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一般向け試験名/Public title

日本語
「筋量低下予防に焦点を当てた2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害剤および中強度運動の併用療法」
～糖尿病におけるSGLT2阻害剤と運動併用療法～

英語
Combination Therapy of SGLT2 Inhibitor and intensive Physical Exercises, focusing on the Prevention of Muscle Mass Reduction in Patients with Type 2 Diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病におけるSGLT2阻害剤と運動併用療法

英語
Combination of SGLT2 inhibitor and Intensive Exercise in Diabetes.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「筋量低下予防に焦点を当てた2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害剤および中強度運動の併用療法」
～糖尿病におけるSGLT2阻害剤と運動併用療法～

英語
Combination Therapy of SGLT2 Inhibitor and intensive Physical Exercises, focusing on the Prevention of Muscle Mass Reduction in Patients with Type 2 Diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病におけるSGLT2阻害剤と運動併用療法

英語
Combination of SGLT2 inhibitor and Intensive Exercise in Diabetes.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病患者

英語
Type 2 diabetes patients

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者において、SGLT2阻害薬導入による筋肉量減少を運動療法により予防できるかを検討することを目的とする。

英語
To investigate whether administration of intensive exercise could prevent the reduction of muscle mass in patients with type 2 diabetes receiving an SGLT2 inhibitor.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースラインからダパグリフロジン投与および中強度運動療法開始後24週間目における非脂肪量の変化

英語
Change in fat free mass at 24 weeks from the base line after the administration of dapagliflozin administration with intensive exercise therapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ベースラインからダパグリフロジン投与および中強度運動療法開始後24週目における以下の項目の変化
1）HbA1c
2）血清アディポネクチン
3）レプチン
4）IL-6
5）高感度TNF-α
6）高感度CRP
7）体重
8）血圧（収縮期・拡張期）
9）尿アルブミン・クレアチニン比
10）運動療法の実施率及び程度
①歩数
②3.0Mets以上の活動時間
③レジスタンス運動の実施回数及びセット数（集中運動併用群のみ）

英語
Change in the following markers at 24 weeks from the base line after the administration of dapagliflozin administration with intensive exercise therapy.
1) HbA1c
2) Serum adiponectin
3) Leptin
4) IL-6
5) high-sensitive TNF-alpha
6) High sensitivity CRP
7) Body weight
8) Blood pressure
9) The urinary albumin-to-creatinine ratio
10) An implementation rate and degree of an exercize therapy 1,The number of steps 2,Activity time of 3.0 Mets or more 3,The number of implementation times of the resistance exercize and the number of sets.Only the groupe concomitantly performing the intensive exercize.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
24週間ダパグリフロジン5mgを1日1回経口投与し、1日あたり6000歩以上のウォーキングを実施する。

英語
Five mg of dapagliflozin is to be administered orally once a day for 24 weeks, and walking of 6000 steps or more per day is practiced.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
24週間ダパグリフロジン5mgを1日1回経口投与し、1日あたり8000歩以上のウォーキングを実施する。中強度運動（3.0Mets）を1日30分以上実施する。またレジスタンス運動として、１日に6項目の運動を10回×3セット以上を目安とする。

英語
Five mg of dapagliflozin is to be administered orally once a day for 24 weeks, and walking of 8000 steps or more per day is practiced. Physical exercise of a medium strength (3.0 Mets) is carried out for 30 min or longer per day. In addition, as a resistance physical exercise, physical exercises of 6 items with 10 times x 3 sets are practiced per day as a target,

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）20歳以上75歳未満の2型糖尿病患者
2）BMIが18.5 kg/m2以上35.0 kg/m2未満の患者
3）HbA1cが6.5%以上10.0%未満の患者（0週における検査値にも適応とする）
4）eGFRが45 mL/分/1.73 m2以上の患者
5）登録前8週間以上、用法・用量に変更のない薬剤治療を受けている患者
6）指定した食事療法・運動療法が遵守可能な患者
7）本試験参加について本人から文書で同意が得られた患者

英語
1)Type 2 diabetic patients with age of 20 years old or older but below 75 years old
2)Patients whose BMI is 18.5 kg/m2 or higher but below 35.0 kg/m2
3)Patients whose HbA1c is 6.5% or higher but below10.0% (examination values of week 0 are to be applicable)
4)Patients whose eGFR is 45 mL/min/1.73 m2 or higher
5)Patients who have been receiving medications without any change in the administration and dosage for more than 8 weeks prior to the registration
6)Patients who can abide by the designated dietary treatment and exercise therapy
7)Patients from whom a consent in writing for the participation in this study has been obtained in person

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）1型糖尿病患者
2）SGTL2阻害剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3）重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
4）重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
5）重度の腎機能障害のある患者又は透析中の末期腎不全患者
6）重度の肝機能障害のある患者
7）脱水を起こしやすい患者
8）脳下垂体機能不全又は副腎機能不全の患者
9）栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量に不足又は衰弱状態患者
10）過度のアルコール摂取患者
11）妊婦、妊娠している可能性のある患者及び授乳中の患者
12）活動性感染症を合併している患者
13）悪性腫瘍のある患者
14）活動性の糖尿病増殖網膜症のある患者
15）グルココルチコイドによる治療を受けている患者
16）インスリンによる治療を受けている患者
17）低血糖症治療のために第三者の介入を必要とした患者
18）主治医により、本研究への参加が不適当と判断された患者

英語
1) Type 1 diabetic patients
2) Patients with a medical history of hypersensitivity to some ingredient(s) of the SGTL2 Inhibitor
3) Patients suffering from severe ketosis, diabetic coma, or precoma
4) Patients with severe infections, patients before or after operations or having severe external injuries
5) Patients with severe renal dysfunction, or patients with end-stage renal disease or those undergoing dialysis
6) Patients with severe liver dysfunction
7) Patients who are highly likely to suffer from dehydration
8) Patients with pituitary gland dysfunction or adrenal gland dysfunction
9)Patients in dystrophia conditions, starvation status, irregular meal intake, insufficient dietary intake, or extremely weakened state
10) Patients with an excessive alcohol consumption
11) Pregnant women, patients who might be pregnant, and lactating women
12) Patients with active infectious diseases
13) Patients with malignancies
14)Patients with active diabetic proliferative retinopathy
15) Patients with glucocorticoid
16) Patients with insulin
17)Patients who have experienced hypoglycemia 3 times or more, which requires a drug treatment such as instillation with glucose before recovery
18) Patients who are judged to be inadequate to participate in this study by a doctor in charge

目標参加者数/Target sample size

146

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	園田　紀之

英語

名
ミドルネーム
姓	Noriyuki Sonoda

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University,

所属部署/Division name

日本語
病態制御内科学

英語
Department of Medicine and Bioregulatory Science,

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出3丁目1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-shi, 812-8582 Japan

電話/TEL

092-642-5284

Email/Email

noriyuki@med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	能見　直英

英語

名
ミドルネーム
姓	Naohide Noumi

組織名/Organization

日本語
株式会社アイベック

英語
IBEC Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
社長室

英語
CEO office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒543-0045大阪市天王寺区寺田町２丁目５－１４田中準ビル３階

英語
Tanaka Jun Build 3F,2-5-14 Terada-cho, Tennouji-ku,Osaka-shi 5430045,Japan

電話/TEL

06-7172-1751

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

research@ibec-jp.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University,

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学大学院医学研究院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
AstraZeneca K.K.
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アストラゼネカ株式会社
小野薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院（福岡県）
東京医科歯科大学医学部附属病院（東京都）
福岡県済生会　飯塚嘉穂病院（福岡県）
国家公務員共済組合連合会　浜の町病院（福岡県）
飯塚病院（福岡県）
医療法人社団　高邦会　高木病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

12

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

146

主な結果/Results

日本語
臨床研究法施行に伴い、ｊRCT登録・公表するため

英語
The study is not registered to UMIN because the specific clinical research studies are registered and released to jRCT due to the Clinical Research Law enforcement.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

04

月

08

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

12

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

01

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

06

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

08

月

23

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

12

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

08

日

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日本語
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