UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
院外心停止後患者に対する水素ガス吸入療法の有効性の検討（第Ⅱ相試験：多施設介入研究）

英語
Efficacy of inhaled HYdrogen on neurological outcome following BRain Ischemia During post-cardiac arrest care (Phase II, multicenter, prospective, randomized, double-blinded, placebo-controlled trial)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
院外心停止後患者に対する水素吸入試験

英語
HYBRID II trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
院外心停止後患者に対する水素ガス吸入療法の有効性の検討（第Ⅱ相試験：多施設介入研究）

英語
Efficacy of inhaled HYdrogen on neurological outcome following BRain Ischemia During post-cardiac arrest care (Phase II, multicenter, prospective, randomized, double-blinded, placebo-controlled trial)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
院外心停止後患者に対する水素吸入試験

英語
HYBRID II trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心停止後症候群

英語
post cardiac arrest syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
救急医学/Emergency medicine	集中治療医学/Intensive care medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
院外心停止後患者に対する水素添加酸素吸入の有効性、安全性を検討すること。

英語
To test the efficacy and safety of hydrogen inhalation for patient with post cardiac arrest syndrome

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第90病日における神経転帰良好（グラスゴー・ピッツバーグ脳機能身体機能カテゴリー（CPC）1または2）の割合

英語
Rate of favorable neurological outcome (Cerebral Performance Category (CPC) 1 or 2) at 90 days

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 第90病日における生存率
2. 第90病日までの生存時間
3. 第90病日のmodified Rankin Scale(mRS)，Glasgow coma scale (GCS)， およびMini-Mental State Exam (MMSE)

英語
1. Survival rate at 90 days
2. Survival time during 90 days
3. Modified Rankin Scale (mRS), Glasgow coma scale (GCS), and Mini-Mental State Exam (MMSE) at 90 days

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2%水素添加酸素

英語
2%hydrogen+oxygen

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常酸素

英語
oxygen

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢20歳以上，80歳以下の者．
2. 院外または救急外来で自己心拍が再開した者．
3. 推定心原性心停止の者．
4. 自己心拍再開から20分後もGlasgow Coma Scale(GCS)が8未満の者．
5. 収縮期血圧が80mmHg以上（輸液および昇圧薬の投与は問わない）の者．
6. 代諾者から文書で同意を得ている者．
7. 自己心拍再開から6時間未満に研究用ガスを投与できる者.

英語
1. Age of 20 to 80 years.
2. Achieved return of spontaneous circulation irrespective of initial cardiac rhythm after out-of-hospital cardiac arrest.
3. Cardiac arrest of a presumed cardiac cause.
4. Sustained coma (Glasgow Coma Scale less than 8) on admission.
5. Systolic blood pressure equal to or greater than 80 mmHg irrespective of fluid loading, vasopressor and/or inotropic medication.
6. Informed consent obtained from patient's next of kin.
7. Possible to receive gas inhalation less than 6 hours after return of spontaneous circulation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 発症前の脳機能状態が不良な者．（CPC 3,4：脳の障害により日常生活に介助を必要とする者，高度の記銘力障害，植物状態の者．）
2. 家族が救命のための治療を希望していない（DNAR）者．
3. 原疾患が縊頸，外傷性，脳出血・クモ膜下出血・脳梗塞，急性大動脈解離，末期癌, 急性中毒の者．
4. 重症の呼吸不全を有する者（吸入酸素濃度50％投与下でSpO2 94％未満）．
5. 妊婦．
6. 経皮的心肺補助装置（PCPS）が使用されている者．
7. 医師が本試験の対象として不適当と判断した者．

英語
1. Known pre-arrest cerebral performance category (CPC) 3 or 4.
2. Known limitations in therapy and do not resuscitate order.
3. Cardiac arrest due to trauma, strangulation, intracranial hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, cerebral infarction, acute aortic dissection, terminal cancer, or intoxication.
4. Oxygen saturation of less than 94% with 50% oxygen inhalation and adequate positive end-expiratory pressure.
5. Pregnancy.
6. Cardiopulmonary bypass use.
7. Determined as being inappropriate for the study by site investigators .

目標参加者数/Target sample size

360

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木　昌

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaru Suzuki

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
救急医学教室

英語
Emergency and critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3225-1323

Email/Email

suzuki@a2.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	多村　知剛

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoyoshi Tamura

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
救急医学教室

英語
Emergency and critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3225-1323

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomoyoshitamura@keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University School of Medicine, Department of Emergency and Critical Care Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部救急医学教室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Taiyo Nippon Sanso Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大陽日酸株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

11

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

11

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

02

日

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