UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019840
受付番号 R000022902
科学的試験名 高リスク肝芽腫に対するイリノテカン、ビンクリスチン、テムシロリムス併用療法の有効性に関する国際共同臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/18
最終更新日 2024/01/25 12:26:24

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高リスク肝芽腫に対するイリノテカン、ビンクリスチン、テムシロリムス併用療法の有効性に関する国際共同臨床試験


英語
Treatment of Children with All Stage of Hepatoblastoma with Temsirolimus(IND#122782, NSC#683864) Added to High Risk Stratum Treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高リスク肝芽腫に対するイリノテカン、ビンクリスチン、テムシロリムス併用療法の有効性に関する国際共同臨床試験(AHEP0731)


英語
Treatment of Vincristine, Irinotecan, and Temsirolimus for Children with High Risk Hepatoblastoma (AHEP0731)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高リスク肝芽腫に対するイリノテカン、ビンクリスチン、テムシロリムス併用療法の有効性に関する国際共同臨床試験


英語
Treatment of Children with All Stage of Hepatoblastoma with Temsirolimus(IND#122782, NSC#683864) Added to High Risk Stratum Treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高リスク肝芽腫に対するイリノテカン、ビンクリスチン、テムシロリムス併用療法の有効性に関する国際共同臨床試験(AHEP0731)


英語
Treatment of Vincristine, Irinotecan, and Temsirolimus for Children with High Risk Hepatoblastoma (AHEP0731)

試験実施地域/Region

日本/Japan 北米/North America


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝芽腫


英語
Hepatoblastoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療の高リスク転移性肝芽腫患児におけるビンクリスチン、イリノテカンおよびテムシロリムスによる奏効率を評価する


英語
To estimate the response rate to vincristine, irinotecan and temsirolimus in previously untreated children with high-risk, metastatic hepatoblastoma.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2サイクル終了時点での奏効率


英語
response rate at the end of 2nd cycle

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
イリノテカン(50mg/m2 or 1.67mg/kg for <10kg)(Day1-5)、テムシロリムス(35mg/m2 or 1.2mg/kg for <10kg)(Day1,8)、ビンクリスチン(1.5mg/m2 or 0.05mg/kg for <10kg)(Day1,8)によるVIT療法を21日1サイクルとして2サイクル投与し、画像評価を行う。奏効例はシスプラチン(100mg/m2 or 3.3mg/kg for <10kg)(Day1)、5-FU(600mg/m2 ir 20mg/kg for <10kg)(Day2)、ビンクリスチン(1.5mg/m2 or 0.05mg/kg for <10kg) (Day2,9,16)、ドキソルビシン(30mg/m2 or 1mg/kg for <10kg)(Day1,2)によるC5VD療法6サイクルにVIT療法2サイクル追加、その間に腫瘍切除術または肝移植を行う。
非奏効例はC5VD療法6サイクル追加、その間に腫瘍切除術または肝移植を行う。


英語
VIT therapy (Irinotecan (50mg/m2 or 1.67mg/kg for <10kg, Day1-5)+ Temsirolimus(35mg/m2 or 1.2mg/kg for <10kg, Day1 and 8) + Vincristine(1.5mg/m2 or 0.05mg/kg for <10kg, Day1 and 8)) q21days x 2 cycle.
For VIT therapy responders, C5VD therapy (Cisplatin(100mg/m2 or 3.3mg/kg for <10kg, Day1) + 5-FU (600mg/m2 or 20mg/kg for <10kg, Day2)+ Vincristine (1.5mg/m2 or 0.05mg/kg for <10kg, Day2,9 and 16) + Doxorubicin (30mg/m2 or 1mg/kg for <10kg, Day1 and 2)) q21days x 6 cycles and 2 cycles of VIT therapy. Tumor resection or liver transplant perform between 2nd cycle and 10th cycle.
For VIT therapy non-responders, C5VD therapy q 21 days x 6 cycles. Tumor resection or liver transplant perform between 2nd cycle and 8th cycle.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

21 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)0歳以上21歳以下
2)組織学的に新たに診断された肝芽腫患者(ただし、他の適格基準を満たしていて、緊急対応が必要な場合は他の疾患が否定されれば可)
3) ECOGスコア0~2
4) クレアチニンクリアランスまたはGFR≧70 mL/min/1.73 m2。または、年齢/性別ごとの血清クレアチニンの基準値を満たす。
5) Total bilirubin<1.5x年齢別の正常上限値 、かつ SGOT or SGPT < 10 x 年齢別の正常上限値
6)ANC>750/&micro;L、PLT>75,000/&micro;L
7)心エコー左室内径短縮率≧27%、MUGAから求めた左室駆出率≧47%
8)血清トリグリセリド<300 mg/dL、血清コレステロール値>300 mg/dL以下
9)随時血糖値または空腹時血糖値が、年齢別の正常上限値以内
10)十分な肺機能を保持している
11)十分な神経機能を保持している(酵素誘導作用を有さない抗けいれん薬を服用し発作がよくコントロールされていれば、登録してもよい)
12)PT<1.2xULN


英語
1)Age:21 or younger
2)Patients must be newly diagnosed with histologically-proven hepatoblastoma, except as emergency situations when a patient meets all other eligibility criteria and not reveal another pathological diagnosis.
3)ECOG score:0-2
4) Creatinine clearance or radioisotope GFR greater than or equal to 70 mL/min/1.73 m2. Or, serum creatinine within based on age/gender.
5) Total bilirubin < 1.5 x ULN for age, and SGOT or SGPT < 10 x ULN for age.
6) ANC>750/mm3, PLT>75,000/mm3
7) Shortening fraction greater than or equal to 27% by echocardiogram, or Ejection fraction greater than or equal to 47% by radionuclide angiogram (MUGA).
8) Serum triglyceride level less than or equal to 300mg/dL and serum cholesterol level less than or equal to 300 mg/dL
9) Random or fasting blood glucose within the ULN for age
10) Pulmonary function tests is normal
11) Patient have normal neurologic function.
12) PT<1.2xULN

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)肝芽腫に対する前治療歴がある
2)化学療法による前治療歴を有する
3)他の治験薬の投与を受けている
4)他の抗がん剤の投与を受けている
5)実質臓器移植の既往がある
6)コントロール不能な感染症を有する
7)妊娠の可能性のある女性、妊娠中または授乳中の女性
8)生殖能を有する男女。ただし、当該患者が有効な避妊法を用いることに同意した場合を除く。
9)コルチコステロイドの投与を受けている
10)酵素誘導性抗けいれん薬の投与を受けている
11)強力なCYP3A4誘導剤または阻害剤の投与を受けている。また、グレープフルーツジュースまたはセイヨウオトギリソウを摂取している。
12)抗凝固剤による治療を受けている
13)アンジオテンシン変換酵素(ACE)阻害剤を投与中である
14)登録前の6週間に大手術を受けている(小手術(血管内カテーテル留置、骨髄検査、腹腔鏡下手術、肝腫瘍生検)は可)
15)インフォームドコンセントが得られない患者やその他の理由で治験責任医師又は治験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した患者


英語
1) Patients that have been previously treated with chemotherapy for hepatoblastoma or other hepatoblastoma-directed therapy
2)Any prior chemotherapy
3)Currently receiving another therapy with other investigational drug
4)Currently receiving another anticancer agents
5)Previously received a solid organ transplant
6) Uncontrolled infection
7) Pregnant or breast feeding
8) Childbearing potential, not practicing adequate contraception
9)Receiving corticosteroids
10)Receiving enzyme inducing anticonvulsants
11)Receiving CYP3A4 inducers or inhibitors
12)Receiving therapeutic anticoagulants
13)Receiving ACE inhibitors
14) Patients who have had a major surgical procedure within 6weeks prior to registration
15) Patient who is judged inappropriate to participate in this study by the investigators.(ex; Patients don't sign informed concent.)

目標参加者数/Target sample size

43


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
Howard
ミドルネーム
Katzenstein


英語
Howard
ミドルネーム
Katzenstein

所属組織/Organization

日本語
Ingram Cancer Center
Vanderbilt University


英語
Ingram Cancer Center
Vanderbilt University

所属部署/Division name

日本語
Division of Hematology/Oncology


英語
Division of Hematology/Oncology

郵便番号/Zip code

37232-6310

住所/Address

日本語
2220 Pierce Avenue, Room 397 PRB


英語
2220 Pierce Avenue, Room 397 PRB

電話/TEL

+1-626+447+0064

Email/Email

HelpDesk@childrensoncologygroup.org


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
英三
ミドルネーム
檜山


英語
Eiso
ミドルネーム
Hiyama

組織名/Organization

日本語
広島大学病院


英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
小児外科


英語
Department of Pediatrics surgery

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-city

電話/TEL

082-257-5416

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ahep0731@kuhs.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Children's Oncology Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
Children’s Oncology Group


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
広島大学病院治験審査委員会


英語
Hiroshima University Hospital IRB

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-city

電話/Tel

082-257-5596

Email/Email

eiso@hiroshima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT00980460

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
National Cancer Institute (NCI)


英語
National Cancer Institute (NCI)

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

広島大学病院(広島県)、日本大学医学部附属板橋病院(東京都)、鹿児島大学病院(鹿児島県)、国立がん研究センター中央病院(東京都)、福島県立医科大学附属病院(福島県)、九州大学病院(福岡県)、国立成育医療研究センター(東京都)、静岡県立こども病院(静岡県)、静岡県立静岡がんセンター(静岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 11 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 07 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 09 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 11 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 23

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 11 18

最終更新日/Last modified on

2024 01 25



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名