UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019866
受付番号 R000022948
科学的試験名 ヒトパピローマウイルス性疣贅症例 に対する FIT039 貼付剤単回貼付に よる安全性及び血中薬物濃度を検討 する第 I/II 相試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/31
最終更新日 2020/08/18 13:52:54

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ヒトパピローマウイルス性疣贅症例 に対する FIT039 貼付剤単回貼付に よる安全性及び血中薬物濃度を検討 する第 I/II 相試験


英語
Phase I/II study on the safety and pharmacokinetics of FIT039 administered by single adhesive skin patch application for the cases of human papillomavirus verrucae

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FIT039 の安全性及び血中薬物濃度の 検討


英語
On the safety and pharmacokinetics of FIT039

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヒトパピローマウイルス性疣贅症例 に対する FIT039 貼付剤単回貼付に よる安全性及び血中薬物濃度を検討 する第 I/II 相試験


英語
Phase I/II study on the safety and pharmacokinetics of FIT039 administered by single adhesive skin patch application for the cases of human papillomavirus verrucae

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FIT039 の安全性及び血中薬物濃度の 検討


英語
On the safety and pharmacokinetics of FIT039

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
尋常性疣贅


英語
Verruca vulgaris

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
尋常性疣贅を対象に、背部の正常皮膚 および凍結療法後の疣贅部に FIT039 貼付剤単回貼付を行うことの安全性、 血中薬物濃度を評価し、有効性を探索 すること


英語
To evaluate the safety, pharmacokinetics in peripheral blood, and efficacy of FIT039 delivered by single application of adhesive skin patch on the normal back skin and verruca vulgaris lesion, which is pre-treated with cryotherapy

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入後30分、2時間、4時間、1日、7日における有害事象および副作用


英語
Adverse and side effects at 30 minutes, 2 hours, 4 hours, 1 day, and 7 days after the intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象名ごとの有害事象および副 作用の発生頻度
FIT039 の血中濃度の推移 疣贅の面積
バイタルサインの推移


英語
Frequency of adverse events and side effects for each undesirable event Kinetics of FIT039 concentration in peripheral blood
Surface area of verruca vulgaris lesion Changes of vital signs


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
FIT039貼付剤を単回貼付


英語
Single application of adhesive skin patch containing FIT039

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 四肢に発生した尋常性疣贅で、液 体窒素による凍結療法を行うもの。 2) 女性の場合、以下のいずれかを満 たし、妊娠の可能性がない。 同意取得時の年齢が 60 歳以上。 最終月経から 12 ヶ月以上経過し、閉 経と判断されている。 両側卵巣摘出術を受けている。
3) 登録前 4 週間以内の最新の検査で 以下の全てを満たしている。 ヘモグロビン量 ≧ 8 g/dL
白血球数 ≧ 2,000 /μL
血小板数 ≧ 7 万/μL
AST(GOT) ≦ 100 IU/L ALT(GPT) ≦ 100 IU/L 総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL 血清クレアチニン ≦ 2.0 mg/dL
4) 本治験への参加について、患者本 人から文書による同意が得られてい る。


英語
1. V erruca vulgaris developed on extremities and scheduled to be treated with cryotherapy
2. Women,who have no possibility for pregnancy and suffice one of the followings; that being aged 60 years or more at the time of issuing informed consent, that being elapsed more than 12 months from the last menstrual and determined to be menopausal, or that being operated with bilateral oophorectomy
3. The latest laboratory data, given within four weeks prior to the enrollment, sufficing the following; hemoglobin >= 8 g/dL, white blood cells >= 2,000/dL, platelets >= 70,000/dL, AST (GOT) <= 100 IU/L, ALT (GPT) <= 100 IU/L, total bilirubin <= 1.5 mg/dL, serum creatinine <= 2.0 mg/dL
4. Written consent with respect to the participation in this study is obtained from the patient himself or herself

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 貼付剤に対してアレルギーを有す るもの。
2) 以下のいずれかの合併症を有す る。 重篤な心疾患、呼吸器疾患、消化器疾 患、肝疾患、腎疾患 アトピー性皮膚炎、尋常性疣贅以外の 皮膚疾患
コントロール不良の糖尿病
継続的な治療を必要とする感染症 免疫抑制剤またはステロイドの全身 投与を必要とする疾患
3) 活動性の悪性腫瘍を有する。
4) 同意取得前 4 週間以内に抗ウイル ス薬を服用しているもの。
5) 同意取得前 4 週間以内に他の治験 に参加しているもの。
6) その他、治験責任医師または分担 医師が本治験を安全に実施するのに 不適当と判断した患者。


英語
1. One who has allergy to adhesive skin patch
2. One who has at least one of the complications as follows: severe complications of heart disease, respiratory disease, gastrointestinal disease, liver disease, or renal disease; dermal diseases except atopic dermatitis and verruca vulgaris; poorly controlled diabetes mellitus; infection requiring continuous treatment; diseases that require systemic administration of immunosuppressant or steroids
3. Carrying malignancy in an active state
4. Taking antiviral agent within four weeks prior to the time of obtaining informed consent
5. Being enrolled in other clinical study within four weeks prior to the time of obtaining informed consent
6. Any patient, who was determined by the principal investigator or the physician in charge to be inadequate safely to conduct the present study

目標参加者数/Target sample size

9


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
健治
ミドルネーム No middle name
椛島 健治


英語
Kenji
ミドルネーム No middle name
Kabashima

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
皮膚科


英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町 54


英語
54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3310

Email/Email

kenji@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
尚史
ミドルネーム None
野村


英語
Takashi
ミドルネーム None
Nomura

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
皮膚科


英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町 54


英語
54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3310

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tnomura@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Department of Dermatology, Kyoto University Hospital
Department of Anatomy and Developmental Biology, Kyoto University Faculty of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学医学部附属病院皮膚科 京都大学大学院医学研究科形態形成 機構学


部署名/Department

日本語
N/A


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Translational Research Network Program

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
橋渡し研究加速ネットワークプログ ラム


組織名/Division

日本語
N/A


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
N/A


英語
N/A


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会


英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町


英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院(京都府)
Kyoto University Hospital (Kyoto Prefecture)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 03 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.1007/s40261-018-0712-7

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1007/s40261-018-0712-7

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

11

主な結果/Results

日本語
治療薬に関連した有害事象は認めなかった。
重篤な有害事象はなかった。


英語
FIT039 patch produced no topical or systemic adverse reactions.

主な結果入力日/Results date posted

2020 08 14

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2018 10 05

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
4ー10mmの疣贅を有する20歳またはそれ以上の男女。
貼布剤にアレルギのあるもの、重篤な併存症のあるもの、試験参加の同意を与えた4週間以内に抗ウイルス薬を内服したもの、妊娠する可能性のある女性は除外した。


英語
Aged 20 years or older men or women with cutaneous warts, measuring 4-10 mm on the major axis and located on the extremities.
Individuals who had an allergy to adhesive skin patches, had severe complications, had taken antiviral agents within 4 weeks prior to giving informed consent, and women who could become pregnant.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
参加者は、参加同意を与えたのち、血液検査を実施され、除外基準を満たさない場合に貼布剤を貼付された。


英語
Participants gave informed consent, were taken blood for screening exclusion criteria, and were applied with FIT039 or placebo dermal patches.

有害事象/Adverse events

日本語
3件の有害事象(単純ヘルペス感染、痛み、貼付部位以外の部位での接触性皮膚炎)が認められたが、すべて重篤ではなく、治験治療とは無関係であると判断された。


英語
A total of three adverse events, including herpes simplex infection, pain, and contact dermatitis at a site other than the trial patch application site were reported, and all were classed as non-serious and unrelated to the trial treatment.

評価項目/Outcome measures

日本語
貼付部位の炎症、あるいはFIT039に起因すると推測されるアナフィラキシー、血圧変化、血球数変化、肝腎機能の変化を含む有害事象の有無。


英語
The incidence of adverse events and adverse drug reactions such as dermatitis of the sites applied with transdermal patches and any other events including anaphylaxis, change of blood pressure, change of blood counts, change of hepatic and renal function.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし


英語
Not planned.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
なし


英語
Not planned


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 11 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 02 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 07 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 04 26

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 04 26

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 06 28

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 09 08


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 11 19

最終更新日/Last modified on

2020 08 18



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名