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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021429
受付番号 R000022980
科学的試験名 口腔疾患に対する禁煙の効果:多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/01
最終更新日 2020/07/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 口腔疾患に対する禁煙の効果:多施設共同研究 Efficacy of tobacco cessation for improving oral diseases - multicentre trial
一般向け試験名略称/Acronym 口腔疾患の禁煙に対する多施設共同研究 Multicentre trial for tobacco cessation of oral diseases
科学的試験名/Scientific Title 口腔疾患に対する禁煙の効果:多施設共同研究 Efficacy of tobacco cessation for improving oral diseases - multicentre trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 口腔疾患の禁煙に対する多施設共同研究 Multicentre trial for tobacco cessation of oral diseases
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 口腔疾患;
歯周病
インプラント埋入症例
口腔粘膜疾患(ニコチン性白色角化症、口腔白板症、紅板症、口腔扁平苔癬)
Oral Diseases;
Periodontitis
Patients for implant treatment
Oral mucosal diseases (nicotine stomatitis, oral leukoplakia, erythloplakia and oral lichen planus)
疾患区分1/Classification by specialty
口腔外科学/Oral surgery 歯学/Dental medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 口腔疾患を有する患者に禁煙介入を行い、禁煙の効果を検討する。 To verify the efficacy of tobacco cessation intervention for oral diseases
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 各疾患治療から12ヶ月後
・歯周病―歯周ポケット(PPD)6mm以上の最深ポケット部位2ヶ所をターゲットサイトとしてPPDとクリニカルアタッチメントレベルを測定

・インプラント-インプラント周囲辺縁骨吸収変化(デンタルX線写真)と脱落率

・口腔粘膜疾患-病変の縮小率(長径X短径mm)(非切除例)、再発率(切除例)
Clinical improvement of each disease (12 months after the treatment)
Periodontitis- Probing pocket depth and clinical attachment level of two sites with the deepest periodontal pocket (6 mm or more)

Implant- one-year implant survival and per-implant marginal bone loss the day after implant placement and after 1 year measured by a standardized X-ray photo

Oral mucosal diseases-size reduction (major x minor axis /mm) at a predominant site for non-surgical group and recurrence rate for surgical group
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 各疾患の観察期間(3,6,12,24ヶ月)ごとの禁煙継続率 Tobacco abstinence rate at each observation period at 3, 6, 12, 24 months for each disease group

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 禁煙介入(禁煙支援のみもしくは禁煙代替剤併用)12週間; 禁煙意志の強い者でニコチン依存度指数(FTND)でニコチン依存度が3点以上の者
Cessation intervention with or without NRT(nicitine replace therapy using nicitine patch or nicotine gum) for 12 weeks for those who intention to abstinence from smoking and having 3 points or more in FTND (Fagerstrom Test for Nicotine Dependence) test
介入2/Interventions/Control_2 禁煙介入なし(禁煙意志が強くなく、ニコチン依存度指数(FTND)でニコチン依存度が3点未満の者
Non tobacco cessation intervention for those who do not intention to abstinence from smoking strongly and having less than 3 points in FTND (Fagerstrom Test for Nicotine Dependence) test
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 歯周病―歯周ポケット(PPD)4mm以上の部位が30%以上、かつ6mm以上のPPDが3ヶ所以上存在する

インプラント埋入症例ー歯の欠損に対してインプラント埋入を予定している者

病理診断を得た口腔粘膜疾患(ニコチン性白色角化症、口腔白板症、紅板症、口腔扁平苔癬)
Periodontitis patients who have
30% or more of the sites with 4 mm or more probing pocket depth and 3 sites
or more with 6 mm or more probing depth

Patients for implant treatment; about to implant placement for their tooth loss

Oral mucosal diseases; having a pathological diagnosis and clinically diagnosed for nicotine stomatitis, oral leukoplakia, erythloplakia and oral lichen planus
除外基準/Key exclusion criteria 20歳未満
現在禁煙治療を受けている者
歯周病―6か月以内に歯周病治療を受けている者。抗炎症剤、ステロイドの投与を受けている者
インプラント埋入症例―該当なし
口腔粘膜疾患―対象病変が以前に切除もしくは治療されている者

OTC薬(ニコチン代替剤)を併用する場合は下記の症例を除外する。
すでに禁煙治療薬の投薬を受けている者
妊婦、授乳婦、不安定狭心症、急性期心筋梗塞(発症後3ヶ月以内)、重篤な不整脈、経皮的冠動脈形成術後、冠動脈バイパス術後、脳血管障害回復初期の症例

Less than 20 years old
Already having any cessation intervention
Having had periodontal treatment within 6 months
Periodontitis patients who have anti-inflammatory drug or steroid use
Patients for implant treatment; N/A
Oral mucosal diseases; have had surgical resections before or other interventional treatments

In case of use of nicotine replacement therapy (NRT);already have a prescription of NRTs or medicines, pregnant and breastfeeding women, has unstable angina pectoris, in the immediate (within 3 months) past myocardial infarction period, have serious arrhythmias, post-percutaneous coronary intervention (PCI), post-coronary artery bypass graft (CABG), early period of recovery from cerebrovascular disease
目標参加者数/Target sample size 812

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
長尾 
Toru
ミドルネーム
Nagao
所属組織/Organization 愛知学院大学歯学部 School of Dentistry, Aichi Gakuin University
所属部署/Division name 顎顔面外科学講座 Department of Maxillofacial Surgery
郵便番号/Zip code 464-8651
住所/Address 愛知県名古屋市千種区末盛通2-11 2-11, Suemori-dori, Chikusa-ku, 464-8651,Aichi, Japan
電話/TEL 052-751-7181
Email/Email tnagao@dpc.agu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
等志
ミドルネーム
長洲 
Hitoshi
ミドルネーム
Nagasu
組織名/Organization 日本顎顔面インプラント学会 Japanese Academy of Maxillofacial Implant
部署名/Division name 事務局 Secretariat
郵便番号/Zip code 108-0014
住所/Address 東京都港区芝5-29-22-805 5-29-22-805,Shiba, Minato-ku, Tokyo,108-0014, Japan
電話/TEL 03-3451-6916
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jamfi.net/tisod///index.html
Email/Email jamioffice@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tobacco Cessation Intervention Study Team for Oral Diseases (TISOD)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
口腔疾患に対するタバコ禁煙介入研究委員会(TISOD)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 日本歯科医学会 Japanese Association for Dental Science
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本口腔外科学会 Institutional Review Board of the Japanese Society of Oral and Maxillofacial Surgeons
住所/Address 東京都港区高輪2-20-26-202 2-20-26-202 Takanawa, Minato-ku, Tokyo 108-0074
電話/Tel 03-5791-1791
Email/Email office@jsoms.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT02737176
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 ClinicalTrials. Gov ClinicalTrials. Gov
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 愛知学院大学歯学部顎顔面外科学講座(代表)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.jads.jp/jjads_j/jjads_j_37.pdf
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 74
主な結果/Results 74例の患者の研究結果を解析した。61人の患者(82.4%)が、禁煙の介入を受けることを選択し、禁煙介入グループに登録された。介入群の自己申告による禁煙率は、3か月目62.3%、6か月目42.6%、12か月目41.0%であった。生物学的禁煙率は、それぞれ37.7%、34.4%、および32.8%であった。各疾患別12か月目生物学的禁煙率は、インプラント患者が42.9%で、続いて口腔粘膜疾患患者37.1%、歯周病21.1%であった。 74 dental patients for enrolment in the trial. The self-reported tobacco abstinence rate in the intervention group was 62.3% at month 3, 42.6% at month 6, and 41.0% at month 12; however, the respective biochemically confirmed abstinence rates were 37.7%, 34.4%, and 32.8%. The patients receiving implant treatment achieved the highest rate of biochemically confirmed tobacco cessation at 42.9% at month 12, followed by 37.1% in those with OPMD and 21.1% in those with periodontitis.
主な結果入力日/Results date posted
2020 06 11
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events なし None
評価項目/Outcome measures 禁煙成功率
潜在的口腔悪性疾患の病変サイズ縮小率
歯周ポケット、臨床的アタッチメントレベル、プロービング時の出血の有無の改善
Tobacco Abstinence Rate
Size Reduction rate of Oral Potentially Malignant Disorder (OPMD)
Probing Pocket Depth (PPD), Clinical Attachment Level (CAL) and Bleeding on Probing (BOP) in Peridontitis
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 06 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 10
最終更新日/Last modified on
2020 07 26


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022980

研究計画書
登録日時 ファイル名
2018/09/10 kenkyukeikakusyo2.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2020/06/11 TISOD data set (n=74).xlsx


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