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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000020037
受付番号 R000022941
科学的試験名 高用量ステロイド、インスリン投与中の糖尿病患者におけるデュラグルチド併用療法の有効性及び安全性の検討:オープンラベルランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/02
最終更新日 2017/01/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高用量ステロイド、インスリン投与中の糖尿病患者におけるデュラグルチド併用療法の有効性及び安全性の検討:オープンラベルランダム化比較試験
Comparison of the efficacy and safety of dulaglutide in combination with insulin compared with insulin alone in daibetes patients who are receiving high dose glucocorticoids therapy: a randomized,open-label trial
一般向け試験名略称/Acronym 高用量ステロイド、インスリン投与中の糖尿病患者におけるデュラグルチド併用療法の有効性及び安全性の検討:オープンラベルランダム化比較試験
Comparison of the efficacy and safety of dulaglutide in combination with insulin compared with insulin alone in daibetes patients who are receiving high dose glucocorticoids therapy: a randomized,open-label trial
科学的試験名/Scientific Title 高用量ステロイド、インスリン投与中の糖尿病患者におけるデュラグルチド併用療法の有効性及び安全性の検討:オープンラベルランダム化比較試験
Comparison of the efficacy and safety of dulaglutide in combination with insulin compared with insulin alone in daibetes patients who are receiving high dose glucocorticoids therapy: a randomized,open-label trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高用量ステロイド、インスリン投与中の糖尿病患者におけるデュラグルチド併用療法の有効性及び安全性の検討:オープンラベルランダム化比較試験
Comparison of the efficacy and safety of dulaglutide in combination with insulin compared with insulin alone in daibetes patients who are receiving high dose glucocorticoids therapy: a randomized,open-label trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 Diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高用量ステロイド、及びインスリン治療を行う糖尿病患者において、デュラグルチドの併用療法の安全性、有効性を検討する To investigate the efficacy and safety of combination of dulaglutide and insulin in patients with diabetes who are receiving high dose glucocorticoids therapy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始時と24週後におけるHbA1cの変化量 Change of HbA1c at the 24th week
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療開始時と12,24週後における下記項目の変化量,HbA1c変化量(12週後のみ),
GA(グリコアルブミン),体重,血圧
TC、TG、LDL、HDL(mg/dl)、空腹時血糖値、
血中CPR(ng/dl)(24週後のみ)、尿中アルブミン(㎎/gCr) (24週後のみ)、KL-6(適応患者のみ)
Change of date shown below at the 12th and 24th week.
HbA1c(at the 12th week),GA,body weight,blood pressure,total cholesterol,triglyceride,LDL-cholesterol,HDL-cholesterol,fasting plasma glucose,c-peptide(at the 24th week),urine albumin(mg/gCr)(at the 24th week),KL-6

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 インスリン・デュラグルチド併用療法:
超速効型、中間型インスリンによる強化療法に加え、デュグルチド週1回0.75㎎注射治療を開始。90<空腹時血糖<130㎎/dl、食事2時間後血糖<180㎎/dlを目標に、決められたアルゴリズムに従ってインスリン量を調整する。
観察期間は24週間。
Combination therapy with dulaglutide and insulin group:Injection of 0.75mg dulaglutide once a week, before breakfast
Multiple injection of rapid acting insulin and NPH insulin.Adjust the insulin dose according to the algorithm to keep blood glucose of before each meal 90-130mg/dl,2 hours after meals less than 180mg/dl.Obsevation period:24 weeks after the administration.
介入2/Interventions/Control_2 インスリン単独療法:
超速効型、中間型インスリンを使用したインスリン強化療法を行う。90<空腹時血糖<130㎎/dl、食事2時間後血糖<180㎎/dlを目標に、決められたアルゴリズムに従ってインスリン量を調整する。
観察期間は24週間。
Insulin monotherapy group:
Multiple injection of rapid acting insulin and NPH insulin.Adjust the insulin dose according to the algorithm to keep blood glucose of before each meal 90-130mg/dl,2 hours after meals less than 180 mg/dl.Obsevation period:24 weeks after the administration.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① インスリン治療中の患者
② 高用量ステロイド(PSL換算10㎎/day以上)を導入後6か月以上治療の継続を予定している患者
1Patients treated with insulin therapy
2Patients expected to have high-dose steroid(10mg or more of prednisolone each day) during the next 6 months
除外基準/Key exclusion criteria ① 20歳未満あるいは80歳以上
② 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者
③ 1型糖尿病
④ インスリン依存状態
⑤ 重症感染症、重篤な外傷のある患者
⑥ 重度肝機能障害を有する患者
⑦ 重度腎機能障害を有する患者
⑧ 脳下垂体機能不全又は副腎機能不全
⑨ 重症胃不全麻痺等の重度の胃腸障害のある患者
⑩ 膵炎の既往歴のある患者
⑪ 栄養不良状態、飢餓状態
⑫ SGLT-2阻害剤、デュラグルチド以外のGLP1受容体作動薬、DPPⅣ阻害剤を使用している患者
⑬ 主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者
1Patients less than 20 years old or 80 years of age or more
2Patients who are pregnant, breastfeeding or may become pregnant
3Type 1 diabetes mellitus patients
4Insulin-dependent diabetes mellitus patients
5Patients with severe infection or severe trauma
6Patients with severe hepatic disease
7Patients with severe renal disease
8Patients with hypopituitarism and/or adrenal insufficiency
9Patients with severe gastroenteric disturbance as exemplified by severe gastro-paresis.
10Patients with a history of pancreatitis
11Patients with malnutrition
12Patients taking DPP4-I,SGLT2I,GLP1 receptor agonists except for dulaglutide
13Patients who considered not eligible for the study by the attending doctor due to other reasons
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
濵井順子

ミドルネーム
Junko Hamai
所属組織/Organization 神奈川県立循環器呼吸器病センター Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
所属部署/Division name 糖尿病内分泌内科 Department of Endocrinology and Diabetes
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区富岡東6-16-1 6-16-1 Tomioka-higashi ,Kanazawa-ku,Yokohama,Kanagawa,236-0051,Japan
電話/TEL 045-701-9581
Email/Email femme-de-docilite@hotmail.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
濵井順子

ミドルネーム
Junko Hamai
組織名/Organization 神奈川県立循環器呼吸器病センター Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
部署名/Division name 糖尿病内分泌内科 Department of Endocrinology and Diabetes
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区富岡東6-16-1 6-16-1 Tomioka-higashi ,Kanazawa-ku,Yokohama,Kanagawa,236-0051,Japan
電話/TEL 045-701-9581
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email femme-de-docilite@hotmail.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神奈川県立循環器呼吸器病センター
部署名/Department 糖尿病内分泌内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し not applicable
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神奈川県立循環器呼吸器病センター
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 10 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 02
最終更新日/Last modified on
2017 01 25


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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