UMIN試験ID | UMIN000021429 |
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受付番号 | R000022980 |
科学的試験名 | 口腔疾患に対する禁煙の効果:多施設共同研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/04/01 |
最終更新日 | 2020/07/26 10:21:29 |
日本語
口腔疾患に対する禁煙の効果:多施設共同研究
英語
Efficacy of tobacco cessation for improving oral diseases - multicentre trial
日本語
口腔疾患の禁煙に対する多施設共同研究
英語
Multicentre trial for tobacco cessation of oral diseases
日本語
口腔疾患に対する禁煙の効果:多施設共同研究
英語
Efficacy of tobacco cessation for improving oral diseases - multicentre trial
日本語
口腔疾患の禁煙に対する多施設共同研究
英語
Multicentre trial for tobacco cessation of oral diseases
日本/Japan |
日本語
口腔疾患;
歯周病
インプラント埋入症例
口腔粘膜疾患(ニコチン性白色角化症、口腔白板症、紅板症、口腔扁平苔癬)
英語
Oral Diseases;
Periodontitis
Patients for implant treatment
Oral mucosal diseases (nicotine stomatitis, oral leukoplakia, erythloplakia and oral lichen planus)
口腔外科学/Oral surgery | 歯学/Dental medicine |
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
口腔疾患を有する患者に禁煙介入を行い、禁煙の効果を検討する。
英語
To verify the efficacy of tobacco cessation intervention for oral diseases
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
各疾患治療から12ヶ月後
・歯周病―歯周ポケット(PPD)6mm以上の最深ポケット部位2ヶ所をターゲットサイトとしてPPDとクリニカルアタッチメントレベルを測定
・インプラント-インプラント周囲辺縁骨吸収変化(デンタルX線写真)と脱落率
・口腔粘膜疾患-病変の縮小率(長径X短径mm)(非切除例)、再発率(切除例)
英語
Clinical improvement of each disease (12 months after the treatment)
Periodontitis- Probing pocket depth and clinical attachment level of two sites with the deepest periodontal pocket (6 mm or more)
Implant- one-year implant survival and per-implant marginal bone loss the day after implant placement and after 1 year measured by a standardized X-ray photo
Oral mucosal diseases-size reduction (major x minor axis /mm) at a predominant site for non-surgical group and recurrence rate for surgical group
日本語
各疾患の観察期間(3,6,12,24ヶ月)ごとの禁煙継続率
英語
Tobacco abstinence rate at each observation period at 3, 6, 12, 24 months for each disease group
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
禁煙介入(禁煙支援のみもしくは禁煙代替剤併用)12週間; 禁煙意志の強い者でニコチン依存度指数(FTND)でニコチン依存度が3点以上の者
英語
Cessation intervention with or without NRT(nicitine replace therapy using nicitine patch or nicotine gum) for 12 weeks for those who intention to abstinence from smoking and having 3 points or more in FTND (Fagerstrom Test for Nicotine Dependence) test
日本語
禁煙介入なし(禁煙意志が強くなく、ニコチン依存度指数(FTND)でニコチン依存度が3点未満の者
英語
Non tobacco cessation intervention for those who do not intention to abstinence from smoking strongly and having less than 3 points in FTND (Fagerstrom Test for Nicotine Dependence) test
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
歯周病―歯周ポケット(PPD)4mm以上の部位が30%以上、かつ6mm以上のPPDが3ヶ所以上存在する
インプラント埋入症例ー歯の欠損に対してインプラント埋入を予定している者
病理診断を得た口腔粘膜疾患(ニコチン性白色角化症、口腔白板症、紅板症、口腔扁平苔癬)
英語
Periodontitis patients who have
30% or more of the sites with 4 mm or more probing pocket depth and 3 sites
or more with 6 mm or more probing depth
Patients for implant treatment; about to implant placement for their tooth loss
Oral mucosal diseases; having a pathological diagnosis and clinically diagnosed for nicotine stomatitis, oral leukoplakia, erythloplakia and oral lichen planus
日本語
20歳未満
現在禁煙治療を受けている者
歯周病―6か月以内に歯周病治療を受けている者。抗炎症剤、ステロイドの投与を受けている者
インプラント埋入症例―該当なし
口腔粘膜疾患―対象病変が以前に切除もしくは治療されている者
OTC薬(ニコチン代替剤)を併用する場合は下記の症例を除外する。
すでに禁煙治療薬の投薬を受けている者
妊婦、授乳婦、不安定狭心症、急性期心筋梗塞(発症後3ヶ月以内)、重篤な不整脈、経皮的冠動脈形成術後、冠動脈バイパス術後、脳血管障害回復初期の症例
英語
Less than 20 years old
Already having any cessation intervention
Having had periodontal treatment within 6 months
Periodontitis patients who have anti-inflammatory drug or steroid use
Patients for implant treatment; N/A
Oral mucosal diseases; have had surgical resections before or other interventional treatments
In case of use of nicotine replacement therapy (NRT);already have a prescription of NRTs or medicines, pregnant and breastfeeding women, has unstable angina pectoris, in the immediate (within 3 months) past myocardial infarction period, have serious arrhythmias, post-percutaneous coronary intervention (PCI), post-coronary artery bypass graft (CABG), early period of recovery from cerebrovascular disease
812
日本語
名 | 徹 |
ミドルネーム | |
姓 | 長尾 |
英語
名 | Toru |
ミドルネーム | |
姓 | Nagao |
日本語
愛知学院大学歯学部
英語
School of Dentistry, Aichi Gakuin University
日本語
顎顔面外科学講座
英語
Department of Maxillofacial Surgery
464-8651
日本語
愛知県名古屋市千種区末盛通2-11
英語
2-11, Suemori-dori, Chikusa-ku, 464-8651,Aichi, Japan
052-751-7181
tnagao@dpc.agu.ac.jp
日本語
名 | 等志 |
ミドルネーム | |
姓 | 長洲 |
英語
名 | Hitoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Nagasu |
日本語
日本顎顔面インプラント学会
英語
Japanese Academy of Maxillofacial Implant
日本語
事務局
英語
Secretariat
108-0014
日本語
東京都港区芝5-29-22-805
英語
5-29-22-805,Shiba, Minato-ku, Tokyo,108-0014, Japan
03-3451-6916
http://www.jamfi.net/tisod///index.html
jamioffice@gmail.com
日本語
その他
英語
Tobacco Cessation Intervention Study Team for Oral Diseases (TISOD)
日本語
口腔疾患に対するタバコ禁煙介入研究委員会(TISOD)
日本語
日本語
英語
日本語
科学技術振興機構
英語
Japan Science and Technology Agency
日本語
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
Japan
日本語
日本歯科医学会
英語
Japanese Association for Dental Science
日本語
英語
日本語
日本口腔外科学会
英語
Institutional Review Board of the Japanese Society of Oral and Maxillofacial Surgeons
日本語
東京都港区高輪2-20-26-202
英語
2-20-26-202 Takanawa, Minato-ku, Tokyo 108-0074
03-5791-1791
office@jsoms.or.jp
はい/YES
NCT02737176
日本語
ClinicalTrials. Gov
英語
ClinicalTrials. Gov
日本語
英語
愛知学院大学歯学部顎顔面外科学講座(代表)
2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
http://www.jads.jp/jjads_j/jjads_j_37.pdf
74
日本語
74例の患者の研究結果を解析した。61人の患者(82.4%)が、禁煙の介入を受けることを選択し、禁煙介入グループに登録された。介入群の自己申告による禁煙率は、3か月目62.3%、6か月目42.6%、12か月目41.0%であった。生物学的禁煙率は、それぞれ37.7%、34.4%、および32.8%であった。各疾患別12か月目生物学的禁煙率は、インプラント患者が42.9%で、続いて口腔粘膜疾患患者37.1%、歯周病21.1%であった。
英語
74 dental patients for enrolment in the trial. The self-reported tobacco abstinence rate in the intervention group was 62.3% at month 3, 42.6% at month 6, and 41.0% at month 12; however, the respective biochemically confirmed abstinence rates were 37.7%, 34.4%, and 32.8%. The patients receiving implant treatment achieved the highest rate of biochemically confirmed tobacco cessation at 42.9% at month 12, followed by 37.1% in those with OPMD and 21.1% in those with periodontitis.
2020 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
なし
英語
None
日本語
禁煙成功率
潜在的口腔悪性疾患の病変サイズ縮小率
歯周ポケット、臨床的アタッチメントレベル、プロービング時の出血の有無の改善
英語
Tobacco Abstinence Rate
Size Reduction rate of Oral Potentially Malignant Disorder (OPMD)
Probing Pocket Depth (PPD), Clinical Attachment Level (CAL) and Bleeding on Probing (BOP) in Peridontitis
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022980
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022980
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2018/09/10 | kenkyukeikakusyo2.docx |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2020/06/11 | TISOD data set (n=74).xlsx |