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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000019802
受付番号 R000022880
科学的試験名 軽度の骨髄抑制を有する去勢抵抗性前立腺がんに対するテーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/16
最終更新日 2019/12/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 軽度の骨髄抑制を有する去勢抵抗性前立腺がんに対するテーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第Ⅱ相臨床試験 A phase 2 clinical trial of personalized peptide vaccination for castration-resistant prostate cancer (CRPC) patients with slight bone marrow suppression
一般向け試験名略称/Acronym 軽度骨髄抑制去勢抵抗性前立腺がんに対するペプチドワクチン療法試験 Personalized peptide vaccination for CRPC patients with slight bone marrow suppression
科学的試験名/Scientific Title 軽度の骨髄抑制を有する去勢抵抗性前立腺がんに対するテーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第Ⅱ相臨床試験 A phase 2 clinical trial of personalized peptide vaccination for castration-resistant prostate cancer (CRPC) patients with slight bone marrow suppression
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 軽度骨髄抑制去勢抵抗性前立腺がんに対するペプチドワクチン療法試験 Personalized peptide vaccination for CRPC patients with slight bone marrow suppression
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 去勢抵抗性前立腺癌 Castration-resistant prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 軽度骨髄抑制去勢抵抗性前立腺がん患者を対象としてテーラーメイドがんペプチドワクチン療法の免疫反応性の増強効果、臨床効果ならびに安全性について検討することを主目的とする。 The aim of this study is to investigate the immunological responses of personalized peptide vaccination for CRPC patients with slight bone marrow suppression.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ペプチドワクチン療法における免疫反応の変化(細胞傷害性T細胞=Cytotoxic T Lymphocyte,の有無及び抗ペプチド抗体の有無)を投与前後のサンプルを用いて検討する。 Assessment of immune responses by measurement of cytotoxic T lymphocytes (CTL)and anti-peptide IgG) before and after peptide vaccination.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 長期予後 (progression free survivalおよび生存率) に対する効果を検討する。
2. ペプチドワクチン療法による有害事象/安全性についてNCI-CTC(Common Toxicity Criteria)に基づき評価する。
3. 栄養機能食品の軽度骨髄抑制改善ならびに免疫反応増強効果
1. Evaluation of long-term prognosis (progression free survival and overall survival).
2. Adverse effects of peptide vaccination / The safety of the protocol is evaluated based on the NCI-CTC.
3. Evaluation of mild bone marrow suppression, as well as immune responses enhancing effects of functional food nutrition.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 テーラーメイドペプチドワクチン療法。HLA拘束性ペプチドワクチン31種類の癌ペプチド候補のうち、癌患者血漿中に抗ペプチド抗体(IgG)が存在することが確認されるペプチドに限定して、最大4種類までのペプチドを選択して週1回、皮下に8回投与する。以後は、重篤な有害事象を認めず患者の希望があれば2-4週毎に一回ワクチン投与を継続する。 1st treatment (total 8 times, every weeks):
4 peptide vaccines are selected from 31 peptide candidates restricted by HLA-class I, to which peptide-specific IgGs are detected before vaccination, and administer peptides (maximum 4) that showed the highest reactivity. Emulate these peptides individually and subcutaneously inject them separately (3.0 mg/1.5-3.0 ml/peptide) every 1 week interval.
After the first cycle of 8 vaccinations, the peptides were re-selected according to the titers of peptide-specific IgG at every cycle of 8 vaccinations and administered at 2, 3, or 4 week intervals until unacceptable toxicity or withdrawal of consent.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 下の条件をすべて満たす患者を対象とする。
1)去勢抵抗性前立腺がんと診断されている患者。評価病変の有無は問わない。
2)一般状態評価(Performance Status: ECOG)で0-1あること
3)ヒト白血球抗原(HLA)が、A2、A3, A24、A26、A3、A11、A31、またはA33であること。
4)投与前の検査でワクチン候補ペプチド(表1)のうち、該当するHLA型に対応するものの中から、2つ以上のペプチドに対して抗ペプチド抗体(IgG)が血漿中に存在することが確認できること。
5)血液、生化学検査で以下の基準を満たすこと。
白血球数 ≧ 2,000/mm3
リンパ球数 : 500~1,000/mm3
血色素濃度 ≧ 8.0 g/dL 
血小板数 ≧ 50,000/mm3
クレアチニン≦ 施設上限値の2.5 倍
総ビリルビン≦ 施設上限値の2倍 (但し体質性黄疸では2.5倍)
6) 20歳以上の患者。
7)  登録時より3ヶ月以上の生存が期待できること。
8) 患者本人から文書による同意が得られていること。
The subjects must satisfy the following conditions.
1) Patients must be diagnosed as prostate cancer pathologically at the initial treatment. The patients must be suffering from castration-resistant prostate cancer after standard treatment.
2) Patients must be at a score level of 0-1 of performance status (PS) (ECOG).
3) Patients must be positive for HLA-A2, HLA-A24 or HLA-A3 super type.
4) Patients must have IgG reactive to at least two of peptide candidates.
5) Patients must satisfy the followings:
WBC > and = 2,500/mm3
Lymphocyte 500- 1,000/mm3
Hb > and = 8.0g/dl
Platelet > and = 50,000/mm3
Serum Creatinine < and = 2.5x upper limit of normal
Total Bilirubin < and = 2x upper limit of normal
6) Patients must be more 20 year-old.
7) Patients must be expected to survive more than 3 months.
8) Written informed consent must be obtained from patients.


除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。
1)重篤な基礎疾患(活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害など)を有する患者。
2)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)を有する患者。
3)重篤なアレルギー疾患の既往のある患者。
4)その他、試験責任医師または試験分担医師が本臨床試験の対象として不適当と判断した患者。
he following patients must be excluded:
1) Patients with severe symptoms (active and severe infectious disease, circulatory disease, respiratory disease, kidney disease, immunodeficiency, disturbance of coagulation).
2)Active double cancer (synchronous double cancer and metachronous double cancer within 5 disease-free years), excluding carcinoma in situ (lesions equal to intraepithelial or intramucosal cancer) judged to have been cured with local treatment.
3) Patients with the past history of severe allergic reactions.
4) Patients who are judged inappropriate for the clinical trial by doctors.
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
野口正典

ミドルネーム
Masanori Noguchi
所属組織/Organization 久留米大学 Kurume University School of Medicine
所属部署/Division name 先端癌治療研究センター臨床研究部門 Research Center for Innovative Cancer Therapy, Division of Clinical Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒830-0011 福岡県久留米市旭町67 Asahi-machi 67, Kurume, Fukuoka 830-0011
電話/TEL 0942-31-7989
Email/Email noguchi@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山田 亮

ミドルネーム
Akira Yamada
組織名/Organization 久留米大学 Kurume University School of Medicine
部署名/Division name 先端癌治療研究センターがんワクチン分子部門 Research Center for Innovative Cancer Therapy, Cancer Vaccine Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒830-0011 福岡県久留米市旭町67 Asahi-machi 67, Kurume, Fukuoka 830-0011
電話/TEL 0942-31-7572
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akiymd@med.kurume-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Cancer Vaccine Center, Kurume University School of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
久留米大学がんワクチンセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 久留米大学 Kurume University School of Medicine

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 久留米大学医療センター      Kurume University Medical Center

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 11 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 11 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 11 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 11 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 01 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 05 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 11 16
最終更新日/Last modified on
2019 12 06


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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