UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019822
受付番号 R000022899
科学的試験名 スボレキサントによる片頭痛発作抑制効果
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/17
最終更新日 2015/11/30 11:41:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
スボレキサントによる片頭痛発作抑制効果


英語
The effect of Suvorexant for migraine attack suppression

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
片頭痛予防薬としてのスボレキサント


英語
The effect of Suvorexant for migraine attack suppression

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スボレキサントによる片頭痛発作抑制効果


英語
The effect of Suvorexant for migraine attack suppression

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
片頭痛予防薬としてのスボレキサント


英語
The effect of Suvorexant for migraine attack suppression

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
片頭痛


英語
migraine

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
頭痛患者において、しばしば不眠症であることが多い。不眠が続くことにより、片頭痛発作を誘発し、さらには悪化させることをしばしば日常臨床で経験する。今回、片頭痛患者における睡眠障害の程度を検討し、新規不眠症治療薬であるオレキシン受容体拮抗薬(スボレキサント(ベルソムラ))を投与することにより、不眠症の改善とともに片頭痛発作の抑制効果につき検討する。
オレキシンは、片頭痛発作と深い関連があり、片頭痛患者の血液・髄液でオレキシンが健常者と比較して低下していることが明らかとなっている(濱田、臨床神経学、2010)。
このようなことより、特に片頭痛患者における不眠症は、オレキシンと深い関連があると思われ、よってオレキシン受容体拮抗薬(スボレキサント(ベルソムラ))を投与することにより片頭痛発作および片頭痛患者の不眠症の改善が期待できるものと思われる。
今回不眠症をもつ片頭痛患者全例においてスボレキサント(ベルソムラ)を投与し、投与前後での頭痛発作の回数、重症度を比較検討する。


英語
It's often insomnia in a headache patient. It's often clinical daily and moreover it's experienced to make them deteriorate. Inhibiting effect of a one headache attack as well as improvement of insomnia is considered by improving the degree of the sleep disorder in a one headache patient and throwing the orexin receptor rival medicine which is an insomnia curative (suvorexant) newly this time.
Orexin has deep something to do with a one headache attack, and that orexin falls more than a healthy person in blood and cerebrospinal fluid of a one headache patient (Hamada, Clinical Neurology, 2010).
Suvorexant (orexin antagonist) is thrown in one headache patient all instances with insomnia and the number of times of the headache attack and the degree of serious illness before and after prescription are compared and examined this time.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
評価項目
・スボレキサント(ベルソムラ)内服による不眠重症度(AthensスコアーおよびISI-J)、片頭痛重症度評価(HIT-6、MIDAS)
  評価スケジュール
・スボレキサント(ベルソムラ)内服前の不眠重症度(AthensスコアーおよびISI-J)、片頭痛重症度評価(HIT-6、MIDAS)
・スボレキサント(ベルソムラ)内服後1週間目の不眠重症度(AthensスコアーおよびISI-J)、片頭痛重症度評価(HIT-6、MIDAS)
・スボレキサント(ベルソムラ)内服1か月後不眠重症度(AthensスコアーおよびISI-J)、片頭痛重症度評価(HIT-6、MIDAS)
・スボレキサント(ベルソムラ)内服3か月後不眠重症度(AthensスコアーおよびISI-J)、片頭痛重症度評価(HIT-6、MIDAS)


英語
The evaluation items
* The degree of sleepless serious illness by the suvorexant internal use (Athens score and ISI - J) and the one degree of headache serious illness value (HIT-6 and MIDAS)
Evaluation schedule
* The degree of sleepless serious illness before suvorexant internal use (Athens score and ISI - J) and the one degree of headache serious illness value (HIT-6 and MIDAS)
* The degree of sleepless serious illness for the 1st week after suvorexant internal use (Athens score and ISI - J) and the one degree of headache serious illness value (HIT-6 and MIDAS)
* 1 month later of suvorexant internal use, the degree of sleepless serious illness (Athens score and ISI - J) and the one degree of headache serious illness value (HIT-6 and MIDAS)
* 3 months later of suvorexant internal use, the degree of sleepless serious illness (Athens score and ISI - J) and the one degree of headache serious illness value (HIT-6 and MIDAS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
片頭痛患者で、不眠症を合併している患者に関して、不眠睡眠障害国際分類第2版に対してオレキシン受容体拮抗薬であるスボレキサント(ベルソムラ)を内服することにより、睡眠障害の改善及び片頭痛発作の改善を検討する。
本研究実施期間は5年間(2020年3月30日まで)で約80症例を目標とする。
投与観察期間は3カ月、投与量は、スボレキサント(ベルソムラ)添付文章に則り、65歳未満は20mg/day、65歳以上は15mg/dayとする。また、寝る前1回投与である。


英語
We prescribe suvorexant to migraine patient with innsomnia
About 80 cases are made a target in 5 years (until March 30, 2020) in this research period of the execution.
The prescription amount conforms to suvorexant package insert by the pharmaceutical company for 3 months in a prescription observation period, and less than 65 years old make 20mg/day and more than 65 years old 15mg/day. The once prescription before sleepness/ day

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
片頭痛に関しては、国際頭痛学会が規定した国際頭痛分類第3版(ICHD-IIIβ)の診断基準に準じて診断した患者で、かつ不眠症を有している患者。
不眠症は、睡眠障害国際分類第2版の診断基準に準じて診断する


英語
migraineurs with insomnia are diagnized by ICHD-IIIbeta and ICSD-2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
未成年の患者及びスボレキサント(ベルソムラ)服用により、重篤な副作用のでたことのある患者、スボレキサント(ベルソムラ)に過敏症のある患者。CYP3Aを強く阻害する薬剤(イトラコナゾール、クラリスロマイシンリトナビルなど)を内服している患者。スボレキサント(ベルソムラ)内服により、傾眠、頭痛、疲労症状が重篤な患者。また、本剤内服により報告されている重大な副作用(間質性肺炎、多汗症、動悸、悪夢、不整脈など)が出現したとき、さらに、患者より本研究の中止を申し出た場合には、速やかに本研究を中止とする。
また、スボレキサント(ベルソムラ)慎重投与の患者(ナルコレプシー又はカタレプシーのある患者、高齢者、重度の肝機能障害、重度の呼吸機能障害を有する)は本研究より除外する。


英語
Less than 19 years old
Patients who have got serious adverse events by suvorexant

CYP3A inhibitors
Narcolepsy, Catalepsy

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
永田 栄一郎


英語

ミドルネーム
Eiichiro Nagata

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部


英語
Tokai University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学系神経内科


英語
Neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143


英語
143 Shimo-Kasuya, Isehara, Kanagawa 259-1193, Japan

電話/TEL

0463-93-1121

Email/Email

enagata@is.icc.u-tokai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
永田 栄一郎


英語

ミドルネーム
Eiichiro Nagata

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部


英語
Tokai University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
神経内科


英語
Neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143


英語
143 Shimo-Kasuya, Isehara, Kanagawa 259-1193, Japan

電話/TEL

0463-93-1121

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

enagata@is.icc.u-tokai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokai University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東海大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
特別研究費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東海大学医学部付属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 11 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 02 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 11 17

最終更新日/Last modified on

2015 11 30



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名