UMIN試験ID | UMIN000019798 |
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受付番号 | R000022878 |
科学的試験名 | 有転移陰茎癌に対するパクリタキセル・イホスファミド・シスプラチンを用いた化学療法の有効性・安全性に関する調査研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/11/17 |
最終更新日 | 2018/12/17 17:41:41 |
日本語
有転移陰茎癌に対するパクリタキセル・イホスファミド・シスプラチンを用いた化学療法の有効性・安全性に関する調査研究
英語
A study on the efficacy and safety of chemotherapy with paclitaxel, ifosfamide, cisplatin for metastatic penile cancer
日本語
有転移陰茎癌に対するパクリタキセル・イホスファミド・シスプラチンを用いた化学療法の有効性・安全性に関する調査研究
英語
A study on the efficacy and safety of chemotherapy with paclitaxel, ifosfamide, cisplatin for metastatic penile cancer
日本語
有転移陰茎癌に対するパクリタキセル・イホスファミド・シスプラチンを用いた化学療法の有効性・安全性に関する調査研究
英語
A study on the efficacy and safety of chemotherapy with paclitaxel, ifosfamide, cisplatin for metastatic penile cancer
日本語
有転移陰茎癌に対するパクリタキセル・イホスファミド・シスプラチンを用いた化学療法の有効性・安全性に関する調査研究
英語
A study on the efficacy and safety of chemotherapy with paclitaxel, ifosfamide, cisplatin for metastatic penile cancer
日本/Japan |
日本語
有転移陰茎癌
英語
metastatic penile cancer
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行性陰茎癌のうち、リンパ節転移症例(Tx, N2-3, M0)に対する術前補助化学療法、遠隔転移症例に対する1次化学療法として、Paclitaxel・Ifosfamide・Cisplatinを用いたTIP療法の有効性、安全性を検討する。
英語
Clinical trial of TIP (Paclitaxel, Ifosfamide, Cisplatin) chemotherapy for the penile cancer patients with lymph node metastasis (Tx, N2~3, M0) as a neo-adjuvant chemotherapy or distant metastasis as a first line chemotherapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率(完全寛解+部分寛解) 。
2コース目終了時、治療終了時に造影CTで治療効果判定を行う。評価にはRECISTを用いる。
英語
Response rate (complete remission + partial response).
Contrast enhanced computed tomography imaging is performed after the second cycle of chemotherapy and at the completion of chemotherapy. Tumor responses are assessed by using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria.
日本語
1.有害事象をCTCAE v4.0によって評価する。
2.生存率解析
生存期間中央値、無増悪期間、非増悪生存率、癌特異的生存率、全生存率を求める。
英語
1.Adverse events are assessed according the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
2.Survival analysis
Median survival time, progression-free time, progression-free survival, cancer specific survival, overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1コースは3週間とし、4コース行う。パクリタキセルは、Day1に175mg/m2を180分かけて静脈内投与する。イホスファミドはDay1、2、3に1.2g/m2を120分かけて静脈内投与する。シスプラチンはDay1、2、3に25mg/m2を120分かけて静脈内投与する。
英語
The treatment regimen consisted of four cycles of 3 weeks duration each, in which patients received 175 mg/m2 paclitaxel intravenously (IV) over 180 minutes day 1; 1.2 g/m2 ifosfamide IV over 120 minutes days 1, 2, and 3; and 25 mg/m2 cisplatin IV over 120 minutes days 1, 2, and 3.
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
1.陰茎原発巣の腫瘍生検により、病理学的に扁平上皮癌であることが確認されている患者
2.画像検査でリンパ転移(Tx,N2-3, M0)を有する患者、もしくは遠隔転移を有する患者
3.測定可能病変を少なくとも1つ有する患者
4.ECOG performance status 0-2の患者
5.登録日より3ヶ月以上の生存が可能と考えられる患者
6.主要臓器機能(骨髄、肝臓、腎臓など)が保持されている患者
・白血球:3,000/mm3以上
・血小板:100,000/mm3以上
・AST(GOT)およびALT(GPT):施設基準値の2倍以下
・総ビリルビン:2.0mg/dL未満、抱合型ビリルビン:1.5mg/dL未満
・推定糸球体濾過量(eGFR):40mL/min以上
7.保険適応外の抗がん剤を用いた化学療法について文書による本人の同意が得られている患者
英語
1. Patients with penile tumor, which has been confirmed to be pathologically squamous cell carcinoma by biopsy of primary lesion.
2. Patients with lymph node metastasis (Tx, N2~3, M0) or distant metastasis in the imaging.
3. Patients with at least one measurable lesion.
4.Patients with ECOG performance status 0-2.
5. Patients who may survive more than three months from the registration date.
6. Patients with major organ function is maintained.
WBC: >= 3,000/mm3
PLT: >= 100,000/mm3
AST(GOT) and ALT(GPT): Less than twice the upper limit of the facility reference value
Total bilirubin: < 2.0mg/dL
conjugated bilirubin: < 1.5mg/dL
estimated glomerular filtration rate (eGFR): >=40mL/min
7. Patients who have the consent in writing for the chemotherapy with the off-label use of the anti-cancer agent.
日本語
1.胸部単純X線所見上明らかで、かつ臨床症状のある肺線維症または間質性肺炎を有する患者
2.NYHAの心機能分類でIII度またはIV度の患者、および発症後6か月以内の心筋梗塞を有する患者
3.重症感染症を合併している患者、または発熱があり重症感染症が疑われる患者
4.重篤な併存病を有する患者(インスリン治療にてコントロールが困難な糖尿病患者を含む)
5.重症の薬物アレルギーを有する患者
6.活動性の重複癌を有する患者
7.予定の治療期間中および治療薬の最終投与日から6か月以内にパートナーの妊娠を希望する男性
8.その他、治療担当医師が新規抗がん剤による治療対象として適当でないと判断した患者
英語
1. Patients with pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia, who diagnosed by chest X-ray and clinical symptoms.
2.Patients with NYHA Class III or IV heart failure and/or patients who have a history of myocardial infarction within 6 months.
3. Patients with severe infection.
4.Patients with severe comorbidity (include uncontrolled diabetes mellitus in spite of insulin therapy).
5. Patients with severe drug allergy.
6.Patients with multiple active primary cancers.
7.Patients who wish to partner pregnancy in course of chemotherapy or within 6 months from the final chemotherapy.
8.Patients who are not suitable for chemotherapy with any reason are excluded by physician's judgment.
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山下 慎一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichi Yamashita |
日本語
東北大学病院
英語
Tohoku university hospital
日本語
泌尿器科
英語
Department of Urology
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi.
022-717-7278
yamashita@uro.med.tohoku.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山下 慎一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichi Yamashita |
日本語
東北大学病院
英語
Tohoku university hospital
日本語
泌尿器科
英語
Department of Urology
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi.
022-717-7278
yamashita@uro.med.tohoku.ac.jp
日本語
その他
英語
Tohoku university hospital, Department of Urology
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東北大学病院 泌尿器科
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英語
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無し
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
東北大学病院(宮城県)
2015 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2015 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022878
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022878
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |