UMIN試験ID | UMIN000019822 |
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受付番号 | R000022899 |
科学的試験名 | スボレキサントによる片頭痛発作抑制効果 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/11/17 |
最終更新日 | 2015/11/30 11:41:51 |
日本語
スボレキサントによる片頭痛発作抑制効果
英語
The effect of Suvorexant for migraine attack suppression
日本語
片頭痛予防薬としてのスボレキサント
英語
The effect of Suvorexant for migraine attack suppression
日本語
スボレキサントによる片頭痛発作抑制効果
英語
The effect of Suvorexant for migraine attack suppression
日本語
片頭痛予防薬としてのスボレキサント
英語
The effect of Suvorexant for migraine attack suppression
日本/Japan |
日本語
片頭痛
英語
migraine
神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
頭痛患者において、しばしば不眠症であることが多い。不眠が続くことにより、片頭痛発作を誘発し、さらには悪化させることをしばしば日常臨床で経験する。今回、片頭痛患者における睡眠障害の程度を検討し、新規不眠症治療薬であるオレキシン受容体拮抗薬(スボレキサント(ベルソムラ))を投与することにより、不眠症の改善とともに片頭痛発作の抑制効果につき検討する。
オレキシンは、片頭痛発作と深い関連があり、片頭痛患者の血液・髄液でオレキシンが健常者と比較して低下していることが明らかとなっている(濱田、臨床神経学、2010)。
このようなことより、特に片頭痛患者における不眠症は、オレキシンと深い関連があると思われ、よってオレキシン受容体拮抗薬(スボレキサント(ベルソムラ))を投与することにより片頭痛発作および片頭痛患者の不眠症の改善が期待できるものと思われる。
今回不眠症をもつ片頭痛患者全例においてスボレキサント(ベルソムラ)を投与し、投与前後での頭痛発作の回数、重症度を比較検討する。
英語
It's often insomnia in a headache patient. It's often clinical daily and moreover it's experienced to make them deteriorate. Inhibiting effect of a one headache attack as well as improvement of insomnia is considered by improving the degree of the sleep disorder in a one headache patient and throwing the orexin receptor rival medicine which is an insomnia curative (suvorexant) newly this time.
Orexin has deep something to do with a one headache attack, and that orexin falls more than a healthy person in blood and cerebrospinal fluid of a one headache patient (Hamada, Clinical Neurology, 2010).
Suvorexant (orexin antagonist) is thrown in one headache patient all instances with insomnia and the number of times of the headache attack and the degree of serious illness before and after prescription are compared and examined this time.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
評価項目
・スボレキサント(ベルソムラ)内服による不眠重症度(AthensスコアーおよびISI-J)、片頭痛重症度評価(HIT-6、MIDAS)
評価スケジュール
・スボレキサント(ベルソムラ)内服前の不眠重症度(AthensスコアーおよびISI-J)、片頭痛重症度評価(HIT-6、MIDAS)
・スボレキサント(ベルソムラ)内服後1週間目の不眠重症度(AthensスコアーおよびISI-J)、片頭痛重症度評価(HIT-6、MIDAS)
・スボレキサント(ベルソムラ)内服1か月後不眠重症度(AthensスコアーおよびISI-J)、片頭痛重症度評価(HIT-6、MIDAS)
・スボレキサント(ベルソムラ)内服3か月後不眠重症度(AthensスコアーおよびISI-J)、片頭痛重症度評価(HIT-6、MIDAS)
英語
The evaluation items
* The degree of sleepless serious illness by the suvorexant internal use (Athens score and ISI - J) and the one degree of headache serious illness value (HIT-6 and MIDAS)
Evaluation schedule
* The degree of sleepless serious illness before suvorexant internal use (Athens score and ISI - J) and the one degree of headache serious illness value (HIT-6 and MIDAS)
* The degree of sleepless serious illness for the 1st week after suvorexant internal use (Athens score and ISI - J) and the one degree of headache serious illness value (HIT-6 and MIDAS)
* 1 month later of suvorexant internal use, the degree of sleepless serious illness (Athens score and ISI - J) and the one degree of headache serious illness value (HIT-6 and MIDAS)
* 3 months later of suvorexant internal use, the degree of sleepless serious illness (Athens score and ISI - J) and the one degree of headache serious illness value (HIT-6 and MIDAS)
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
片頭痛患者で、不眠症を合併している患者に関して、不眠睡眠障害国際分類第2版に対してオレキシン受容体拮抗薬であるスボレキサント(ベルソムラ)を内服することにより、睡眠障害の改善及び片頭痛発作の改善を検討する。
本研究実施期間は5年間(2020年3月30日まで)で約80症例を目標とする。
投与観察期間は3カ月、投与量は、スボレキサント(ベルソムラ)添付文章に則り、65歳未満は20mg/day、65歳以上は15mg/dayとする。また、寝る前1回投与である。
英語
We prescribe suvorexant to migraine patient with innsomnia
About 80 cases are made a target in 5 years (until March 30, 2020) in this research period of the execution.
The prescription amount conforms to suvorexant package insert by the pharmaceutical company for 3 months in a prescription observation period, and less than 65 years old make 20mg/day and more than 65 years old 15mg/day. The once prescription before sleepness/ day
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
片頭痛に関しては、国際頭痛学会が規定した国際頭痛分類第3版(ICHD-IIIβ)の診断基準に準じて診断した患者で、かつ不眠症を有している患者。
不眠症は、睡眠障害国際分類第2版の診断基準に準じて診断する
英語
migraineurs with insomnia are diagnized by ICHD-IIIbeta and ICSD-2
日本語
未成年の患者及びスボレキサント(ベルソムラ)服用により、重篤な副作用のでたことのある患者、スボレキサント(ベルソムラ)に過敏症のある患者。CYP3Aを強く阻害する薬剤(イトラコナゾール、クラリスロマイシンリトナビルなど)を内服している患者。スボレキサント(ベルソムラ)内服により、傾眠、頭痛、疲労症状が重篤な患者。また、本剤内服により報告されている重大な副作用(間質性肺炎、多汗症、動悸、悪夢、不整脈など)が出現したとき、さらに、患者より本研究の中止を申し出た場合には、速やかに本研究を中止とする。
また、スボレキサント(ベルソムラ)慎重投与の患者(ナルコレプシー又はカタレプシーのある患者、高齢者、重度の肝機能障害、重度の呼吸機能障害を有する)は本研究より除外する。
英語
Less than 19 years old
Patients who have got serious adverse events by suvorexant
CYP3A inhibitors
Narcolepsy, Catalepsy
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 永田 栄一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eiichiro Nagata |
日本語
東海大学医学部
英語
Tokai University School of Medicine
日本語
内科学系神経内科
英語
Neurology
日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143
英語
143 Shimo-Kasuya, Isehara, Kanagawa 259-1193, Japan
0463-93-1121
enagata@is.icc.u-tokai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 永田 栄一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eiichiro Nagata |
日本語
東海大学医学部
英語
Tokai University School of Medicine
日本語
神経内科
英語
Neurology
日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143
英語
143 Shimo-Kasuya, Isehara, Kanagawa 259-1193, Japan
0463-93-1121
enagata@is.icc.u-tokai.ac.jp
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その他
英語
Tokai University School of Medicine
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東海大学医学部
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英語
Self funding
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特別研究費
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その他/Other
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Japan
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いいえ/NO
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東海大学医学部付属病院
2015 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2015 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022899
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022899
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |