiro Kimrua
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 Jikei University School of Medicine
部署名/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8, Nishi shinbashi, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 0334331111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tkimura@jikei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Urology, Jikei University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学泌尿器科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 10 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 02 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 対象
2016年1月1日から2017年12月31日までに当院にて内分泌治療を行う前立腺癌および内分泌併用放射線治療を行う局所前立腺癌患者のうち試験の同意を得られた症例
観察項目
1) 骨塩定量
2) 全身骨シンチ
3) 単純レントゲン
4) 骨質マーカー
5) 骨代謝マーカー
6) QOL
Subjects
Patients with prostate cancer planned of androgen deprivation therapy from Jan 1st, 2016 to Dec 31, 2017.
Observation
1) BMD
2) whole bone scintigram
3) X ray
4) bone quality markers
5) bone metabolic markers
6) QOL

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 11 16
最終更新日/Last modified on
2018 11 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022873
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022873

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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