UMIN試験ID | UMIN000019866 |
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受付番号 | R000022948 |
科学的試験名 | ヒトパピローマウイルス性疣贅症例 に対する FIT039 貼付剤単回貼付に よる安全性及び血中薬物濃度を検討 する第 I/II 相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/31 |
最終更新日 | 2020/08/18 13:52:54 |
日本語
ヒトパピローマウイルス性疣贅症例 に対する FIT039 貼付剤単回貼付に よる安全性及び血中薬物濃度を検討 する第 I/II 相試験
英語
Phase I/II study on the safety and pharmacokinetics of FIT039 administered by single adhesive skin patch application for the cases of human papillomavirus verrucae
日本語
FIT039 の安全性及び血中薬物濃度の 検討
英語
On the safety and pharmacokinetics of FIT039
日本語
ヒトパピローマウイルス性疣贅症例 に対する FIT039 貼付剤単回貼付に よる安全性及び血中薬物濃度を検討 する第 I/II 相試験
英語
Phase I/II study on the safety and pharmacokinetics of FIT039 administered by single adhesive skin patch application for the cases of human papillomavirus verrucae
日本語
FIT039 の安全性及び血中薬物濃度の 検討
英語
On the safety and pharmacokinetics of FIT039
日本/Japan |
日本語
尋常性疣贅
英語
Verruca vulgaris
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
尋常性疣贅を対象に、背部の正常皮膚 および凍結療法後の疣贅部に FIT039 貼付剤単回貼付を行うことの安全性、 血中薬物濃度を評価し、有効性を探索 すること
英語
To evaluate the safety, pharmacokinetics in peripheral blood, and efficacy of FIT039 delivered by single application of adhesive skin patch on the normal back skin and verruca vulgaris lesion, which is pre-treated with cryotherapy
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
その他/Others
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
介入後30分、2時間、4時間、1日、7日における有害事象および副作用
英語
Adverse and side effects at 30 minutes, 2 hours, 4 hours, 1 day, and 7 days after the intervention
日本語
有害事象名ごとの有害事象および副 作用の発生頻度
FIT039 の血中濃度の推移 疣贅の面積
バイタルサインの推移
英語
Frequency of adverse events and side effects for each undesirable event Kinetics of FIT039 concentration in peripheral blood
Surface area of verruca vulgaris lesion Changes of vital signs
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
FIT039貼付剤を単回貼付
英語
Single application of adhesive skin patch containing FIT039
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 四肢に発生した尋常性疣贅で、液 体窒素による凍結療法を行うもの。 2) 女性の場合、以下のいずれかを満 たし、妊娠の可能性がない。 同意取得時の年齢が 60 歳以上。 最終月経から 12 ヶ月以上経過し、閉 経と判断されている。 両側卵巣摘出術を受けている。
3) 登録前 4 週間以内の最新の検査で 以下の全てを満たしている。 ヘモグロビン量 ≧ 8 g/dL
白血球数 ≧ 2,000 /μL
血小板数 ≧ 7 万/μL
AST(GOT) ≦ 100 IU/L ALT(GPT) ≦ 100 IU/L 総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL 血清クレアチニン ≦ 2.0 mg/dL
4) 本治験への参加について、患者本 人から文書による同意が得られてい る。
英語
1. V erruca vulgaris developed on extremities and scheduled to be treated with cryotherapy
2. Women,who have no possibility for pregnancy and suffice one of the followings; that being aged 60 years or more at the time of issuing informed consent, that being elapsed more than 12 months from the last menstrual and determined to be menopausal, or that being operated with bilateral oophorectomy
3. The latest laboratory data, given within four weeks prior to the enrollment, sufficing the following; hemoglobin >= 8 g/dL, white blood cells >= 2,000/dL, platelets >= 70,000/dL, AST (GOT) <= 100 IU/L, ALT (GPT) <= 100 IU/L, total bilirubin <= 1.5 mg/dL, serum creatinine <= 2.0 mg/dL
4. Written consent with respect to the participation in this study is obtained from the patient himself or herself
日本語
1) 貼付剤に対してアレルギーを有す るもの。
2) 以下のいずれかの合併症を有す る。 重篤な心疾患、呼吸器疾患、消化器疾 患、肝疾患、腎疾患 アトピー性皮膚炎、尋常性疣贅以外の 皮膚疾患
コントロール不良の糖尿病
継続的な治療を必要とする感染症 免疫抑制剤またはステロイドの全身 投与を必要とする疾患
3) 活動性の悪性腫瘍を有する。
4) 同意取得前 4 週間以内に抗ウイル ス薬を服用しているもの。
5) 同意取得前 4 週間以内に他の治験 に参加しているもの。
6) その他、治験責任医師または分担 医師が本治験を安全に実施するのに 不適当と判断した患者。
英語
1. One who has allergy to adhesive skin patch
2. One who has at least one of the complications as follows: severe complications of heart disease, respiratory disease, gastrointestinal disease, liver disease, or renal disease; dermal diseases except atopic dermatitis and verruca vulgaris; poorly controlled diabetes mellitus; infection requiring continuous treatment; diseases that require systemic administration of immunosuppressant or steroids
3. Carrying malignancy in an active state
4. Taking antiviral agent within four weeks prior to the time of obtaining informed consent
5. Being enrolled in other clinical study within four weeks prior to the time of obtaining informed consent
6. Any patient, who was determined by the principal investigator or the physician in charge to be inadequate safely to conduct the present study
9
日本語
名 | 健治 |
ミドルネーム | No middle name |
姓 | 椛島 健治 |
英語
名 | Kenji |
ミドルネーム | No middle name |
姓 | Kabashima |
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
日本語
皮膚科
英語
Department of Dermatology
606-8507
日本語
京都市左京区聖護院川原町 54
英語
54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
075-751-3310
kenji@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | 尚史 |
ミドルネーム | None |
姓 | 野村 |
英語
名 | Takashi |
ミドルネーム | None |
姓 | Nomura |
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
日本語
皮膚科
英語
Department of Dermatology
606-8507
日本語
京都市左京区聖護院川原町 54
英語
54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
075-751-3310
tnomura@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Department of Dermatology, Kyoto University Hospital
Department of Anatomy and Developmental Biology, Kyoto University Faculty of Medicine
日本語
京都大学医学部附属病院皮膚科 京都大学大学院医学研究科形態形成 機構学
日本語
N/A
日本語
英語
日本語
厚生労働省
英語
Translational Research Network Program
日本語
橋渡し研究加速ネットワークプログ ラム
日本語
N/A
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
N/A
英語
N/A
日本語
英語
日本語
英語
日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会
英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
日本語
京都市左京区吉田近衛町
英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN
075-753-4680
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
京都大学医学部附属病院(京都府)
Kyoto University Hospital (Kyoto Prefecture)
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
https://doi.org/10.1007/s40261-018-0712-7
最終結果が公表されている/Published
https://doi.org/10.1007/s40261-018-0712-7
11
日本語
治療薬に関連した有害事象は認めなかった。
重篤な有害事象はなかった。
英語
FIT039 patch produced no topical or systemic adverse reactions.
2020 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
日本語
4ー10mmの疣贅を有する20歳またはそれ以上の男女。
貼布剤にアレルギのあるもの、重篤な併存症のあるもの、試験参加の同意を与えた4週間以内に抗ウイルス薬を内服したもの、妊娠する可能性のある女性は除外した。
英語
Aged 20 years or older men or women with cutaneous warts, measuring 4-10 mm on the major axis and located on the extremities.
Individuals who had an allergy to adhesive skin patches, had severe complications, had taken antiviral agents within 4 weeks prior to giving informed consent, and women who could become pregnant.
日本語
参加者は、参加同意を与えたのち、血液検査を実施され、除外基準を満たさない場合に貼布剤を貼付された。
英語
Participants gave informed consent, were taken blood for screening exclusion criteria, and were applied with FIT039 or placebo dermal patches.
日本語
3件の有害事象(単純ヘルペス感染、痛み、貼付部位以外の部位での接触性皮膚炎)が認められたが、すべて重篤ではなく、治験治療とは無関係であると判断された。
英語
A total of three adverse events, including herpes simplex infection, pain, and contact dermatitis at a site other than the trial patch application site were reported, and all were classed as non-serious and unrelated to the trial treatment.
日本語
貼付部位の炎症、あるいはFIT039に起因すると推測されるアナフィラキシー、血圧変化、血球数変化、肝腎機能の変化を含む有害事象の有無。
英語
The incidence of adverse events and adverse drug reactions such as dermatitis of the sites applied with transdermal patches and any other events including anaphylaxis, change of blood pressure, change of blood counts, change of hepatic and renal function.
日本語
なし
英語
Not planned.
日本語
なし
英語
Not planned
試験終了/Completed
2015 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022948
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022948
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |