UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019801
受付番号 R000022879
科学的試験名 抗ウイルス剤ハーボニーによりC型肝炎ウイルスを排除後に発症する肝癌を予測する因子の探索
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/19
最終更新日 2015/11/16 15:15:33

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
抗ウイルス剤ハーボニーによりC型肝炎ウイルスを排除後に発症する肝癌を予測する因子の探索


英語
Identification of Biomarkers for Prediction of Hepatocellular Carcinoma after Elimination of Hepatitis C Virus by Antiviral Medicine, Harvoni

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝癌発症を予測する因子の探索


英語
Identification of Biomarkers for Prediction of Hepatocellular Carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗ウイルス剤ハーボニーによりC型肝炎ウイルスを排除後に発症する肝癌を予測する因子の探索


英語
Identification of Biomarkers for Prediction of Hepatocellular Carcinoma after Elimination of Hepatitis C Virus by Antiviral Medicine, Harvoni

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝癌発症を予測する因子の探索


英語
Identification of Biomarkers for Prediction of Hepatocellular Carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性C型肝炎、C型代償性肝硬変


英語
Chronic hepaititis due to HCV
Compensated liver cirroshis due to HCV

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗ウイルス薬ハーボニーによりC型肝炎にウイルスを排除後に発症する肝癌を予測する因子の探索


英語
Identification of Biomarkers for Prediction of Hepatocellular Carcinoma after eliminating Hepatitis C Virus

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
年齢、性別、AFP、肝線維化マーカー、肝線維化スコア(APRI, FIB-4, and Fibro test)を利用したC型肝炎ウイルス排除後の肝発癌の予測


英語
Prediction of HCC using factors such as age, sex, AFP, hepatic fibrosis markers, and hepatic fibrosis scoring methods (including APRI, FIB-4, and Fibro test)

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
C型肝炎ウイルス排除後の肝発癌を予測しうる新規因子の同定


英語
Identification of New Biomarkers for Prediction of Hepatocellular Carcinoma after eliminating Hepatitis C Virus

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)既存のマーカー(年齢、性別、AFP、肝線維化マーカー、肝線維化スコア(APRI, FIB-4, and Fibro test))を利用したC型肝炎ウイルス排除後の肝発癌の予測
2)HCV配列解析(コア領域、NS5A、NS5B領域など)
3)末梢血サイトカインプロファイル解析
4)肝発現遺伝子解析(肝生検で得られた組織を用いて行う。)
5)ファイブロスキャン
6)糖代謝・脂質代謝関連マーカー解析
7)末梢血リンパ球発現遺伝子解析


英語
1)Identification of new biomarkers for prediction of hepatocellular carcinoma after eliminating Hepatitis C Virus
2)Analysis on HCV amino acid/nucleotide sequences (core, NS5A, and NS5B)
3)Analysis on cytokines in peripheral blood
4)Analysis of gene profiling of liver obatained by liver biopsy
5)Analysis of Fibroscan
6)Analysis glucose/lipid metabolism
7)Analysis of gene profiling of peripheral blood lymphocytes


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ハーボニー配合錠 1日1回12週間


英語
Harvoni once daily for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)C型慢性肝炎、またはC型代償性肝硬変の患者
2)HCVはゲノタイプ1/セロタイプ1型
3)同意取得時の年齢が20歳以上


英語
1)Patients with chronic hepatitis or compensated cirrhosis due to HCV infection
2)HCV genotype 1/serotype 1
3)Patients 20 years of age or older at the time of informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)HARVONI&reg;の成分に対して過敏症の既往歴のある患者〔添付文書上の併用禁忌〕
2)重度の腎機能障害(eGFR<30mL/分/1.73m2)又は透析を必要とする腎不全の患者〔添付文書上の併用禁忌〕
3)下記の薬剤を使用中の患者〔添付文書上の併用禁忌〕
リファンピシン、カルバマゼピン、セイヨウオトギリソウ含有食品
4)非代償性肝疾患(コントロール不良な腹水や肝性脳症、T-Bil 3.0mg/dl以上)のある患者
5)過去3年以内に肝癌に対する加療をうけた患者


英語
1)Patients with a history of hypersensitivity to any of the ingredients of HARVONI(CONTRAINDICATIONS in the package insert)
2)Patients with severe renal impairment (eGFR less than 30 mL/min/1.73 m2) or those with renal failure requiring dialysis (CONTRAINDICATIONS in the package insert)
3)Patients who are using any of the following medications (Contraindications for Coadministration in the package insert):Rifampicin, carbamazepine, or St. John's wort-containing food
4)Patients with decompensated liver disease (poorly controlled ascites, hepatic encephalopathy, or T-Bil more than or equal to 3.0 mg/dL)
5)Patients who have received treatment for HCC within the past 3 years

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
島上哲朗


英語

ミドルネーム
Tetsuro Shimakami

所属組織/Organization

日本語
金沢大学


英語
Kanazawa University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
日本、石川県金沢市宝町13-1


英語
13-1, Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa, Japan

電話/TEL

076-265-2235

Email/Email

shimakami@m-kanazawa.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
島上哲朗


英語

ミドルネーム
Tetsuro Shimakami

組織名/Organization

日本語
金沢大学


英語
Kanazawa University

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1


英語
13-1, Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa, Japan

電話/TEL

076-265-2235

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shimakami@m-kanazawa.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kanazawa University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
NEXT Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
黒部市民病院       
富山労災病院       
厚生連滑川病院            
富山県立中央病院           
おぎの内科医院   
富山市民病院         
厚生連高岡病院      
市立砺波総合病院        
公立能登総合病院     
恵寿総合病院   
公立羽咋病院             
市立輪島病院
金沢医療センター        
金沢市立病院       
金沢赤十字病院            
石川県済生会金沢病院        
公立松任石川中央病院         
金沢聖霊病院   
能美市立病院             
金沢有松病院       
やわたメディカルセンター 
河北中央病院             
小松ソフィア病院           
福井県済生会病院           
市立敦賀病院             
石川県立中央病院   
宇出津総合病院     
福井大学病院       
福井県立病院 


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 11 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 11 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 11 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 11 16

最終更新日/Last modified on

2015 11 16



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名