UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
基礎インスリン製剤を血糖変動指標Average Daily Risk Range（ADRR:高低血糖発現リスクの平均）により比較検討する研究

英語
The comparison of basal insulin therapy with average daily risk range (ADRR).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
基礎インスリン製剤を血糖変動指標Average Daily Risk Range（ADRR:高低血糖発現リスクの平均）により比較検討する研究

英語
The comparison of basal insulin therapy with average daily risk range (ADRR).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
基礎インスリン製剤を血糖変動指標Average Daily Risk Range（ADRR:高低血糖発現リスクの平均）により比較検討する研究

英語
The comparison of basal insulin therapy with average daily risk range (ADRR).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
基礎インスリン製剤を血糖変動指標Average Daily Risk Range（ADRR:高低血糖発現リスクの平均）により比較検討する研究

英語
The comparison of basal insulin therapy with average daily risk range (ADRR).

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病患者

英語
Patients with diabetes melliutus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病患者を対象に基礎インスリンであるデグルデク及びグラルギンの安全性及び有効性を比較検討する

英語
This study examined the effect of basal insulin degludec and glargine for diabetic patient.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ADRR

英語
ADRR

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・SMBG
・HbA1c
・1,5AG
・体重

英語
SMBG
HbA1c
1.5AG
Body weight

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
グラルギン継続群
空腹時血糖値120 mg/dlを目標にインスリン投与量を調整

英語
Insulin glargine group
Insulin glargine-treated patients continued to receive glargine on a fasting blood glucose target of <120mg/dL.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
デグルテク群
1. グラルギンから同量でデグルテクに変更
2. 空腹時血糖値120 mg/dlを目標にインスリン投与量を調整

英語
Insulin degldec group
1.The patients initially changed glargine to degludec.
2.After the changing, patients received degldec for 12 weekson a fasting blood glucose target of < 120 mg/dL.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
インスリングラルギンを基礎インスリンとして治療している1型・2型糖尿病患者

英語
Insulin glargine-treated patients with type 1 and 2 diabetes.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 過去6カ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の既往のある患者
2. 妊娠または妊娠している可能性のある婦人および授乳中の患者
3. 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
4. 副腎皮質ステロイド系薬剤の全身投与を受けている患者
5. 心不全の患者および心不全の既往のある患者
6. 中等度腎機能障害を有する患者(血清Crが男性1.5 mg/dl以上、女性1.3 mg/dl以上の患者あるいはeGFRが50未満の患者）
7. 重篤な肝機能障害のある患者
8. 研究に使用する薬剤に対してアレルギーがある患者
9. その他、試験担当医師が本試験に不適切と判断した患者

英語
1. Patients with history of diabetic ketoacidosis, or diabetic coma within 6 months prior to the study entry.
2. Patients with during pregnancy or lactation.
3. severe infection, before operation, severe trauma
4. Patients who received steroid therapy
5. Patients with history of cardiac failure.
6. Patients with renal insufficiency (serum creatinine > 1.5mg/dl (male) , > 1.3mg/dl (female), e-GFR < 50ml/min).
7. Patients with severe liver dysfunction.
8. Patients who are hypersensitive to these medicines
9.Patients judged to be inappropriate by physicians in charge.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊藤　聡

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Ito

所属組織/Organization

日本語
町田市民病院

英語
Machida Municipal Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
Diabetes and endocrine internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都町田市旭町2-15-41

英語
2-15-41 Asahi-machi Machida city Tokyo

電話/TEL

042-722-2230

Email/Email

s.itou@machida-city-hp.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊藤　聡

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Ito

組織名/Organization

日本語
町田市民病院

英語
Machida Municipal Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
Diabetes and endocrine internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都町田市旭町2-15-41

英語
2-15-41 Asahi-machi Machida city Tokyo

電話/TEL

042-722-2230

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s.itou@machida-city-hp.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
MACHIDA MUNICIPAL HOSPITAL

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
町田市民病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MACHIDA MUNICIPAL HOSPITAL

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
町田市民病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

町田市民病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

11

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

11

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

11

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

11

月

20

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

11

月

20

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

11

月

20

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

11

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

11

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022974

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