UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
治療抵抗性の肝転移に対する球状塞栓物質を用いた肝動脈塞栓療法：多施設共同第Ⅱ相試験

英語
Bland Embolization for Treatment Refractory Liver Metastases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
治療抵抗性の肝転移に対する球状塞栓物質を用いた肝動脈塞栓療法：多施設共同第Ⅱ相試験

英語
BEATLE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治療抵抗性の肝転移に対する球状塞栓物質を用いた肝動脈塞栓療法：多施設共同第Ⅱ相試験

英語
Bland Embolization for Treatment Refractory Liver Metastases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
治療抵抗性の肝転移に対する球状塞栓物質を用いた肝動脈塞栓療法：多施設共同第Ⅱ相試験

英語
BEATLE study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝転移

英語
Liver metastases

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
治療抵抗性の多血性肝転移患者を対象に、球状塞栓物質を用いた肝動脈塞栓療法の有効性と安全性を評価する。

英語
To evaluate efficacy and safety of the transcatheter arterial embolization using microsphere for treatment refractory liver metastases

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合（1ヶ月後）

英語
Response rate (1 month)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性、全生存期間、無増悪生存期間、癌種別奏効割合

英語
Safety, Overall survival, Progression-free survival, Cancer type response rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
球状塞栓物質を用いた肝動脈塞栓術

英語
Transarterial embolization using microsphere

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的もしくは臨床的に肝転移であることが確認されている。
2) 多血性肝転移である。
3) 治療抵抗性である。
肝切除、全身化学療法、穿刺局所療法、放射線治療などの治療で治療効果が見込めない。
4) 腫瘍個数、最大腫瘍径に制限は設けないが、少なくとも最大の腫瘍が、modified RECISTによる測定可能病変である。
5) 原発巣の残存、肝外転移は許容されるが、肝転移が予後規定因子である。
6) 肝機能がChild-Pugh分類のAに相当する。
7) 全身状態(ECOG performance status)が0、1である。
8) 18歳以上である。
9) 主要臓器(骨髄、肝、腎)機能が十分保持されている。
10) 前治療から4週間以上経過している。
11) 8週間以上の生存が期待できる。
12) 患者本人から文書による同意が得られている

英語
1) Histologically or clinically confirmed liver metastases
2) Hypervascular
3) Treatment refractory
4) Max tumor can be evaluated with modified RECIST
5) Liver metastases seems to be the most important factor for prognosis
6) Child-Pugh class A
7) ECOG performance status: 0 or 1
8) Over 18 years old
9) Function of bone marrow, liver, and kidney are normal
10) Four weeks after the previous treatment
11) Expected survival time over 8 weeks
12) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　門脈本幹か一次分枝に腫瘍栓を有する。
2) 外科的胆道再建術あるいは内視鏡的胆管治療の既往がある。
3) 治療に反応しない中等量以上の腹水あるいは胸水を有する。
4) 高度の動脈-門脈シャントまたは動脈-静脈シャントがある。
5) 造影CTや造影MRI、あるいは血管造影で肝動脈の高度狭窄あるいは閉塞が見られる（原則として登録前の造影CTで判定するが、判定困難な場合は血管造影（リザーバー造影も含む）で判定する）。
6) 球状塞栓物質を用いた肝動脈塞栓療法もしくは肝動脈化学塞栓療法の治療歴がある。
7) 下記に示す重篤な合併症を有する。
治療にもかかわらずコントロール困難な心不全、狭心症、不整脈
発症後6カ月以内の心筋梗塞
活動性の感染症（ただし、ウイルス性肝炎を除く）
活動性の消化管出血
肝性脳症や重度の精神障害
ヨードを含む薬剤や造影剤に対する過敏症の既往歴がある。
重篤な薬物アレルギーがある。
8) 活動性の重複癌（同時性の重複癌、無病期間が3年以内の異時性重複癌）を有する（ただし、上皮内癌および粘膜内癌の病変は局所治療により治癒と判断される場合は、活動性の重複癌に含めない）。
9) 妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある症例、または挙児を希望する。
10) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。

英語
1) Invasion to the portal vein (Vp3. Vp4)
2) History of the surgery or endoscopic treatment of the biliary tract
3) Treatment refractory pleural effusion or ascites
4) Severe arterioportal shunt or arteriovenous shunt
5) Severe stenosis or occlusion of the hepatic artery
6) History of the transcatheter arterial embolization/chemoembolization (TAE/TACE) using microsphere
7) Severe complication;
heart failure, angina pectoris, arrhythmia,
myocardial infarction
active infection
active gastrointestinal hemorrhage
hepatic encephalopathy, mental disorder
Iodine allergy, severe food allergy
8) Duplicate active cancer
9) Pregnant woman or woman who want to be pregnant
10) Qualified ineligible patients being this clinical trial by responsible doctor

目標参加者数/Target sample size

27

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	亨一郎
ミドルネーム
姓	山門

英語

名	Koichiro
ミドルネーム
姓	Yamakado

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo college of medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線科

英語
Radiology

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo

電話/TEL

0798-45-6362

Email/Email

Ko-yamakado@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美世子
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Miyoko
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
臨床研究開発支援センター

英語
Clinical Research Management Center

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１

英語
1, Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya

電話/TEL

+81-(0)52-858-7215

試験のホームページURL/Homepage URL

http://ncu-cr.jp/

Email/Email

clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Clinical Research Group of the Japanese Society for Transcatheter Hepatic Arterial Embolization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
肝動脈塞栓療法研究会臨床研究部会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Society for Transcatheter Hepatic Arterial Embolization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
肝動脈塞栓療法研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１

英語
1, Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya

電話/Tel

052-853-8276

Email/Email

mshimohira@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://thae.kenkyuukai.jp/special/?id=4036

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33098022/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

25

主な結果/Results

日本語
２５症例。原発巣の内訳は、結腸直腸がんが１２、その他のがんが７、神経内分泌腫瘍が４、肉腫が２であった。ORRは５２％、DCRは72%。結腸直腸がんのORRは４２％、DCRは７５%。その他のORRは６２％、DCRは６９%。生存期間の中央値は１９ヶ月。結腸直腸がんの生存期間の中央値は１９ヶ月。その他の生存期間の中央値は８ヶ月。無増悪生存期間の中央値は４ヶ月。結腸直腸がんの無増悪生存期間の中央値は４ヶ月。その他の無増悪生存期間の中央値は６ヶ月。Grade3-4の有害事象は生じなかった。

英語
Twenty-five patients were enrolled in this study. Primary lesions were colorectal cancer in 12 patients, other cancer in 7, neuroendocrine tumor in 4, and sarcoma in 2. ORR and DCR were 52% and 72% in all patients, 42% and 75% in colorectal cancer patients, and 62% and 69% in other malignant tumor patients. Median survival time was 19 months in all patients. Median PFS time was 4 months in all patients. There were no grade-3 or -4 adverse events.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

05

月

24

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
標準治療に抵抗性の多血性肝転移

英語
Patients with hypervascular liver metastases refractory to standard treatment

参加者の流れ/Participant flow

日本語
２５症例が登録された

英語
25 patients were enrolled

有害事象/Adverse events

日本語
Grade3-4の合併症は生じなかった

英語
There were no grade-3 or -4 adverse events.

評価項目/Outcome measures

日本語
奏効率
病勢コントロール率
生存期間
無増悪生存期間
有害事象

英語
objective response　rate
disease control rate
overall survival
progression-free survival
adverse events

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

08

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

11

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

11

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

22

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

11

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

24

日

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日本語
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