UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019902
受付番号 R000022986
科学的試験名 局所浸潤性膀胱癌に対するM-VAC・CaG術前化学療法感受性予測法を用いた抗腫瘍効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/23
最終更新日 2018/09/08 18:33:39

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
局所浸潤性膀胱癌に対するM-VAC・CaG術前化学療法感受性予測法を用いた抗腫瘍効果の検討


英語
An investigation of antitumor effectiveness using M-VAC/CaG prediction system in neoadjuvant chemotherapy for muscle invasive bladder cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所浸潤性膀胱癌に対するM-VAC・CaG術前化学療法感受性予測法を用いた抗腫瘍効果の検討


英語
An investigation of antitumor effectiveness using M-VAC/CaG prediction system in neoadjuvant chemotherapy for muscle invasive bladder cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所浸潤性膀胱癌に対するM-VAC・CaG術前化学療法感受性予測法を用いた抗腫瘍効果の検討


英語
An investigation of antitumor effectiveness using M-VAC/CaG prediction system in neoadjuvant chemotherapy for muscle invasive bladder cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所浸潤性膀胱癌に対するM-VAC・CaG術前化学療法感受性予測法を用いた抗腫瘍効果の検討


英語
An investigation of antitumor effectiveness using M-VAC/CaG prediction system in neoadjuvant chemotherapy for muscle invasive bladder cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
筋層浸潤性膀胱癌


英語
Muscle-invasive bladder cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
筋層浸潤性膀胱癌に対するネオアジュバント化学療法感受性予測システムの有効性についてヒストリカルコントロールを対象として比較検証すること


英語
An investigation of the efficacy of neoadjuvant chemotherapy for muscle-invasive bladder cancer using prediction systems in comparison with historical controls.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
感受性予測システムを使用したグループにおける化学療法感受性予測システムの予測精度と腫瘍縮小率(>60%)の割合をヒストリカルコントロール群と包括的に比較すること。


英語
The primary endpoints of this study are accuracy and efficacy of prediction systems, proportion of achieving significant tumor shrinking (>60%) by either or both of the two regimens with intention-to-treat compared with that of historical controls.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
感受性予測システムを使用したグループヒストリカルコントロールにおける全生存率


英語
The secondary endpoint is the overall survival between the patients of this prospective study and the historical controls.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
M-VAC、CaG感受性予測システム結果および患者の希望により、M-VAC、CaG、手術、放射線療法に振り分けられたグループ


英語
Based on the results of the prediction score and patient's wishes the patients were allocated into four treatments; neoadjuvant M-VAC, neoadjuvant CaG, operation or radiation therapy without neoadjuvant chemotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
病理組織学的に尿路上皮癌と診断された症例。根治的膀胱摘除が可能と考えられる先行放射線療法がなされていないT2aN0M0-T4aN0M0の筋層浸潤性膀胱癌(StageⅡ-Ⅲ)症例。顕著な腎・肝・血液異常のないECOG PS2以下の症例。


英語
Samples had been confirmed histologically as urothelial carcinoma of the bladder are selected for this study.
No node metastasis through computed tomography from their chest to pelvis and magnetic resonance imaging of their abdomen and pelvis at clinical stages T2aN0M0 to T4aN0M0 (Stage II-III) and were expected to undergo radical cystectomy without prior radiation therapy.
No serious abnormality in renal, hepatic or hematologic function and an Eastern Cooperative Oncology Group performance status (PS) judged to be <=2.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な合併症のある症例
2) 活動性の重複癌のある症例
3) 妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある症例
4) G-CSF製剤にアレルギーのある症例
5) M-VAC あるいはCaGにアレルギーのある症例
6) 選択基準以外の症例


英語
1) The case with serious complications
2) The case with active double cancer
3) The case with pregnancy, lactation or possibility of pregnancy
4) The case with drug allergy for G-CSF
5) The case with drug allergy for M-VAC or CaG
6) The case without the selection criteria

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小原航


英語

ミドルネーム
Wataru Obara

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学


英語
Iwate Medical University

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岩手県盛岡市内丸19-1


英語
19-1 Uchimaru, Morioka, Iwate

電話/TEL

0196515111

Email/Email

watao@iwate-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
加藤陽一郎


英語

ミドルネーム
Yoichiro Kato

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学


英語
Iwate Medical University

部署名/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岩手県盛岡市内丸19-1


英語
19-1 Uchimaru, Morioka, Iwate

電話/TEL

0196515111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

j2c789@bma.biglobe.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Urology, Iwate Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岩手医科大学 泌尿器科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Urology, Iwate Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
岩手医科大学 泌尿器科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 11 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.spandidos-publications.com/10.3892/ol.2018.9330

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 03 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 03 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 11 23

最終更新日/Last modified on

2018 09 08



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名