UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019823
受付番号 R000022895
科学的試験名 3D病理固定精密検査によるMD-CTの膵癌術前画像診断能の評価:前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/20
最終更新日 2017/05/19 14:30:37

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
3D病理固定精密検査によるMD-CTの膵癌術前画像診断能の評価:前向き研究


英語
Diagnostic accuracy of preoperative multidetector-row computed tomography comparing with 3D pathological examination predicting curative resection of pancreatic cancer: a prospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
3D病理固定精密検査によるMD-CTの膵癌術前画像診断能の評価:前向き研究


英語
Diagnostic accuracy of preoperative multidetector-row computed tomography comparing with 3D pathological examination predicting curative resection of pancreatic cancer: a prospective study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
3D病理固定精密検査によるMD-CTの膵癌術前画像診断能の評価:前向き研究


英語
Diagnostic accuracy of preoperative multidetector-row computed tomography comparing with 3D pathological examination predicting curative resection of pancreatic cancer: a prospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
3D病理固定精密検査によるMD-CTの膵癌術前画像診断能の評価:前向き研究


英語
Diagnostic accuracy of preoperative multidetector-row computed tomography comparing with 3D pathological examination predicting curative resection of pancreatic cancer: a prospective study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除可能膵頭部癌


英語
resectable pancreatic head cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵癌におけるMD-CTの術前画像診断能を3D病理固定精密検査から評価する。


英語
assessment of difference between preoperative MD-CT findings snd 3D pathological findings for pancreatic head cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膵外神経叢浸潤の程度をGrade1-4に分類し、病理診断をgold standardとしてMD-CT診断と比較し、正診率(sensitivity , specificity)を計算する。


英語
We compare MD-CT findings with pathological findings to y categorize the degree of cancer invasion to plexus, and calculate the sensitivity and specificity.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
MD-CT診断の治癒切除(R0)、非治癒切除(R1/2)についての正診率(sensitivity , specificity)。また、門脈(Superior Mesenteric VeinとPortal vein)と腫瘍との関係(abutment、片側impingement、両側impingement、occlusion)に対する正診率(sensitivity , specificity)。


英語
We calculate the sensitivity and specificity about cure resection, and about relationship between portal vein and tumor (abutment unilateral impingement, bilateral impingement, and occlusion).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)門脈に浸潤および近接する膵頭部癌に対して門脈合併切除を予定された症例
2)MD-CTを含めた術前画像診断で、遠隔転移が無く、明らかな癌遺残のない肉眼的治癒切除が可能と想定される症例とする。
3)減黄処置(PTBD,ERBD)の有無は問わず、他院減黄例も適格症例とする。
4)術前化学療法、化学放射線療法施行例を含む。
5)MD-CTは術前1ヶ月以内に撮像されたものとする。
6)術前検査で耐術可能な全身状態である症例。
7)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。


英語
1) the cases pancreaticoduodenectomy with portal vein resection for pancreatic head cancer
2) resectable pancreatic head cancer without distant metastasis
3) regardless of biliary drainage
4) regardless of neoadjuvant chemoradiotherapy
5) we take CT within one month
6) the cases with operative conditions
7) the cases with consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 造影剤アレルギー、気管支喘息、腎機能障害、その他造影剤使用によるMD-CT検査が禁忌となる症例。
2) 切除不能因子(腹膜播種、16b2領域まで達するPALNs転移、肝転移など)の他、迅速腹腔洗浄細胞診陽性、傍大動脈リンパ節陽性の症例。
3) 研究分担医が本研究の施行が危険であると判断した患者。


英語
1) the cases of taboo for MD-CT
2) the unresectable pancreatic head cancer with distant metastasis
3) the cases with happenings

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
齋浦明夫


英語

ミドルネーム
Akio Saiura

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人 がん研究会有明病院


英語
Cancer Institute Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器外科 肝胆膵外科


英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31


英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3520-0111

Email/Email

akio.saiura@jfcr.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
田中真之


英語

ミドルネーム
Masayuki Tanaka

組織名/Organization

日本語
公益財団法人 がん研究会有明病院


英語
Cancer Institute Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器外科 肝胆膵外科


英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31


英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3520-0111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

masa_psg@hotmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
公益財団法人がん研究会


英語
Cancer Institute Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人 がん研究会有明病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
公益財団法人がん研究会


英語
Cancer Institute Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人 がん研究会有明病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 11 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 11 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 11 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
・当研究は前向きの非介入分析的研究であり、統計学的仮説に基づく症例数の設定は困難である。
・がん研有明病院にて、年間行われる膵頭部癌に対する膵頭十二指腸切除症例は70例前後であり、門脈合併切除症例は50例前後であるため、適格症例を考慮し30例とした。
・2015年12月1日から2016年11月30日までの門脈合併切除を伴う膵頭部癌の症例
・評価項目:腫瘍とSMA、門脈までの距離


英語
This is prospective non-interventional study.

IN our institute, we have 50 cases of pancreaticoduodenectomy with portal vein resection for pancreatic head cancer, therefore, 30 cases will be suitable for this study.

The period of this study is Between 12/1/2015 and 11/30/2016

Evaluation: the distance between tumor and SMA, and tumor and portal vein


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 11 17

最終更新日/Last modified on

2017 05 19



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022895


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022895


研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/05/19 臨床試験201501128.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2017/05/19 最終データまとめ.xlsx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2017/05/19 解析結果.xlsx