UMIN試験ID | UMIN000019901 |
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受付番号 | R000022985 |
科学的試験名 | エソメプラゾール・ボノプラザン併用によるクロピドグレルおよびプラスグレルの抗血小板作用の変化 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/11/24 |
最終更新日 | 2016/07/12 14:04:55 |
日本語
エソメプラゾール・ボノプラザン併用によるクロピドグレルおよびプラスグレルの抗血小板作用の変化
英語
Impact of esomeprazole and vonoprazan on the antiplatelet effect of clopidogrel and prasugrel, with reference to CYP2C19 genotypes
日本語
PPI併用によるP2Y12阻害剤への影響
英語
Impact of PPI on the antipratelet effect of P2Y12 inhibitor
日本語
エソメプラゾール・ボノプラザン併用によるクロピドグレルおよびプラスグレルの抗血小板作用の変化
英語
Impact of esomeprazole and vonoprazan on the antiplatelet effect of clopidogrel and prasugrel, with reference to CYP2C19 genotypes
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PPI併用によるP2Y12阻害剤への影響
英語
Impact of PPI on the antipratelet effect of P2Y12 inhibitor
日本/Japan |
日本語
虚血性心疾患、上部消化管出血
英語
Ischemic heart disease and upper gastrointestinal bleeding.
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 循環器内科学/Cardiology |
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
クロピドグレル、プラスグレルの抗血小板作用に、エソメプラゾールやボノプラザンが影響するのか、その影響の大きさに差があるのかを評価する。さらにCYP2C19遺伝子多型別の影響を評価項目する。
英語
The aim of present study is to investigate the impact of esomeprazol and vonoprazan on the antiplatelet effect of clopidgrel and prasugrel with reference to CYP2C19 genotypes.
薬力学/Pharmacodynamics
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
6種のレジメンをクロスオーバーで内服し、それぞれのレジメンの7日目抗血小板効果を主要評価項目とする。抗血小板効果はVerify Now System (Accumetrics, Inc., San Diego, USA)を用いたP2Y12 assayで評価する。
英語
The primary outcome is antiplatelet effect with the six regimens as assessed by P2Y12 assay using Verify Now System (Accumetrics, Inc., San Diego, USA) on Day7 of each regimen.
日本語
英語
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
6
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
(1) clopidgrel 75 mg once daily (qd) for 7 days
被験者はクロスオーバーで(1)~(6)の6つのレジメンを内服する。レジメンの順番はランダムにし、臨床研究コーディネータ-がスケジュール管理する。各レジメンの間の休薬期間は2週間以上とする。
英語
(1) clopidgrel 75 mg once daily (qd) for 7 days.
Subjecs receive six regimens in a crossover manner as (1) to (6). The order of six regimens is randomized. A clinical research coordinator (M. K.) manages the dosing schedule of each subject. Washout interval between regimens is at least 2 weeks
日本語
(2) prasugrel 3.75 mg qd for 7 days
英語
(2) prasugrel 3.75 mg qd for 7 days
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(3) esomeprazol 20 mg qd and clopidgrel 75 mg once daily (qd) for 7 days
英語
(3) esomeprazol 20 mg qd and clopidgrel 75 mg once daily (qd) for 7 days
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(4) esomeprazol 20 mg qd and prasugrel 3.75 mg qd for 7 days
英語
(4) esomeprazol 20 mg qd and prasugrel 3.75 mg qd for 7 days
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(5) vonoplazan 10 mg and clopidgrel 75 mg once daily (qd) for 7 days
英語
(5) vonoplazan 10 mg and clopidgrel 75 mg once daily (qd) for 7 days
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(6) vonoplazan 10 mg and prasugrel 3.75 mg qd for 7 days
英語
(6) vonoplazan 10 mg and prasugrel 3.75 mg qd for 7 days
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英語
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英語
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英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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健康な日本人
英語
Healthy Japanese adult
日本語
合併症や喫煙習慣、過去または現在のH. pylori感染、常用薬のある被験者は除外する
英語
Exclusion criteria are any underlying disease, smoking habit, past or present H. pylori infection, and habitual use of any medicine.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鏡卓馬 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takuma Kagami |
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浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
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第一内科
英語
First Department of Medicine
日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama, Higasi-ku, Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan
053-435-2111
D14029@hama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古田隆久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takahisa Furuta |
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
臨床研究管理センター
英語
Center for Clinical Research
日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama, Higasi-ku, Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan
053-435-2111
furuta@hama-med.ac.jp
日本語
浜松医科大学
英語
The First Department of Medicine and the Center for Clinical Research at Hamamatsu University School of Medicine
日本語
浜松医科大学 第一内科および臨床研究管理センター
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英語
日本語
文部科学省
英語
This work was supported by a grant-in-aid from the Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology of Japan.
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文部科学省 科研費
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
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日本
英語
Japan
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英語
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いいえ/NO
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2015 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
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英語
2015 | 年 | 11 | 月 | 23 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022985
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022985
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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