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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000019894
受付番号 R000022979
科学的試験名 初診時血清診断による神経芽腫の無治療経過観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/01
最終更新日 2016/11/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 初診時血清診断による神経芽腫の無治療経過観察研究 Observation study for neuroblastoma using cell-free DNA in serum
一般向け試験名略称/Acronym 初診時血清診断による神経芽腫の無治療経過観察研究 Observation study for neuroblastoma using cell-free DNA in serum
科学的試験名/Scientific Title 初診時血清診断による神経芽腫の無治療経過観察研究 Observation study for neuroblastoma using cell-free DNA in serum
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 初診時血清診断による神経芽腫の無治療経過観察研究 Observation study for neuroblastoma using cell-free DNA in serum
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 神経芽腫 neuroblastoma
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 臨床試験登録時、生後547日以下の神経芽腫限局性腫瘍で、血清によるMYCN遺伝子増幅診断でMYCN遺伝子非増幅と診断された患者に対して、腫瘍の自然退縮および分化を期待して、手術、化学療法を行わない無治療による経過観察の有効性を前方視的に観察することを目的とする The purpose is to observe the effectiveness of the observation infantile localized neuroblastoma without treatment prospectively
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression-free survival period
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腫瘍増悪例の割合,治療介入時期 therapeutic intervention period, ratio of the tumor progression cases

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
0 日/days-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
547 日/days-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 同意取得時の日齢が0日以上547日以下の神経芽腫患者。
2) 尿中VMA、HVAが高値であり、MIBGシンチグラフィーで腫瘍部位に集積が認められる。
3) International Neuroblastoma Risk Group Staging System (INRGSS)による病期診断でL1またはL2と診断されている(遠隔転移がない)。 
4) 血清診断にてMYCN遺伝子非増幅と判断される。
5) 本研究への参加について患児の親(法的保護者)からの同意が文書で得られている。
1)day0-547days
2)Urinaly VMA and HVA level are high, the primary tumor shows positive of MIBG scintigraphy
3)L1 or L2 tumor
4) serum MYCN shows not amplification
除外基準/Key exclusion criteria 1) 臨床試験登録時、あるいは登録後経過中に高尿酸血症、高カルシウム血症などの腫瘍崩壊症候群や、呼吸不全など腫瘍増大に伴う致死的症状がみられる患者。
2) カテコラミン産生性神経芽腫が疑われること。つまり、年齢基準以上の安静時頻脈、安静時高血圧が認められる患者。
3) 主治医が本研究への参加を不適当と判断する患者。
1)Patients with life-threatening symptoms associated with tumor growth
2) Catecholamine secreting neuroblastoma patiets
3)physician determines patients unsuitable to participate in the study
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
細井 創

ミドルネーム
Hajime Hosoi
所属組織/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name 小児科 Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市上京区河原町広小路上ル梶井町465 Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, JAPAN
電話/TEL 0752515111
Email/Email hhosoi@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
家原知子

ミドルネーム
Tomoko Iehara
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name 小児科 Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市上京区河原町広小路上ル梶井町465 Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, JAPAN
電話/TEL 0752515111
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jnbsg.jp/
Email/Email iehara@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Neuroblstoma Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
JNBSG
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 AMED
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本医療研究開発機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 11 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 最終症例登録後1年の観察 Observation of the final cases registered after one year

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 11 22
最終更新日/Last modified on
2016 11 22


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022979
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022979

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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