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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000020897
受付番号 R000022951
科学的試験名 ドライバー体調アシストシステムの開発に向けた 心疾患患者のストレス時生体信号モニタリング調査
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/05
最終更新日 2017/02/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ドライバー体調アシストシステムの開発に向けた
心疾患患者のストレス時生体信号モニタリング調査
Biosignal monitoring in cardiovascular patients for development of new driver safety system
一般向け試験名略称/Acronym 運転時の心血管生体ストレス調査 Biosignal monitoring for cardiovascular stress during driving.
科学的試験名/Scientific Title ドライバー体調アシストシステムの開発に向けた
心疾患患者のストレス時生体信号モニタリング調査
Biosignal monitoring in cardiovascular patients for development of new driver safety system
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 運転時の心血管生体ストレス調査 Biosignal monitoring for cardiovascular stress during driving.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 不整脈 arrhythmia
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ドライバー体調アシストシステムの開発に向けた
心疾患患者の生体信号モニタリング調査
Biosignal monitoring in cardiovascular patients for development of new driver safety system
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 生体信号モニタリング Biosignal monitoring
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 発作時心臓活動記録装置による心電図変化 Changes in electrocardiography during driving
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 運転時と安静時の下記項目の差異の有無:
脈波、血圧、呼吸、体温の計測、日常行動様態記録(移動経路、歩数、睡眠時間、CGMによる推定血糖変動
Driving-induced changes in pulse wave, blood pressure, body temperature, behavior patterns (walking pattern, pedaometer, sleep period, blood glucose fluctuation)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 運動負荷:
運動負荷試験は、病院生理検査室で通常実施するBruceプロトコールに準ずるが、年齢や体力に応じてModified Bruceプロトコールを負荷担当医の判断で実施する。糖代謝・交感神経異常評価指標のひとつとして持続型血糖変動測定器(CGM)を同時に腹部皮下に装着する。CPX検査についても病院生理検査室で通常実施するrampプロトコールに準じて実施する。
exercise challenge by Treadmill test or cardiopulmonary exercise test.
介入2/Interventions/Control_2 運転負荷:
運転シュミレータを使用し、運転によるストレスを評価する(安静5分、追従走行15分、アンケート3分、の合計23分)。
driving challenge by simulator
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 20歳以上で試験登録時に脈拍異常(不整脈や頻脈・徐脈)が指摘されている、かつ/ないし虚血性心疾患を合併する外来・入院患者を対象とする。研究内容を理解し、文書による同意が得られている患者を登録対象とする。性別は問わない。
また、対照群としての健常者(過去の健康診断において不整脈・虚血性心疾患の指摘がなく、動悸など不整脈を示唆する症状のない20歳以上かつ日常的に運転を行うもの。性別は問わない)
Cardiovascular patients who have been diagnosed arrhythmia and healthy counterparts who have driver license with informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 不安定狭心症・心室頻拍など致死的不整脈を有する運動負荷試験禁忌事項に該当するもの。
運動制限のあるもの。
試験担当医師が不適当と判断した患者。
Unstable angina, lethal arrhythmia, patients who is contraindicated for exercise challenge.
limiting condition for exercise.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
室原 豊明

ミドルネーム
Toyoaki Murohara
所属組織/Organization 名古屋大学 Nagoya University
所属部署/Division name 循環器内科学 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL 052-744-2147
Email/Email murohara@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
坂東泰子

ミドルネーム
Yasuko K Bando
組織名/Organization 名古屋大学(大学院) Nagoya University
部署名/Division name 循環器内科学 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL 052-744-2147
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ybando@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋大学 Nagoya University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 名古屋大学 Nagoya University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor トヨタ自動車株式会社 Toyota Motor Corporation
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 株式会社デンソー Denso Corporation

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋大学医学部附属病院、名古屋大学National Innovation Complex(健常者のみ)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 02 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 02 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 02 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 02 05
最終更新日/Last modified on
2017 02 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022951
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022951

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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