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一般向け試験名/Public title

日本語
頭頸部扁平上皮癌に対する動注化学療法の有効性・安全性を検討するための第二相臨床試験

英語
A Phase II clinical trial to evaluate the efficacy and safety of intra-arterial infusion chemotherapy for head and neck squamous cell carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭頸部扁平上皮癌に対する動注化学療法の第二相臨床試験

英語
A Phase II clinical trial of intra-arterial infusion chemotherapy for head and neck SCC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭頸部扁平上皮癌に対する動注化学療法の有効性・安全性を検討するための第二相臨床試験

英語
A Phase II clinical trial to evaluate the efficacy and safety of intra-arterial infusion chemotherapy for head and neck squamous cell carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭頸部扁平上皮癌に対する動注化学療法の第二相臨床試験

英語
A Phase II clinical trial of intra-arterial infusion chemotherapy for head and neck SCC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部扁平上皮癌

英語
head and neck squamous cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
頭頸部扁平上皮癌に対する動注化学療法の有効性・安全性を検討する。

英語
This study aims to evaluate the efficacy and safety of intra-arterial infusion chemotherapy for head and squamous cell carcinoma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
薬剤投与時から薬剤投与終了後６ヶ月目までの有害事象発現率

英語
Adverse event rate from starting treatment till 6months after end of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏功率

英語
Response rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
癌栄養血管にカテーテルを留置し、そのカテーテルからシスプラチン、ドセタキセルを動脈注入する。毎週、シスプラチンを40-100mg/m2、ドセタキセルを5-15mg/m2投与し、3-6回の投与を行う予定である。

英語
We plan intra-arterial administrarion of cisplatinum and docetaxel through the catheter which is put in feeding artery of the cancer.

cisplatinum:40-100mg/m2/weekly
docetaxel:5-15mg/m2/weekly

administration period:3-6weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 頭頸部扁平上皮癌と診断されている症例。
2. ECOGのperformance Statusが2以下。
3. 以下の検査データを満たす。
　WBC 3,000/ml以上
　Plt 75,000/ml以上
　血清クレアチニン 1.5mg/dL以下
　総ビリルビン 1.5mg/dL以下
　AST,ALT 基準値上限の2.5倍以下
4. 文書により同意が得られている症例。

英語
1. Patients diagnosed with head and neck SCC.
2. ECOG PS of 0-2
3. WBC>3000/ul, Platelet>75000/ul, Creatinine<1.5mg/dL, T-Bil<1.5mg/dL, AST/ALT levels 2.5 times the upper limit of normal
4. Patients agreed this study on document of informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 使用薬剤に過敏症状を有する症例
2. 妊娠中の婦人
3. 治療の必要な感染を有する症例
4. コントロール不良の糖尿病を有する症例
5. 重大な心疾患を有する症例
6. 重症肺気腫もしくは肺線維症を有する症例
7. 担当医が不適当と判断した症例

英語
1. History of intolerance or hypersensitivity to drugs which will be used or any excipient of the product.
2. Current pregnancy
3. Current known active infection
4. Uncontrolled diabetes
5. Severe heart disease
6. Severe pulmonary disease
7. Patients who are judged to be inappropriate for participation in this study.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡本美孝

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshitaka Okamoto

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉・頭頸部外科学

英語
Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba, Japan.

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

yokamoto@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山崎 一樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuki Yamasaki

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉・頭頸部外科学

英語
Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba, Japan.

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.yamasaki@faculty.chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, Graduate School of Medicine, Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学大学院医学研究院 耳鼻咽喉・頭頸部外科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学大学院医学研究院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

01

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

01

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

11

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022947

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