UMIN試験ID | UMIN000019874 |
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受付番号 | R000022923 |
科学的試験名 | 人工股関節置換術術後のステム周囲骨密度に対するデノスマブとリセドロン酸の有効性に関する探索的検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/11/20 |
最終更新日 | 2020/12/22 09:44:39 |
日本語
人工股関節置換術術後のステム周囲骨密度に対するデノスマブとリセドロン酸の有効性に関する探索的検討
英語
The Effect of Rsedronate and Denosumab on Periprosthetic Bone Remodeling Following Total Hip Arthroplasty
日本語
リセドロン酸、デノスマブによるストレスシールディングの予防
英語
Prevention of stress shielding with risedoronate and denosumab
日本語
人工股関節置換術術後のステム周囲骨密度に対するデノスマブとリセドロン酸の有効性に関する探索的検討
英語
The Effect of Rsedronate and Denosumab on Periprosthetic Bone Remodeling Following Total Hip Arthroplasty
日本語
リセドロン酸、デノスマブによるストレスシールディングの予防
英語
Prevention of stress shielding with risedoronate and denosumab
日本/Japan |
日本語
変形性股関節症
英語
Osteoarthritis of the hip
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
人工股関節置換術術後のステム周囲骨密度に対するデノスマブとリセドロン酸の有効性を比較検討する
英語
To evaluate efficacy of Rsedronate and Denosumab on Periprosthetic Bone Remodeling Following Total Hip Arthroplasty
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
日本語
ステム周囲骨密度の%変化
英語
The percentage change in periprosthetic bone mineral density
日本語
骨代謝マーカー変化量、腰椎骨密度の%変化、ハリスヒップスコア(股関節機能評価)、ステム周囲レントゲン変化
英語
The change in bone mineral density of the vertebra, The percentage change in bone metabolic markers of resorption and formation, Harris Hip Score, Periprosthetic X-ray change
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
デノスマブ(プラリア)60mg 6ヶ月に1回皮下注射、2年間継続
介入2
英語
subcutaneous injection denosumab, 60mg every 6 months use for 2 years
日本語
リセドロン酸ナトリウム(アクトネル)17.5mg 週1回経口投与、2年間継続
英語
oral risedronate, 17.5mg once weekly, use for 2 years
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
60 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)変形性股関節症
2)大腿骨近位部、腰椎における骨密度が若年成人値の80%未満
英語
1) Osteoarthritis of the hip
2) Young Adult Mean< 80% / Proximal femur or Lumbar vertebra
日本語
1)過去3年以上継続してBP製剤の経口投与を受けた者
2) 研究開始前半年以内にBP製剤の経口投与を受けた者
3) 研究開始前半年以降3年以内に2週間以上BP製剤の経口投与を受けた者
4) 過去5年以内にBP製剤の静脈内投与を受けた者
5) 研究開始前6週間以内にPTH製剤を使用していた者
6) 骨切り術の既往のある者
7) 重度の腎機能障害(GFR30未満)
8) 重度の肝機能障害のある者
9) 悪性腫瘍のある方
10) 低カルシウム血症、高カルシウム血症のある者
11) 食道狭窄またはアカラシア(食道弛緩不能症)のある者
12) 原発性副甲状腺機能亢進症の者
13) ステロイド投与を受けている者
14) 妊婦または妊娠している可能性のある婦人
15) 研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者(患者が自己判断できない、薬剤アレルギー歴など)
英語
1) oral Bisphosphonate therapy for more than 3 years
2) oral Bisphosphonate therapy within 6 months prior to the study enrollment
3) oral Bisphosphonate therapy for more than 2 weeks between 6 months and 3 years prior to the study enrollment
4) intravenous Bisphosphonate therapy within 5 years prior to the study enrollment
5) Parathyroid hormone therapy within 6 weeks prior to the study enrollment
6) A history of Osteotomy
7) sever renal dysfunction (GFR< 30)
8) sever liver dysfunction
9) malignant tumor
10) hypocalcemia, hypokalemia
11) A history ofesophagostenosis, esophageal achalasia
12) A history of hyperparathyroidism
13) glucocorticoids therapy
14) pregnant woman
15) The patients should be excluded, who have poor medical compliance, drug-induced allergy, etc.
100
日本語
名 | 和男 |
ミドルネーム | |
姓 | 平川 |
英語
名 | Kazuo |
ミドルネーム | |
姓 | Hirakawa |
日本語
医療法人沖縄徳洲会 湘南鎌倉人工関節センター
英語
Shonan Kamakura Joint Reconstruction Center
日本語
整形外科
英語
Department of Orthopedic
247-0061
日本語
神奈川県鎌倉市台5丁目4番17号
英語
5-4-17 Dai,Kamakura,Kanagawa
0466-47-2377
mail@skjrc.jp
日本語
名 | 誠明 |
ミドルネーム | |
姓 | 名倉 |
英語
名 | Nariaki |
ミドルネーム | |
姓 | Nakura |
日本語
医療法人沖縄徳洲会 湘南鎌倉人工関節センター
英語
Shonan Kamakura Joint Reconstruction Center
日本語
整形外科
英語
Department of Orthopedic
247-0061
日本語
神奈川県鎌倉市台5丁目4番17
英語
5-4-17 Dai, Kamakura, Kanagawa
0466-47-2377
izumi.kokubun@tokushukai.jp
日本語
その他
英語
Shonan Kamakura Joint Reconstruction Center
日本語
医療法人沖縄徳洲会 湘南鎌倉人工関節センター
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
なし
英語
None
日本語
なし
英語
None
日本語
未来医療研究センター
英語
Mirai Iryo Research Center
日本語
東京都千代田区麹町1-8-7 エミナビル3階
英語
1-8-7, Koji-machi, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0083, Japan
0332634801
mirai-ec1@mirai-iryo.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人沖縄徳洲会 湘南鎌倉人工関節センター
(Shonan Kamakura Joint Reconstruction Center)
2015 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022923
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022923
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |