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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021894
受付番号 R000022960
科学的試験名 Light sedationで人工呼吸器装着中のICU患者発信のコミュニケーションを促進するためのアクションリサーチによる看護師の学習モデル開発に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/13
最終更新日 2019/04/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Light sedationで人工呼吸器装着中のICU患者発信のコミュニケーションを促進するためのアクションリサーチによる看護師の学習モデル開発に関する研究 Situated learning for nurses to progress the communication of lightly sedated conscious patients on mechanical ventilators in an ICU.
一般向け試験名略称/Acronym Light sedation中の人工呼吸器装着患者とのコミュニケーションを促進するための看護師の学習モデル開発 Situated learning for nurses to progress the communication of lightly sedated conscious patients on mechanical ventilators in an ICU.
科学的試験名/Scientific Title Light sedationで人工呼吸器装着中のICU患者発信のコミュニケーションを促進するためのアクションリサーチによる看護師の学習モデル開発に関する研究 Situated learning for nurses to progress the communication of lightly sedated conscious patients on mechanical ventilators in an ICU.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Light sedation中の人工呼吸器装着患者とのコミュニケーションを促進するための看護師の学習モデル開発 Situated learning for nurses to progress the communication of lightly sedated conscious patients on mechanical ventilators in an ICU.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ICU看護師 ICU nurse
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ICU人工呼吸器装着患者発信のコミュニケーションを促進するための看護師の状況的学習モデルを提示する To create the model of care for situated learning for nurses to progress the communication of lightly sedated conscious patients on mechanical ventilators in an ICU.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入前後における看護師の認識と実践の質的変化 Qualitative change of recognition and the practice of the nurse before and after the intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 看護師の認識と実践の変化に伴う患者の主観的評価の変化 Change of the subjective evaluation of the patient on the change of the nurse's recognition and the practice.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 看護師の日常ケア業務中にLight sedation中の経口挿管下人工呼吸器装着患者の志向性を観察する時間を設け、その前中後の患者とのコミュニケーションにおける変化を比較する。 to make the nurse observing the intentionalness of the patient during daily life care duties and compare the change in the communication with the patient.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 直接ケアを業務とするICU看護師


ICU nurse


除外基準/Key exclusion criteria なし
None


目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
綾子
ミドルネーム
野口
Ayako
ミドルネーム
Noguchi
所属組織/Organization 東京医科歯科大学大学院保健衛生学研究科 Tokyo Medical and Dental University Graduate School of Health Care Siences.
所属部署/Division name 先端侵襲緩和ケア看護学分野 Critical and Invasive-palliative Care Nursing
郵便番号/Zip code 113-8510
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima Bunkyoku Tokyo
電話/TEL 03-3813-6111(7768)
Email/Email ayakcc@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
綾子
ミドルネーム
野口
Ayako
ミドルネーム
Noguchi
組織名/Organization 東京医科歯科大学大学院保健衛生学研究科 Tokyo Medical and Dental University Graduate School of Health Care Siences.
部署名/Division name 先端侵襲緩和ケア看護学分野 Critical and Invasive-palliative Care Nursing
郵便番号/Zip code 113-8510
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima Bunkyoku Tokyo
電話/TEL 03-3813-6111(7768)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ayakcc@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医科歯科大学医学部倫理審査委員会 The Faculty of Medicine of Tokyo Medical and DentalUniversity Ethics Committee
住所/Address 東京都文京区湯島1ー5ー45 1-5-45 Yushima Bunkyoku Tokyo
電話/Tel 03-5803-4085
Email/Email info.bec@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都府立医科大学附属病院 University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol org/10.1016/j.iccn.2018.10.006
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications org/10.1016/j.iccn.2018.10.006
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 57
主な結果/Results アクションリサーチの過程を経た結果、患者発信のコミュニケーションが成立する率比が増え、患者の意向と尊厳の尊重についての満足度が上がった。看護師チームの中で実践に関心をもち省察する循環が生まれ、患者の視点で行為を吟味するようになった。 After the intervention, the incidence-rate ratios for nurses noticing of patients' intent to communicate were 1.53; there was no change in the frequency of patients' intent to communicate. Further, nurses became more aware of and reflected on their own practices, showed increased interest in co-workers' practices, and considered their actions from patients' perspectives. Patients' satisfaction with nurses' respect for their wishes and dignity also increased.
主な結果入力日/Results date posted
2019 04 17
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 大学病院のICUの看護師とICUに入室中に人工呼吸管理を受けた患者 The intensive care unit of a university hospital.
参加者の流れ/Participant flow ICUの看護師にアクションリサーチへの参加希望者を募った。参加者に対して、患者の発話企図への気づきを促進する3つの介入が実施され、介入前後に、患者と看護師の相互作用の観察、看護師への非構造化面接、および患者の満足度調査が行われた。 Action research was applied. Specifically, three interventions promoting awareness of patients' intent to communicate were administered and, pre- and post-intervention, observations of patient-nurse interactions, unstructured interviews with nurses, and a patients' satisfaction survey were conducted.
有害事象/Adverse events なし none
評価項目/Outcome measures 浅い鎮静管理の人工呼吸患者の発話企図に対する看護師の気づき Nurses' awareness of lightly sedated mechanically ventilated patients' intent to communicate
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 01 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 13
最終更新日/Last modified on
2019 04 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022960
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022960

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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