UMIN試験ID | UMIN000020037 |
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受付番号 | R000022941 |
科学的試験名 | 高用量ステロイド、インスリン投与中の糖尿病患者におけるデュラグルチド併用療法の有効性及び安全性の検討:オープンラベルランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/12/02 |
最終更新日 | 2017/01/25 13:55:23 |
日本語
高用量ステロイド、インスリン投与中の糖尿病患者におけるデュラグルチド併用療法の有効性及び安全性の検討:オープンラベルランダム化比較試験
英語
Comparison of the efficacy and safety of dulaglutide in combination with insulin compared with insulin alone in daibetes patients who are receiving high dose glucocorticoids therapy: a randomized,open-label trial
日本語
高用量ステロイド、インスリン投与中の糖尿病患者におけるデュラグルチド併用療法の有効性及び安全性の検討:オープンラベルランダム化比較試験
英語
Comparison of the efficacy and safety of dulaglutide in combination with insulin compared with insulin alone in daibetes patients who are receiving high dose glucocorticoids therapy: a randomized,open-label trial
日本語
高用量ステロイド、インスリン投与中の糖尿病患者におけるデュラグルチド併用療法の有効性及び安全性の検討:オープンラベルランダム化比較試験
英語
Comparison of the efficacy and safety of dulaglutide in combination with insulin compared with insulin alone in daibetes patients who are receiving high dose glucocorticoids therapy: a randomized,open-label trial
日本語
高用量ステロイド、インスリン投与中の糖尿病患者におけるデュラグルチド併用療法の有効性及び安全性の検討:オープンラベルランダム化比較試験
英語
Comparison of the efficacy and safety of dulaglutide in combination with insulin compared with insulin alone in daibetes patients who are receiving high dose glucocorticoids therapy: a randomized,open-label trial
日本/Japan |
日本語
糖尿病
英語
Diabetes mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
高用量ステロイド、及びインスリン治療を行う糖尿病患者において、デュラグルチドの併用療法の安全性、有効性を検討する
英語
To investigate the efficacy and safety of combination of dulaglutide and insulin in patients with diabetes who are receiving high dose glucocorticoids therapy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
治療開始時と24週後におけるHbA1cの変化量
英語
Change of HbA1c at the 24th week
日本語
治療開始時と12,24週後における下記項目の変化量,HbA1c変化量(12週後のみ),
GA(グリコアルブミン),体重,血圧
TC、TG、LDL、HDL(mg/dl)、空腹時血糖値、
血中CPR(ng/dl)(24週後のみ)、尿中アルブミン(㎎/gCr) (24週後のみ)、KL-6(適応患者のみ)
英語
Change of date shown below at the 12th and 24th week.
HbA1c(at the 12th week),GA,body weight,blood pressure,total cholesterol,triglyceride,LDL-cholesterol,HDL-cholesterol,fasting plasma glucose,c-peptide(at the 24th week),urine albumin(mg/gCr)(at the 24th week),KL-6
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
インスリン・デュラグルチド併用療法:
超速効型、中間型インスリンによる強化療法に加え、デュグルチド週1回0.75㎎注射治療を開始。90<空腹時血糖<130㎎/dl、食事2時間後血糖<180㎎/dlを目標に、決められたアルゴリズムに従ってインスリン量を調整する。
観察期間は24週間。
英語
Combination therapy with dulaglutide and insulin group:Injection of 0.75mg dulaglutide once a week, before breakfast
Multiple injection of rapid acting insulin and NPH insulin.Adjust the insulin dose according to the algorithm to keep blood glucose of before each meal 90-130mg/dl,2 hours after meals less than 180mg/dl.Obsevation period:24 weeks after the administration.
日本語
インスリン単独療法:
超速効型、中間型インスリンを使用したインスリン強化療法を行う。90<空腹時血糖<130㎎/dl、食事2時間後血糖<180㎎/dlを目標に、決められたアルゴリズムに従ってインスリン量を調整する。
観察期間は24週間。
英語
Insulin monotherapy group:
Multiple injection of rapid acting insulin and NPH insulin.Adjust the insulin dose according to the algorithm to keep blood glucose of before each meal 90-130mg/dl,2 hours after meals less than 180 mg/dl.Obsevation period:24 weeks after the administration.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
① インスリン治療中の患者
② 高用量ステロイド(PSL換算10㎎/day以上)を導入後6か月以上治療の継続を予定している患者
英語
1Patients treated with insulin therapy
2Patients expected to have high-dose steroid(10mg or more of prednisolone each day) during the next 6 months
日本語
① 20歳未満あるいは80歳以上
② 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者
③ 1型糖尿病
④ インスリン依存状態
⑤ 重症感染症、重篤な外傷のある患者
⑥ 重度肝機能障害を有する患者
⑦ 重度腎機能障害を有する患者
⑧ 脳下垂体機能不全又は副腎機能不全
⑨ 重症胃不全麻痺等の重度の胃腸障害のある患者
⑩ 膵炎の既往歴のある患者
⑪ 栄養不良状態、飢餓状態
⑫ SGLT-2阻害剤、デュラグルチド以外のGLP1受容体作動薬、DPPⅣ阻害剤を使用している患者
⑬ 主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者
英語
1Patients less than 20 years old or 80 years of age or more
2Patients who are pregnant, breastfeeding or may become pregnant
3Type 1 diabetes mellitus patients
4Insulin-dependent diabetes mellitus patients
5Patients with severe infection or severe trauma
6Patients with severe hepatic disease
7Patients with severe renal disease
8Patients with hypopituitarism and/or adrenal insufficiency
9Patients with severe gastroenteric disturbance as exemplified by severe gastro-paresis.
10Patients with a history of pancreatitis
11Patients with malnutrition
12Patients taking DPP4-I,SGLT2I,GLP1 receptor agonists except for dulaglutide
13Patients who considered not eligible for the study by the attending doctor due to other reasons
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 濵井順子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Junko Hamai |
日本語
神奈川県立循環器呼吸器病センター
英語
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
日本語
糖尿病内分泌内科
英語
Department of Endocrinology and Diabetes
日本語
神奈川県横浜市金沢区富岡東6-16-1
英語
6-16-1 Tomioka-higashi ,Kanazawa-ku,Yokohama,Kanagawa,236-0051,Japan
045-701-9581
femme-de-docilite@hotmail.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 濵井順子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Junko Hamai |
日本語
神奈川県立循環器呼吸器病センター
英語
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
日本語
糖尿病内分泌内科
英語
Department of Endocrinology and Diabetes
日本語
神奈川県横浜市金沢区富岡東6-16-1
英語
6-16-1 Tomioka-higashi ,Kanazawa-ku,Yokohama,Kanagawa,236-0051,Japan
045-701-9581
femme-de-docilite@hotmail.co.jp
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その他
英語
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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神奈川県立循環器呼吸器病センター
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糖尿病内分泌内科
日本語
英語
日本語
無し
英語
not applicable
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
神奈川県立循環器呼吸器病センター
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
2015 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022941
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022941
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |