UMIN試験ID | UMIN000019879 |
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受付番号 | R000022966 |
科学的試験名 | 去勢抵抗性前立腺がんに対するメトホルミン併用テーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第II相無作為比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/11/24 |
最終更新日 | 2019/12/06 15:54:26 |
日本語
去勢抵抗性前立腺がんに対するメトホルミン併用テーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第II相無作為比較試験
英語
A phase II clinical trial of personalized peptide vaccination in combination with metformin for castration-resistant prostate cancer (CRPC)
日本語
去勢抵抗性前立腺がんに対するメトホルミン併用ペプチドワクチン療法試験
英語
Personalized peptide vaccination with metformin for CRPC
日本語
去勢抵抗性前立腺がんに対するメトホルミン併用テーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第II相無作為比較試験
英語
A phase II clinical trial of personalized peptide vaccination in combination with metformin for castration-resistant prostate cancer (CRPC)
日本語
去勢抵抗性前立腺がんに対するメトホルミン併用ペプチドワクチン療法試験
英語
Personalized peptide vaccination with metformin for CRPC
日本/Japan |
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去勢抵抗性前立腺がん
英語
Castration-resistant prostate cancer
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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去勢抵抗性前立腺がん患者を対象として、メトホルミン併用テーラーメイドがんペプチドワクチン療法の免疫反応性の増強効果および臨床効果ならびに生存期間を第II相試験で検討することを主目的とする。
英語
The aim of study is to investigate the immunity-enhancing effects, safety , clinical efficacy of personalized peptide vaccination in combination with metformin for castration-resistant prostate cancer patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
メトホルミン併用ペプチドワクチン療法における免疫反応の変化(細胞傷害性T細胞=Cytotoxic T Lymphocyte,の有無及び抗ペプチド抗体の有無)を投与前後のサンプルを用いて検討する。
英語
Assessment of immune responses by measurement of cytotoxic T lymphocytes (CTL)and anti-peptide IgG) before and after peptide vaccination with metformin.
日本語
1.長期予後 (progression free survivalおよび生存率) に対する効果を検討する。
2.ペプチドワクチン療法による有害事象/安全性についてNCI-CTC(Common Toxicity Criteria)に基づき評価する。
英語
1.Evaluation of long-term prognosis (progression free survival and overall survival).
2.Adverse effects of peptide vaccination / The safety of the protocol is evaluated based on the NCI-CTC.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | ワクチン/Vaccine |
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1クール目:
(テーラーメイドペプチドワクチン単独療法)
HLA拘束性ペプチドワクチン31種類の癌ペプチド候補のうち、癌患者血漿中に抗ペプチド抗体(IgG)が存在することが確認されるペプチドに限定して、最大4種類までのペプチドを選択して週1回、皮下に8回投与する。
2クール以降:
(メトホルミン併用テーラーメイドペプチドワクチン療法)
2クール目より2-4週毎のテーラーメイドペプチドワクチン療法とメトホルミン内服(500mg/日、2×)を開始する。
英語
1st cycle:
(Personalized peptide vaccination alone)
4 peptide vaccines are selected from 31 peptide candidates restricted by HLA-class I, to which peptide-specific IgGs are detected before vaccination, and administer peptides (maximum 4) that showed the highest reactivity. Emulate these peptides individually and subcutaneously inject them separately (3.0 mg/1.5-3.0 ml/peptide) every 1 week interval:
total 8 times, every weeks.
After 1st cycle:
(Personalized peptide vaccination in combination with metformin)
Start oral use of metformin (500mg/day, 2X, every days) with personalized peptide vaccination.
If the patients want to continue the vaccination after completion of the second cycle of 8 vaccinations, the peptide vaccination with metformin will be allowed to continue (every 3-4 weeks) until unacceptable toxicity or withdrawal of consent.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。
1)去勢抵抗性前立腺がんと診断されている患者。評価病変の有無は問わない。
2)糖尿病の診断歴がなく、かつ以下の条件を満たす患者。
スクリーニング検査においてHbA1cが6.5%以下の患者
糖尿病薬(経口血糖降下剤、インスリン療法など)を用いた薬物療法を受けていない
3)一般状態評価(Performance Status: ECOG)で0-1あること
4)ヒト白血球抗原(HLA)が、A2、A24、A26、A3、A11、A31、またはA33である患者。
5)投与前の検査でワクチン候補ペプチドのうち、該当するHLA型に対応するものの中から、2つ以上のペプチドに対して抗ペプチド抗体(IgG)が血漿中に存在することが確認できること。
6)血液、生化学検査で以下の基準を満たすこと。
白血球数 ≧ 2,500/mm3
リンパ球数 ≧ 1,000/mm3
血色素濃度 ≧8.0 g/dL
血小板数 ≧ 80,000/mm3
クレアチニン≦ 施設上限値の1.5 倍
総ビリルビン≦ 施設上限値の2倍
AST、ALT ≦ 施設上限値の2倍
7)20歳以上の患者。
8) 登録時より3ヶ月以上の生存が期待できること。
9) 患者本人から文書による同意が得られていること。
英語
The subjects must satisfy the following conditions.
1) Patients must be diagnosed as prostate cancer pathologically at the initial treatment. The patients must be suffering from castration-resistant prostate cancer after standard treatment.
2) Patients have not been diagnosed as diabetes, and patients must satisfy the followings:
HbA1c < and = 6.5%
Patients do not receive medical therapy
using the diabetes medicine (including an oral hypoglycemic drug, the insulin
therapy).
3) Patients must be at a score level
of 0-1 of performance status (PS) (ECOG).
4) Patients must be positive for HLA-A2, HLA-A24 or HLA-A3 super type.
5) Patients must have IgG reactive to at least two of peptide the candidate peptides restricted to the patient's HLA types.
6) Patients must satisfy the followings:
WBC >and= 2,500/mm3
Lymphocyte >and=1,000/mm3
Hb >and= 8.0g/dl
Platelet >and= 80,000/mm3
Serum Creatinine <and= 1.5x upper limit of normal
Total Bilirubin <and=2x upper limit of normal
AST, ALT <and = 2x upper limit of normal
7) Patients must be more 20 year-old.
8) Patients must be expected to survive more than 3 months.
9) Written informed consent must be obtained from patients.
日本語
以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。
1)重篤な基礎疾患(活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害など)を有する患者。
2)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)を有する患者。
3)重篤なアレルギー疾患の既往のある患者。
4)試験中および最終投与後70日間の避妊に同意しない患者。
5)その他、試験責任医師または試験分担医師が本臨床試験の対象として不適当と判断した患者。
英語
The following patients must be excluded:
1) Patients with severe symptoms (active and severe infectious disease, circulatory disease, respiratory disease, kidney disease, immunodeficiency, disturbance of coagulation).
2)Active double cancer (synchronous double cancer and metachronous double cancer within 5 disease-free years), excluding carcinoma in situ (lesions equal to intraepithelial or intramucosal cancer) judged to have been cured with local treatment.
3) Patients with the past history of severe allergic reactions.
4) Patients who do not accept contraception from the 1st vaccination until 70 days after the last vaccination.
5) Patients who are judged inappropriate for entry to this clinical trial by doctors.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 野口正典 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masanori Noguchi |
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久留米大学
英語
Kurume University School of Medicine
日本語
先端癌治療研究センター臨床研究部門
英語
Research Center for Innovative Cancer Therapy, Division of Clinical Research
日本語
〒830-0011 福岡県久留米市旭町67
英語
Asahi-machi 67, Kurume, Fukuoka 830-0011, Japan
0942-31-7989
noguchi@med.kurume-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 亮 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Yamada |
日本語
久留米大学
英語
Kurume University School of Medicine
日本語
先端癌治療研究センターがんワクチン分子部門
英語
Research Center for Innovative Cancer Therapy, Division of Cancer Vaccine
日本語
〒830-0011 福岡県久留米市旭町67
英語
Asahi-machi 67, Kurume, Fukuoka 830-0011, Japan
0942-31-7572
akiymd@med.kurume-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Cancer Vaccine Center, Kurume University School of medicine
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久留米大学がんワクチンセンター
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英語
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その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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久留米大学
英語
Kurume University
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いいえ/NO
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久留米大学病院医療センター(福岡)Kurume University Medical Center (Fukuoka)
2015 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022966
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022966
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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