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一般向け試験名/Public title

日本語
妊娠を希望するホルモン療法感受性乳癌の若年女性における妊娠転帰及びホルモン療法中断の安全性を評価する試験(JBCRG-23）

英語
A study evaluating the pregnancy outcomes and safety of interrupting endocrine therapy for young women with
endocrine responsive breast cancer who desire pregnancy (POSITIVE)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JBCRG-23(POSITIVE）

英語
JBCRG-23(POSITIVE)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
妊娠を希望するホルモン療法感受性乳癌の若年女性における妊娠転帰及びホルモン療法中断の安全性を評価する試験(JBCRG-23）

英語
A study evaluating the pregnancy outcomes and safety of interrupting endocrine therapy for young women with
endocrine responsive breast cancer who desire pregnancy (POSITIVE)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JBCRG-23(POSITIVE）

英語
JBCRG-23(POSITIVE)

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)
北米/North America	オセアニア/Australia
欧州/Europe

対象疾患名/Condition

日本語
閉経前ホルモン受容体陽性早期乳癌

英語
Premenopausal endocrine responsive early breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
妊娠を目的とするホルモン療法（ET）の一時的中断に起因する乳癌再発リスクを評価すること。

英語
To assess the risk of breast cancer relapse associated with temporary
interruption of endocrine therapy (ET) to permit pregnancy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ホルモン療法中断後の妊娠成功率に関連する因子を評価すること。

英語
To evaluate factors associated with pregnancy success after interruption of
endocrine therapy.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
乳癌無発症期間（BCFI）、すなわち研究登録から初回浸潤性乳癌イベント（局所再発、領域再発、又は遠隔再発あるいは新規の浸潤性対側性乳癌）発現までの期間。

英語
Breast Cancer free interval (BCFI) defined as the time from enrollment in
the study to the first invasive BC event (local, regional, or distant
recurrence or a new invasive contralateral BC).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・月経回復及び月経パターン。
・妊娠（妊娠検査により判定）。
・妊娠転帰：満期産、帝王切開、人工流産、流産、子宮外妊娠、死産
・出生児転帰：早産、低出生体重、出生異常
・授乳：授乳パターン（期間、乳房温存術の治療歴がある場合は同側乳房の使用、片側授乳）。
・生殖補助医療（ART）の利用。
・次によるホルモン療法遵守の評価：
- 約2年間のET中断後に治療を再開。
- ETの合計期間が5年以上。
・無遠隔再発期間（DRFI）、すなわち研究登録から遠隔部位における初回乳癌再発までの期間。（乳癌以外の）二次原発癌及び対側乳癌を除く。

英語
-Menstruation recovery and pattern.
-Pregnancy (determined by pregnancy test).
-Pregnancy outcome: full term pregnancy, caesarean section, abortion, miscarriage, ectopic, stillbirth.
-Offspring outcome: preterm birth, low birth weight, birth defects.
-Breastfeeding; pattern of breastfeeding (duration, use ipsilateral breast if previous breast conservation, side exclusivity).
-Use of assisted reproductive technology (ART).
-Adherence to endocrine treatment assessed by:
-- Treatment resumption after the ~2 year ET break.
-- Total duration of at least 5 years of ET.
-Distant recurrence-free interval (DRFI), defined as the time from
enrollment in the study to the first BC recurrence in a distant site, excluding second (non-breast) primary cancers and contralateral breast cancer.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
18ヵ月以上30ヵ月以下のホルモン療法を完了後にホルモン療法を中断
治療中断と妊娠企図の間に3ヵ月の休薬期間を設ける
妊娠、出産、授乳、又は妊娠不成立のためホルモン療法を最大2年間中断
ホルモン療法再開
個人的なリスク、医療機関の方針又は患者の意向によってホルモン療法の全期間を終了

英語
Endocrine therapy interruption after having completed between >= 18
months and <= 30 months
3 months wash-out between treatment interruption and pregnancy attempt
Up to 2 years interruption to allow pregnancy, delivery, breastfeeding or failure to conceive
Endocrine therapy resumption
Completion of full duration of endocrine therapy according to individual risk, institutional policy or patient's preference

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

42

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・登録時の年齢が18歳以上42歳以下。
・早期乳癌の術後補助ホルモン療法（SERM単独、GnRHアナログ＋SERM又はAI）を18ヵ月以上30ヵ月以下受けた。
注：臨床試験において術前／術後補助ホルモン療法を受けた患者及び予防薬投与を受けた患者は適格とする。
・登録前1ヵ月以内に術後補助ホルモン療法を中断していなければならない。
・妊娠を希望している患者。
注：乳癌診断時に卵母細胞／胚／卵巣組織の凍結保存を行った患者及び／又は生殖補助医療（ART）治療歴を有する患者は適格とする。
・組織学的にステージI～III及びホルモン療法感受性（すなわち免疫組織化学検査（IHC）により日本の医療機関の陽性基準でエストロゲン受容体及び／又はプロゲステロン受容体が陽性）であることが証明されており、根治目的の治療を受けていなければならない。
注：
- 同時性両側浸潤性乳癌の患者（2ヵ月以内に組織学的に診断）は適格とする。
- 妊娠中に浸潤性乳癌又は同時性両側浸潤性乳癌（2ヵ月以内に組織学的に診断）を発症した患者は適格とする。
- BRCA1/2変異を有する患者は適格とする。
- 患者は、医療機関の方針及び患者の希望に従って術前／術後補助ホルモン療法又はその他の全身療法（例：術前／術後補助HER2分子標的療法）を受けることができる。
・患者は、乳癌診断時に閉経前であることが日本の医療機関で確認されており、診療記録に記載されていなければならない。
・患者は、局所領域及び遠隔病変の臨床徴候が認められないことが医療機関の評価基準に従って評価されており、診療記録に記載されていなければならない。
・患者及び研究責任医師は、登録前に研究参加同意書（IC）の書面に署名し日付を記入していなければならない。
・患者及び研究責任医師は、本研究特有のあらゆる治療を行う前に、患者が組織及び血液材料の利用、輸送及び取扱いに関する説明を受け、同意したことを表す生体材料の提出に関する同意書の書面に署名し日付を記入していなければならない。
・患者は、国のデータ保護ガイドラインに準拠したデータの輸送及び取扱いに関して説明を受け、同意している。
・患者は、追跡期間中に連絡を取ることが可能でなければならない。

英語
-Has received adjuvant endocrine therapy (SERM alone, GnRH analogue
plus SERM or AI) for >= 18 months but <=
30 months for early breast cancer.
-The adjuvant endocrine therapy must have stopped within 1 month prior
to enrollment.
-Patient wishes to become pregnant.
-Breast cancer for which patient is receiving endocrine therapy must have
been histologically-proven stage I-III, endocrine-responsive (i.e., estrogen
and/or progesterone receptor positive, according to local definition of
positive, determined using immunohistochemistry (IHC)), and treated
with curative intent.
-Patient must be premenopausal at breast cancer diagnosis, as determined
locally and documented in patient record.
-Patient must be without clinical evidence of loco-regional and distant
disease, as evaluated according to institutional assessment standards and
documented in the patient record.
-Written informed consent (IC) for trial participation must be signed and
dated by the patient and the investigator prior to enrollment.
-Written consent to biological material submission, indicating the patient
has been informed of and agrees to tissue and blood material use, transfer
and handling, must be signed and dated by the patient and the investigator
prior to any procedures specific for this trial.
-The patient has been informed of and agrees to data transfer and handling,
in accordance with national data protection guidelines.
-Patient must be accessible for follow-up.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・乳癌診断時に日本の医療機関で閉経後であると判定された患者。
・子宮摘出術、両側卵巣摘出術又は卵巣放射線照射の治療歴のある患者。
・現在、乳癌の局所再発、局所領域再発及び／又は遠隔転移を認める患者。
・（同側性及び／又は対側性）異時性浸潤性乳癌の既往歴を有する患者。
・乳癌以外の浸潤性悪性腫瘍の既往を有する又は併発している患者。次の悪性腫瘍が適切に治療されている患者に限り例外とする。基底細胞癌又は皮膚扁平上皮癌、乳癌以外の上皮内癌、同側性又は対側性上皮内乳癌、ステージIa子宮頸癌。
・患者の研究参加に適切ではない併発疾患又は病状あるいは患者の安全を妨げるあらゆる重篤な内科疾患。
・医学的治療の不遵守の履歴を有する及び／又は信頼性がないと考えられる患者。
研究実施計画書の要件の遵守を妨げるおそれのある精神疾患、嗜癖性障害、又はその他の疾患を有する患者。

英語
-Post-menopausal patients at BC diagnosis, as determined locally.
-History of hysterectomy, bilateral oophorectomy or ovarian irradiation.
-Patients with current local, loco-regional relapse and/or distant metastatic breast cancer.
-Patients with a history of prior (ipsi- and/or contralateral) invasive BC.
-Patients with previous or concomitant non-breast invasive malignancy.
-Exceptions are limited exclusively to patients with the following previous malignancies, if adequately treated: basal or squamous cell carcinoma of the skin, in situ non-breast carcinoma, contra- or ipsilateral in situ breast carcinoma, stage Ia carcinoma of the cervix.
-Concurrent disease or condition that would make the patient inappropriate for study participation or any serious medical disorder that would interfere with the patient's safety.
-Patients with a history of noncompliance to medical treatments and/or considered potentially unreliable.
-Patients with psychiatric, addictive, or any disorder that would prevent compliance with protocol requirements.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	Olivia
ミドルネーム
姓	Pagani

英語

名	Olivia
ミドルネーム
姓	Pagani

所属組織/Organization

日本語
Oncology Institue of Southern Switzerland (IOSI)

英語
Oncology Institue of Southern Switzerland (IOSI)

所属部署/Division name

日本語
-

英語
-

郵便番号/Zip code

6500

住所/Address

日本語
Ospedale Regionale Bellinzona e Valli - 6500 Bellinzona

英語
Ospedale Regionale Bellinzona e Valli - 6500 Bellinzona

電話/TEL

+41-91-811-8435

Email/Email

olivia.pagani@ibcsg.org

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	淳
ミドルネーム
姓	深瀨

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Fukase

組織名/Organization

日本語
一般社団法人JBCRG

英語
JBCRG (Japan Breast Cancer Research Group)

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Head office

郵便番号/Zip code

103-0016

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小網町9-4-3F

英語
9-4-3F Nihonbashi koamicho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6264-8873

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

office@jbcrg.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
International Breast Cancer Study Group (IBCSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
International Breast Cancer Study Group (IBCSG)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
International Breast Cancer Study Group (IBCSG)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
International Breast Cancer Study Group (IBCSG)

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
スイス

英語
Switzerland

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
N/A

英語
N/A

住所/Address

日本語
N/A

英語
N/A

電話/Tel

N/A

Email/Email

N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

IBCSG 48-14

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
International Breast Cancer Study Group (IBCSG)

英語
International Breast Cancer Study Group (IBCSG)

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター 中央病院(東京)、がん研　有明病院(東京)、関西ろうさい病院(大阪)、岡山大学病院(岡山)、九州がんセンター(福岡)、虎の門病院(東京)、筑波大学附属病院(茨城)、昭和大学病院(東京)、聖路加国際病院(東京)、聖マリアンナ医科大学病院(神奈川)、国立病院機構　大阪医療センター(大阪)、京都大学医学部附属病院(京都)、博愛会　相良病院(鹿児島)、聖隷浜松病院(静岡)、国立病院機構 四国がんセンター(愛媛)、東北大学病院(宮城)、国立国際医療研究センター(東京）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

12

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.ibcsg.org/Member/Clinical_Trials/Open_Trials/ibcsg_48-14_positive/Pages/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

06

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

11

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

03

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

11

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

26

日

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