UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019798
受付番号 R000022878
科学的試験名 有転移陰茎癌に対するパクリタキセル・イホスファミド・シスプラチンを用いた化学療法の有効性・安全性に関する調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/17
最終更新日 2018/12/17 17:41:41

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
有転移陰茎癌に対するパクリタキセル・イホスファミド・シスプラチンを用いた化学療法の有効性・安全性に関する調査研究


英語
A study on the efficacy and safety of chemotherapy with paclitaxel, ifosfamide, cisplatin for metastatic penile cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
有転移陰茎癌に対するパクリタキセル・イホスファミド・シスプラチンを用いた化学療法の有効性・安全性に関する調査研究


英語
A study on the efficacy and safety of chemotherapy with paclitaxel, ifosfamide, cisplatin for metastatic penile cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
有転移陰茎癌に対するパクリタキセル・イホスファミド・シスプラチンを用いた化学療法の有効性・安全性に関する調査研究


英語
A study on the efficacy and safety of chemotherapy with paclitaxel, ifosfamide, cisplatin for metastatic penile cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
有転移陰茎癌に対するパクリタキセル・イホスファミド・シスプラチンを用いた化学療法の有効性・安全性に関する調査研究


英語
A study on the efficacy and safety of chemotherapy with paclitaxel, ifosfamide, cisplatin for metastatic penile cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
有転移陰茎癌


英語
metastatic penile cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行性陰茎癌のうち、リンパ節転移症例(Tx, N2-3, M0)に対する術前補助化学療法、遠隔転移症例に対する1次化学療法として、Paclitaxel・Ifosfamide・Cisplatinを用いたTIP療法の有効性、安全性を検討する。


英語
Clinical trial of TIP (Paclitaxel, Ifosfamide, Cisplatin) chemotherapy for the penile cancer patients with lymph node metastasis (Tx, N2~3, M0) as a neo-adjuvant chemotherapy or distant metastasis as a first line chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率(完全寛解+部分寛解) 。
2コース目終了時、治療終了時に造影CTで治療効果判定を行う。評価にはRECISTを用いる。


英語
Response rate (complete remission + partial response).
Contrast enhanced computed tomography imaging is performed after the second cycle of chemotherapy and at the completion of chemotherapy. Tumor responses are assessed by using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.有害事象をCTCAE v4.0によって評価する。
2.生存率解析
生存期間中央値、無増悪期間、非増悪生存率、癌特異的生存率、全生存率を求める。


英語
1.Adverse events are assessed according the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
2.Survival analysis
Median survival time, progression-free time, progression-free survival, cancer specific survival, overall survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1コースは3週間とし、4コース行う。パクリタキセルは、Day1に175mg/m2を180分かけて静脈内投与する。イホスファミドはDay1、2、3に1.2g/m2を120分かけて静脈内投与する。シスプラチンはDay1、2、3に25mg/m2を120分かけて静脈内投与する。


英語
The treatment regimen consisted of four cycles of 3 weeks duration each, in which patients received 175 mg/m2 paclitaxel intravenously (IV) over 180 minutes day 1; 1.2 g/m2 ifosfamide IV over 120 minutes days 1, 2, and 3; and 25 mg/m2 cisplatin IV over 120 minutes days 1, 2, and 3.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.陰茎原発巣の腫瘍生検により、病理学的に扁平上皮癌であることが確認されている患者
2.画像検査でリンパ転移(Tx,N2-3, M0)を有する患者、もしくは遠隔転移を有する患者
3.測定可能病変を少なくとも1つ有する患者
4.ECOG performance status 0-2の患者
5.登録日より3ヶ月以上の生存が可能と考えられる患者
6.主要臓器機能(骨髄、肝臓、腎臓など)が保持されている患者
・白血球:3,000/mm3以上
・血小板:100,000/mm3以上
・AST(GOT)およびALT(GPT):施設基準値の2倍以下
・総ビリルビン:2.0mg/dL未満、抱合型ビリルビン:1.5mg/dL未満
・推定糸球体濾過量(eGFR):40mL/min以上
7.保険適応外の抗がん剤を用いた化学療法について文書による本人の同意が得られている患者


英語
1. Patients with penile tumor, which has been confirmed to be pathologically squamous cell carcinoma by biopsy of primary lesion.
2. Patients with lymph node metastasis (Tx, N2~3, M0) or distant metastasis in the imaging.
3. Patients with at least one measurable lesion.
4.Patients with ECOG performance status 0-2.
5. Patients who may survive more than three months from the registration date.
6. Patients with major organ function is maintained.
WBC: >= 3,000/mm3
PLT: >= 100,000/mm3
AST(GOT) and ALT(GPT): Less than twice the upper limit of the facility reference value
Total bilirubin: < 2.0mg/dL
conjugated bilirubin: < 1.5mg/dL
estimated glomerular filtration rate (eGFR): >=40mL/min
7. Patients who have the consent in writing for the chemotherapy with the off-label use of the anti-cancer agent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.胸部単純X線所見上明らかで、かつ臨床症状のある肺線維症または間質性肺炎を有する患者
2.NYHAの心機能分類でIII度またはIV度の患者、および発症後6か月以内の心筋梗塞を有する患者
3.重症感染症を合併している患者、または発熱があり重症感染症が疑われる患者
4.重篤な併存病を有する患者(インスリン治療にてコントロールが困難な糖尿病患者を含む)
5.重症の薬物アレルギーを有する患者
6.活動性の重複癌を有する患者
7.予定の治療期間中および治療薬の最終投与日から6か月以内にパートナーの妊娠を希望する男性
8.その他、治療担当医師が新規抗がん剤による治療対象として適当でないと判断した患者


英語
1. Patients with pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia, who diagnosed by chest X-ray and clinical symptoms.
2.Patients with NYHA Class III or IV heart failure and/or patients who have a history of myocardial infarction within 6 months.
3. Patients with severe infection.
4.Patients with severe comorbidity (include uncontrolled diabetes mellitus in spite of insulin therapy).
5. Patients with severe drug allergy.
6.Patients with multiple active primary cancers.
7.Patients who wish to partner pregnancy in course of chemotherapy or within 6 months from the final chemotherapy.
8.Patients who are not suitable for chemotherapy with any reason are excluded by physician's judgment.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山下 慎一


英語

ミドルネーム
Shinichi Yamashita

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院


英語
Tohoku university hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi.

電話/TEL

022-717-7278

Email/Email

yamashita@uro.med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山下 慎一


英語

ミドルネーム
Shinichi Yamashita

組織名/Organization

日本語
東北大学病院


英語
Tohoku university hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi.

電話/TEL

022-717-7278

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yamashita@uro.med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tohoku university hospital, Department of Urology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学病院 泌尿器科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院(宮城県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 11 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 03 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 11 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 11 16

最終更新日/Last modified on

2018 12 17



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名