UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
バセドウ病・機能性甲状腺腫・阻害型ＴＳＨ受容体抗体陽性甲状腺機能低下症合併妊娠の児転帰に関する多施設前向き観察研究

英語
Babies' outcome of mothers with overt Hyper-/Hypo-thyroidism

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
バセドウ病・機能性甲状腺腫・阻害型ＴＳＨ受容体抗体陽性甲状腺機能低下症合併妊娠の児転帰に関する多施設前向き観察研究

英語
BOMOH2T

科学的試験名/Scientific Title

日本語
バセドウ病・機能性甲状腺腫・阻害型ＴＳＨ受容体抗体陽性甲状腺機能低下症合併妊娠の児転帰に関する多施設前向き観察研究

英語
Babies' outcome of mothers with overt Hyper-/Hypo-thyroidism

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
バセドウ病・機能性甲状腺腫・阻害型ＴＳＨ受容体抗体陽性甲状腺機能低下症合併妊娠の児転帰に関する多施設前向き観察研究

英語
BOMOH2T

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
バセドウ病
機能性甲状腺腫
阻害型ＴＳＨ受容体抗体陽性甲状腺機能低下症

英語
Grave's disease,
autonomously functioning thyroid nodules,
hypothyroidism by TSH-receptor blocking antibodies

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
バセドウ病・機能性甲状腺腫・阻害型ＴＳＨ受容体抗体陽性甲状腺機能低下症母体の児甲状腺機能関連因子を明らかにする。

英語
To clarify factors related to thyroid dysfunction of babies who were born from mothers with Graves' disease or with autonomously functioning thyroid nodule or with hypothyroidism by TSH-receptor blocking antibodies

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
早産
低出生体重または巨大児
胎児甲状腺機能異常
新生児甲状腺機能異常
発達障害（1歳、3歳、6歳）

英語
Preterm,
Low birth weight or macrosomia,
Fetal thyroid dysfunction,
Neonatal thyroid dysfunction,
Neuropsychological development at 1,3,6 years of age

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
バセドウ病（未治療、薬物療法、放射線治療後、手術後、寛解）合併妊婦
機能性甲状腺腫合併妊婦
阻害型ＴＳＨ受容体抗体陽性甲状腺機能低下症合併妊婦

英語
Pregnant women with Graves' disease (untreated, oral medicine, post radioactive iodine therapy, post operation, remission),
Pregnant women with autonomously functioning thyroid nodules,
Pregnant women with hypothyroidism by TSH-receptor blocking antibodies

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)研究参加施設において分娩を予定しないもの
2)主要アウトカム「発達障害」において
寛解バセドウ病母体の児、多発奇形、染色体異常、在胎34週未満

英語
1)planning to delivery at other institutions
2)primary outcome'Neuropsychological development'only:
born from mothers with Graves' diasese keeping remission,
multiple malformation,
chromosomal abnormality,
born before 34 completed weeks of gestation

目標参加者数/Target sample size

290

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐藤志織

英語

名
ミドルネーム
姓	Shiori Sato

所属組織/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development, Tokyo, Japan

所属部署/Division name

日本語
周産期・母性診療センター　母性内科

英語
Maternal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒187-8535東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
10-1,Okura,2 chome,Setagaya,Tokyo,157-8535,JAPAN

電話/TEL

03-3416-0181

Email/Email

boseinaika@ncchd.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐藤志織

英語

名
ミドルネーム
姓	Shiori Sato

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development, Tokyo, Japan

部署名/Division name

日本語
周産期・母性診療センター　母性内科

英語
Maternal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒187-8535東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
10-1,Okura,2 chome,Setagaya,Tokyo,157-8535,JAPAN

電話/TEL

03-3416-0181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

boseinaika@ncchd.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Center for Child Health and Development, Tokyo, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立成育医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Center for Child Health and Development, Tokyo, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立成育医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

11

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

07

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

11

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2036

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン；前向きコホート研究
対象；本研究参加施設において妊娠管理されているバセドウ病・機能性甲状腺腫・阻害型ＴＳＨ受容体抗体陽性甲状腺機能低下症合併妊婦
登録期間；2015年11月19日から2027年12月31日
本研究は2部より成る。
第１部の方法；登録後から産後1か月までの周産期合併症および児（胎児、新生児）の甲状腺機能異常を調査する。
第2部の方法；第1部に参加した母体の児の発育と発達状況を生後1か月以降から6歳までの期間にわたり調査する。

英語
Study design;Prospective cohort study
Subjects;Pregnant women with Graves' disease or with autonomously functioning thyroid nodules or with hypothyroidism by TSH-receptor blocking antibodies who are managed at this research facilities
The duration of the registration;from November 19, 2015 to December 31, 2027
This study is comprised of two stages.
The methods of first stage;To investigate perinatal complications and babies' (fetal and neonatal) thyroid dysfunction until one month after delivery
The methods of second stage;To investigate the growth and neuropsychological development of children who were born from mothers, who participated in the first stage, during periods from one month after birth to 6 years old

登録日時/Registered date

2015

年

11

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

28

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022883

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022883