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UMIN試験ID UMIN000019863
受付番号 R000022935
科学的試験名 冠攣縮性狭心症疑い患者における冠微小循環障害に関する前向き探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/24
最終更新日 2021/02/07 15:45:55

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
冠攣縮性狭心症疑い患者における冠微小循環障害に関する前向き探索的研究


英語
Prospective study for evaluating coronary microvascular dysfunction in patients with vasospastic angina

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
冠攣縮性狭心症疑い患者における冠微小循環障害に関する前向き探索的研究


英語
Prospective study for evaluating coronary microvascular dysfunction in patients with vasospastic angina

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠攣縮性狭心症疑い患者における冠微小循環障害に関する前向き探索的研究


英語
Prospective study for evaluating coronary microvascular dysfunction in patients with vasospastic angina

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
冠攣縮性狭心症疑い患者における冠微小循環障害に関する前向き探索的研究


英語
Prospective study for evaluating coronary microvascular dysfunction in patients with vasospastic angina

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
冠攣縮性狭心症


英語
vasospastic angina

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
冠攣縮性狭心症患者において冠微小循環障害を評価する


英語
evaluating microvascular dysfunction in patients with vasospastic angina

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
生理学的評価


英語
physiological assessment

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アセチルコリン負荷検査陽性患者と陰性患者での微小血管抵抗指数(IMR値)の比較


英語
Comparison of the index of microcirculatory resistance (IMR) between patients with positive acetylcholine (ACh) provocation test and those with negative

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 心外膜冠動脈攣縮患者におけるアセチルコリン負荷検査結果とCFRとの関連
2) 心外膜冠動脈攣縮患者におけるIMR, CFRと胸部症状との関連
3) アセチルコリン負荷検査陰性患者におけるIMR, CFRと胸部症状との関連
4) 心外膜冠動脈攣縮や冠微小血管攣縮を予測するIMR, CFR, MTTなどの探索
・RHIとIMR, CFR, MTTおよびアセチルコリン負荷検査結果との関連
・RHIと胸部症状との関連


英語
1) Coronary flow reserve (CFR) in patients with positive or negative ACh provocation test
2) Relation between chest symptom and IMR or CFR
3) Relation between IMR or CFR and chest symptom in patients with negative ACh provocation test
4) IMR, CFR and mean transit time (MTT) which indicate coronary epicardial or microvascular spasm
5) Relation between reactive hyperemia index (RHI) and IMR, CFR, MTT, or positivity of ACh provocation test
6) Relation between RHI and chest symptom


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アセチルコリン負荷検査時のサルタスプレッシャワイヤによる冠微小循環評価


英語
Evaluation for coronary microvascular dysfunction with Certus Pressure Wire during ACh provocation test

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) アセチルコリン負荷検査を行う予定の患者
2) 冠動脈拡張薬(硝酸薬、カルシウムチャネル拮抗薬など)を48時間以上中止している患者


英語
1) Patients who planned to undergo ACh provocation test
2) Patients who discontinue coronary dilator >48 hours before ACh provocation test

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 血液透析患者
2) 重篤な肝障害がある患者
3) 重篤な心不全患者(左室駆出率 30%未満もしくはNYHA分類Ⅲ度以上)
4) 冠動脈左前下行枝に冠動脈形成術の既往がある患者


英語
1) Patients with hemodialysis
2) Patients with severe hepatic disorder
3) Patients with severe heart failure (ejection fraction <30% or NYHA >class 3)
4) Patients with prior coronary intervention for left anterior descending artery

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小林 欣夫


英語

ミドルネーム
Yoshio Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院


英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8670, Japan

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

tsuchiya-chiba@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
齋藤 佑一


英語

ミドルネーム
Yuichi Saito

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院


英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8670, Japan

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

policemaccho@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Chiba University Hospital, Department of Cardiovascular Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学医学部附属病院循環器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 11 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://journals.lww.com/coronary-artery/Abstract/2019/06000/Decreased_resting_coronary_flow_and_imp

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.lww.com/coronary-artery/Abstract/2019/06000/Decreased_resting_coronary_flow_and_imp

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語
40人中32人が解析対象となった。14人がアセチルコリン検査陽性であった。冠攣縮性狭心症患者では優位に反応性充血指数が低値であった。また安静時の冠血流速度も同様に低値であった。狭心症の程度や頻度は、アセチルコリン検査の陽性陰性にかかわらず、改善した。


英語
Patients with VSA had a significantly lower reactive hyperemia index compared with those without VSA. Coronary flow reserve, index of microcirculatory resistance, and hyperemic Tmn were not different between the two groups, whereas resting Tmn was significantly longer in patients with VSA. Although the frequency and severity of angina improved from baseline to 1 and 3 months in patients with both positive and negative ACh tests, there was no difference between the two groups.

主な結果入力日/Results date posted

2019 05 23

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
非閉塞性冠動脈疾患


英語
Non-obstructive coronary artery disease

参加者の流れ/Participant flow

日本語
アセチルコリン検査が予定された患者において、冠循環検査と血管内皮機能検査を行う。


英語
Patients who scheduled to undergo acetylcholine provocation test were included. Coronary circulation was evaluated invasively using a thermodilution method by obtaining the mean transit time at rest and hyperemia, coronary flow reserve, and index of microcirculatory resistance. Systemic endothelial function was assessed by the reactive hyperemia index.

有害事象/Adverse events

日本語
死亡、冠動脈解離、ワイヤー起因性冠攣縮、不整脈、心原生ショック


英語
Procedurerelated complications such as death, coronary dissection, wire-induced coronary vasospasm, arrhythmia, and cardiogenic
shock were recorded.

評価項目/Outcome measures

日本語
微小血管抵抗値


英語
index of microcirculatory resistance

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 11 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 11 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 12 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 12 17

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 11 19

最終更新日/Last modified on

2021 02 07



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名