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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000020070
受付番号 R000022904
試験名 Stage I胃癌に対する噴門側胃切除術と胃全摘術の術後QOL評価
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/01
最終更新日 2017/12/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study Stage I胃癌に対する噴門側胃切除術と胃全摘術の術後QOL評価 Postoperative quality of life after gastrectomy for Stage I gastric cancer; a comparison analysis between total gastrectomy and proximal gastrectomy
試験簡略名/Title of the study (Brief title) Stage I胃癌に対する噴門側胃切除術と胃全摘術の術後QOL評価 Postoperative quality of life after gastrectomy for Stage I gastric cancer; a comparison analysis between total gastrectomy and proximal gastrectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術前診断でStage Iと診断された胃癌において、胃全摘術後と噴門側胃切除術後の患者QOLを前向きに調査すること To compare postoperative quality of life between total gastrectomy and proximal gastrectomy.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術前診断でStage Iと診断された胃癌において、噴門側胃切除術を施行した際の術後
体重減少率が胃全摘術を施行した場合より低いことを示すこと
To compare postoperative body weight loss between total gastrectomy and proximal gastrectomy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes QLQ-C30・STO22,PGSAS37における評価項目、体組成(脂肪量、筋肉量)、血液生化学的データ(血清タンパク、アルブミン、コレステロール、中性脂肪、リンパ球数)、無病生存期間、全生存期間、残胃癌発生率。 Scores of questionnaires;QLQ-C30, STO22 and PGSAS37, body composition, blood test, disease-free survival, overall survival and prevalence of remnant gastric cancer.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 胃全摘術後
アンケート調査
術前、術後
Total gastrectomy
Questionnaire
Perioperative
介入2/Interventions/Control_2 噴門側胃切除術後
アンケート調査
術前、術後
Proximal gastrectomy
Questionnaire
Perioperative
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 病理組織学的に胃癌であることが確認されている。
(2) 術前検査にて、胃癌取扱い規約第14版におけるcStageIA(T1N0)もしくはcStageIB(T1N1、T2N0)と診断されており、胃切除術で治癒切除可能と判断される症例。なお、T2症例では大彎にかからない病変を適応とする。
(3) 先行してEMRやESDが行われていない場合、「cN1」あるいは「cN0」かつ、内視鏡検査にてEMRの適応外」と診断されている症例。内視鏡
検査におけるEMR(ESD)の適応外とは、以下のいずれかの条件を満たす場合を指す。
① 大きさが2 cmより大きい。
② 深達度が粘膜下層(SM)か固有筋層(MP)のいずれかと診断されている。
③ 主たる組織型が未分化型(por1、por2、sig、muc)である。
④ 肉眼型が0-II c 型(陥凹型)であり、かつ潰瘍もしくは潰瘍瘢痕を認める。
⑤ EMR(ESD)による腫瘍の一括切除が不可能と判断される。
(4) 先行してEMRやESDが行われている場合、EMR(ESD)後の病理組織学的検査により追加外科切除が必要※と判断される症例。
※ EMR(ESD)後の病理組織学的検査にて、以下のi)~vi)の少なくとも一つ満たす場合には追加外科切除が必要と判断する。また、EMR
(ESD)で分割切除となった場合、EMR(ESD)後の病理組織学的検査にて水平断端が陽性または判定不能だった場合に追加外科切除を行うかどうかは各施設の判断に委ねるが、追加外科切除が必要と判断された場合には適格に含める。上記以外の理由で追加外科切除を行う場合には適格とはしない。
i) 未分化型優位
ii) SM浸潤部に未分化型成分あり
iii) MかつUL(+)かつ3 cmを超える
iv) SM1かつ3 cmを超える
v) SM2以深
vi) 脈管侵襲陽性(ly とv のいずれか一方でも陽性)のもの
vii)垂直断端が陽性もしくは判定不能
(5) 食道への浸潤を認めない。
(6) 登録日の年齢が20 歳以上80 歳以下である。
(7) PS:Performance Status (ECOG)が0 または1 である。
(8) 上腹部手術の既往がなく、腸管(胃を含む)切除を伴う手術の既往がない。ただし、虫垂炎に対する虫垂切除は腸管切除に含めない。
(9) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法(内分泌療法を含む)や放射線治療の既往がない。
(10) 自力で調査票の記載ができると判断される症例
(11) 本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意文書が得られている症例
1) pathologically-confirmed gastric cancer (papillary adenocarcinoma, tubular adenocarcinoma, poorly differentiated adenocarcinoma, signet ring cell carcinoma and mucinous adenocarcinoma)
2) cStage IA or IB, but not T2 tumor at the greater curvature of the stomach
3) No indication of endoscopic mucosal resection (EMR) or endoscopic submucosal dissection (ESD) in a cN0 or cN1case
4) Patients who underwent EMR or ESD and need additional surgery
5) No invasion of the esophagus
6) Aged 20 to 80 year
7) PS (ECOG) 0 or 1
8) No history of gastrointestinal surgery
9) No history of chemotherapy or radiotherapy
10) Capability of filling out a survey independently
11) Provided written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 本試験の登録にあたっては、以下のいずれの基準にも抵触してはならな
い。
(1) 活動性の重複癌を有する症例※
※ 活動性の重複癌とは、同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌であり、局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
(2) 他の術式を同時に施行する症例(胆嚢摘出術等を除く)
(3) BMIが30を超える症例(BMI=体重(kg)÷身長(m)2)
(4) その他、試験責任(担当)医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies other than carcinoma in situ
2) Simultaneous surgery other than cholecystectomy
3) Body mass index 30 or more
4) Any other medical condition that makes the patient unsuitable for inclusion in the study according to the opinion of the investigator
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 小寺 泰弘 Yasuhiro Kodera
所属組織/Organization 名古屋大学大学院 医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器外科学 Department of Gastroenterological Surgery
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan
電話/TEL 052-744-2111
Email/Email ykodera@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 神田 光郎 Mitsuro Kanda
組織名/Organization 名古屋大学大学院 医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器外科学 Department of Gastroenterological Surgery
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan
電話/TEL 052-744-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m-kanda@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterological Surgery (Surgery II), Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学大学院 医学系研究科 消化器外科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information Stage I胃癌に対する噴門側胃切除術と胃全摘術の術後QOLの観察(アンケート方式) Observational study of postoperative quality of life after gastrectomy for Stage I gastric cancer, a comparison analysis between total gastrectomy and proximal gastrectomy using a questionnaire

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 04
最終更新日/Last modified on
2017 12 05


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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