UMIN試験ID | UMIN000019840 |
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受付番号 | R000022902 |
科学的試験名 | 高リスク肝芽腫に対するイリノテカン、ビンクリスチン、テムシロリムス併用療法の有効性に関する国際共同臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/11/18 |
最終更新日 | 2024/01/25 12:26:24 |
日本語
高リスク肝芽腫に対するイリノテカン、ビンクリスチン、テムシロリムス併用療法の有効性に関する国際共同臨床試験
英語
Treatment of Children with All Stage of Hepatoblastoma with Temsirolimus(IND#122782, NSC#683864) Added to High Risk Stratum Treatment
日本語
高リスク肝芽腫に対するイリノテカン、ビンクリスチン、テムシロリムス併用療法の有効性に関する国際共同臨床試験(AHEP0731)
英語
Treatment of Vincristine, Irinotecan, and Temsirolimus for Children with High Risk Hepatoblastoma (AHEP0731)
日本語
高リスク肝芽腫に対するイリノテカン、ビンクリスチン、テムシロリムス併用療法の有効性に関する国際共同臨床試験
英語
Treatment of Children with All Stage of Hepatoblastoma with Temsirolimus(IND#122782, NSC#683864) Added to High Risk Stratum Treatment
日本語
高リスク肝芽腫に対するイリノテカン、ビンクリスチン、テムシロリムス併用療法の有効性に関する国際共同臨床試験(AHEP0731)
英語
Treatment of Vincristine, Irinotecan, and Temsirolimus for Children with High Risk Hepatoblastoma (AHEP0731)
日本/Japan | 北米/North America |
日本語
肝芽腫
英語
Hepatoblastoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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未治療の高リスク転移性肝芽腫患児におけるビンクリスチン、イリノテカンおよびテムシロリムスによる奏効率を評価する
英語
To estimate the response rate to vincristine, irinotecan and temsirolimus in previously untreated children with high-risk, metastatic hepatoblastoma.
有効性/Efficacy
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英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
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2サイクル終了時点での奏効率
英語
response rate at the end of 2nd cycle
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英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
イリノテカン(50mg/m2 or 1.67mg/kg for <10kg)(Day1-5)、テムシロリムス(35mg/m2 or 1.2mg/kg for <10kg)(Day1,8)、ビンクリスチン(1.5mg/m2 or 0.05mg/kg for <10kg)(Day1,8)によるVIT療法を21日1サイクルとして2サイクル投与し、画像評価を行う。奏効例はシスプラチン(100mg/m2 or 3.3mg/kg for <10kg)(Day1)、5-FU(600mg/m2 ir 20mg/kg for <10kg)(Day2)、ビンクリスチン(1.5mg/m2 or 0.05mg/kg for <10kg) (Day2,9,16)、ドキソルビシン(30mg/m2 or 1mg/kg for <10kg)(Day1,2)によるC5VD療法6サイクルにVIT療法2サイクル追加、その間に腫瘍切除術または肝移植を行う。
非奏効例はC5VD療法6サイクル追加、その間に腫瘍切除術または肝移植を行う。
英語
VIT therapy (Irinotecan (50mg/m2 or 1.67mg/kg for <10kg, Day1-5)+ Temsirolimus(35mg/m2 or 1.2mg/kg for <10kg, Day1 and 8) + Vincristine(1.5mg/m2 or 0.05mg/kg for <10kg, Day1 and 8)) q21days x 2 cycle.
For VIT therapy responders, C5VD therapy (Cisplatin(100mg/m2 or 3.3mg/kg for <10kg, Day1) + 5-FU (600mg/m2 or 20mg/kg for <10kg, Day2)+ Vincristine (1.5mg/m2 or 0.05mg/kg for <10kg, Day2,9 and 16) + Doxorubicin (30mg/m2 or 1mg/kg for <10kg, Day1 and 2)) q21days x 6 cycles and 2 cycles of VIT therapy. Tumor resection or liver transplant perform between 2nd cycle and 10th cycle.
For VIT therapy non-responders, C5VD therapy q 21 days x 6 cycles. Tumor resection or liver transplant perform between 2nd cycle and 8th cycle.
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適用なし/Not applicable |
21 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)0歳以上21歳以下
2)組織学的に新たに診断された肝芽腫患者(ただし、他の適格基準を満たしていて、緊急対応が必要な場合は他の疾患が否定されれば可)
3) ECOGスコア0~2
4) クレアチニンクリアランスまたはGFR≧70 mL/min/1.73 m2。または、年齢/性別ごとの血清クレアチニンの基準値を満たす。
5) Total bilirubin<1.5x年齢別の正常上限値 、かつ SGOT or SGPT < 10 x 年齢別の正常上限値
6)ANC>750/µL、PLT>75,000/µL
7)心エコー左室内径短縮率≧27%、MUGAから求めた左室駆出率≧47%
8)血清トリグリセリド<300 mg/dL、血清コレステロール値>300 mg/dL以下
9)随時血糖値または空腹時血糖値が、年齢別の正常上限値以内
10)十分な肺機能を保持している
11)十分な神経機能を保持している(酵素誘導作用を有さない抗けいれん薬を服用し発作がよくコントロールされていれば、登録してもよい)
12)PT<1.2xULN
英語
1)Age:21 or younger
2)Patients must be newly diagnosed with histologically-proven hepatoblastoma, except as emergency situations when a patient meets all other eligibility criteria and not reveal another pathological diagnosis.
3)ECOG score:0-2
4) Creatinine clearance or radioisotope GFR greater than or equal to 70 mL/min/1.73 m2. Or, serum creatinine within based on age/gender.
5) Total bilirubin < 1.5 x ULN for age, and SGOT or SGPT < 10 x ULN for age.
6) ANC>750/mm3, PLT>75,000/mm3
7) Shortening fraction greater than or equal to 27% by echocardiogram, or Ejection fraction greater than or equal to 47% by radionuclide angiogram (MUGA).
8) Serum triglyceride level less than or equal to 300mg/dL and serum cholesterol level less than or equal to 300 mg/dL
9) Random or fasting blood glucose within the ULN for age
10) Pulmonary function tests is normal
11) Patient have normal neurologic function.
12) PT<1.2xULN
日本語
1)肝芽腫に対する前治療歴がある
2)化学療法による前治療歴を有する
3)他の治験薬の投与を受けている
4)他の抗がん剤の投与を受けている
5)実質臓器移植の既往がある
6)コントロール不能な感染症を有する
7)妊娠の可能性のある女性、妊娠中または授乳中の女性
8)生殖能を有する男女。ただし、当該患者が有効な避妊法を用いることに同意した場合を除く。
9)コルチコステロイドの投与を受けている
10)酵素誘導性抗けいれん薬の投与を受けている
11)強力なCYP3A4誘導剤または阻害剤の投与を受けている。また、グレープフルーツジュースまたはセイヨウオトギリソウを摂取している。
12)抗凝固剤による治療を受けている
13)アンジオテンシン変換酵素(ACE)阻害剤を投与中である
14)登録前の6週間に大手術を受けている(小手術(血管内カテーテル留置、骨髄検査、腹腔鏡下手術、肝腫瘍生検)は可)
15)インフォームドコンセントが得られない患者やその他の理由で治験責任医師又は治験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
英語
1) Patients that have been previously treated with chemotherapy for hepatoblastoma or other hepatoblastoma-directed therapy
2)Any prior chemotherapy
3)Currently receiving another therapy with other investigational drug
4)Currently receiving another anticancer agents
5)Previously received a solid organ transplant
6) Uncontrolled infection
7) Pregnant or breast feeding
8) Childbearing potential, not practicing adequate contraception
9)Receiving corticosteroids
10)Receiving enzyme inducing anticonvulsants
11)Receiving CYP3A4 inducers or inhibitors
12)Receiving therapeutic anticoagulants
13)Receiving ACE inhibitors
14) Patients who have had a major surgical procedure within 6weeks prior to registration
15) Patient who is judged inappropriate to participate in this study by the investigators.(ex; Patients don't sign informed concent.)
43
日本語
名 | Howard |
ミドルネーム | |
姓 | Katzenstein |
英語
名 | Howard |
ミドルネーム | |
姓 | Katzenstein |
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Ingram Cancer Center
Vanderbilt University
英語
Ingram Cancer Center
Vanderbilt University
日本語
Division of Hematology/Oncology
英語
Division of Hematology/Oncology
37232-6310
日本語
2220 Pierce Avenue, Room 397 PRB
英語
2220 Pierce Avenue, Room 397 PRB
+1-626+447+0064
HelpDesk@childrensoncologygroup.org
日本語
名 | 英三 |
ミドルネーム | |
姓 | 檜山 |
英語
名 | Eiso |
ミドルネーム | |
姓 | Hiyama |
日本語
広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
日本語
小児外科
英語
Department of Pediatrics surgery
734-8551
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-city
082-257-5416
ahep0731@kuhs.ac.jp
日本語
その他
英語
Children's Oncology Group
日本語
Children’s Oncology Group
日本語
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英語
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
広島大学病院治験審査委員会
英語
Hiroshima University Hospital IRB
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-city
082-257-5596
eiso@hiroshima-u.ac.jp
はい/YES
NCT00980460
日本語
National Cancer Institute (NCI)
英語
National Cancer Institute (NCI)
日本語
英語
広島大学病院(広島県)、日本大学医学部附属板橋病院(東京都)、鹿児島大学病院(鹿児島県)、国立がん研究センター中央病院(東京都)、福島県立医科大学附属病院(福島県)、九州大学病院(福岡県)、国立成育医療研究センター(東京都)、静岡県立こども病院(静岡県)、静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
2015 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
3
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
2024 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022902
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022902
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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