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一般向け試験名/Public title

日本語
インフルエンザ診断における後咽頭濾胞の有用性の検証

英語
Evaluation of the clinical utility of posterior pharyngeal follicles for the diagnosis of influenza

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インフルエンザ診断における後咽頭濾胞の有用性

英語
The clinical utility of posterior pharyngeal follicles for the diagnosis of influenza

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インフルエンザ診断における後咽頭濾胞の有用性の検証

英語
Evaluation of the clinical utility of posterior pharyngeal follicles for the diagnosis of influenza

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インフルエンザ診断における後咽頭濾胞の有用性

英語
The clinical utility of posterior pharyngeal follicles for the diagnosis of influenza

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
上気道感染症

英語
Upper respiratory tract infection

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
感染症内科学/Infectious disease	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、インフルエンザ診断における後咽頭濾胞の有用性の検証を目的とする。

英語
The purpose of this study is to evaluate the clinical utility of posterior pharyngeal follicles for the diagnosis of influenza.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
診断特性

英語
diagnostic performance

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
インフルエンザの診断における、後咽頭濾胞の感度・特異度・尤度比・オッズ比を明らかにする。

英語
Evaluation of the sensitivity, specificity and odds ratio of posterior pharyngeal follicles for the diagnosis of influenza

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)インフルエンザの診断における、各症状・身体所見の感度・特異度・尤度比・オッズ比を明らかにする。

2-1)発症からの時間が、後咽頭濾胞の感度・特異度・尤度比・オッズ比に与える影響を明らかにする。

2-2)インフルエンザA型とB型の違いが、後咽頭濾胞の感度・特異度・尤度比・オッズ比に与える影響を明らかにする。

英語
1)Evaluation of the sensitivity, specificity and odds ratio of signs and symptoms for the diagnosis of influenza

2-1) To clarify the association between the time from the onset of symptoms and the diagnostic performance (sensitivity, specificity and odds ratio) of utilizing posterior pharyngeal follicles to diagnose influenza

2-2) To clarify the association between different types of influenza virus (A or B) and the diagnostic performance (sensitivity, specificity and odds ratio) of utilizing posterior pharyngeal follicles to diagnose influenza

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下2つの基準を満たす患者：
(1)72時間以内に以下の症状が新規に出現した患者
(2)37度以上の発熱があり、頭痛、筋肉痛/関節痛、体熱感/寒気、倦怠感、咳、咽頭痛、鼻汁/鼻閉のうち1つをもつ患者

英語
Patients are included if both of the criteria are met:
1) Patients who present within 72 hours after the onset of symptoms
2) Patients who have a fever of at least 37 degrees celsius and one of the following symptoms: headache, muscle or joint pain, feverishness or chills, fatigue, cough, sore throat, and nasal discharge or stuffiness

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)意識障害、ショックや呼吸不全（酸素飽和濃度95％未満）等、全身状態が不良と判断された患者
(2)救急外来においてはJapan Triage and Acuity Scaleにて蘇生・緊急の何れかにトリアージされた患者
(3)髄膜刺激徴候、胸痛、強い腹痛、1日3行以上の水様便、血尿、排尿時痛を認める患者　(インフルエンザB型は胃腸症状を呈することが多いため、3行以上の水様便があっても除外しない)
(4)担癌患者、受診時に有症状の喘息やCOPD等の慢性肺疾患に罹患している患者、慢性心不全やそれに相当する心疾患に罹患している患者、慢性腎障害に罹患している患者、慢性肝障害に罹患している患者、中枢神経疾患に罹患している患者、糖尿病に罹患している患者、免疫抑制状態にある患者、寝たきりや車椅子の使用など移動障害がある患者
(5)妊婦
(6)意識障害や認知機能障害などで自分の症状を正確に伝えられない患者
(7)日本語での疎通が困難な患者
(8)本臨床研究に以前参加している患者

英語
1) Patients with severe conditions, such as altered mental status, shock state, and respiratory failure (peripheral capillary oxygen saturation < 95%)
2) Patients who visit the emergency room and are classified as "Resuscitation" or "Emergent" according to the Japan Triage and Acuity Scale
3) Patients who have signs of meningeal irritation, chest pain, severe abdominal pain, diarrhea (watery stool >3 times/day), hematuria or painful urination
Patients with diarrhea are not excluded if they are diagnosed with influenza B
4) Patients who have neoplastic disease, chronic lung disease, symptoms of asthma attack at presentation, congestive heart failure, chronic renal disease, chronic liver disease, central nervous system disorders, diabetes mellitus, immunosuppressive status or are in a non-ambulatory condition
5) Patients who are pregnant
6) Patients unable to make decisions due to an altered mental status or cognitive impairment
7) Patients unable to sufficiently communicate in Japanese
8) Patients who previously participated in this study

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木 広道

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiromichi Suzuki

所属組織/Organization

日本語
筑波メディカルセンター病院

英語
Tsukuba Medical Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
感染症内科・臨床検査医学科

英語
Division of Infectious Diseases, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保1-3-1

英語
1-3-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-851-3511

Email/Email

hsuzuki@tmch.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木 広道

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiromichi Suzuki

組織名/Organization

日本語
筑波メディカルセンター病院

英語
Tsukuba Medical Center Hospital

部署名/Division name

日本語
感染症内科・臨床検査医学科

英語
Division of Infectious Diseases, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保1-3-1

英語
1-3-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

0298-51-3511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hsuzuki@tmch.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tsukuba Medical Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波メディカルセンター病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tsukuba Medical Center Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波メディカルセンター病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

筑波メディカルセンター病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集中断/Suspended

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

11

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
[研究デザイン]
前向き観察研究

[対象者の募集方法]
以下2つの基準を満たす患者を対象とし、選択基準を満たすか評価する：
(1)2015年12月1日から2016年4月30日の間で、予め決められた日に当院を受診した患者
(2)当院の救急外来もしくは総合診療科外来を受診した患者

[測定する項目]
・患者背景
年齢、性別、併存疾患 、扁桃切除の既往、内服薬、現在の喫煙歴、インフルエンザ予防接種歴、インフルエンザ患者もしくはインフルエンザが疑われる患者への接触歴

・症状
発症から診察時までの時間 、咳、体熱感/寒気、咽頭痛、筋肉痛/関節痛、頭痛、鼻汁、鼻閉、倦怠感、発熱を最初に確認した日時、経過中の最高体温とその日時、体熱感/寒気が出現した日時、その他の症状が出現した日時

・身体所見
バイタルサイン(血圧、呼吸数、脈拍数、体温、酸素飽和度)、結膜炎の有無、咽頭後壁が観察できた範囲 (舌と口蓋の関係, Friedman's criteria　Grade Ⅰ-Ⅳ)、後咽頭濾胞の有無、後咽頭濾胞の形状 (典型例、非典型例、
島状に集簇した例、形状は典型例と同じだがサイズが小さい例)、後咽頭濾胞の大きさ、後咽頭濾胞周囲の発赤、軟口蓋の濾胞(典型例)の有無、咽頭または扁桃の発赤、咽頭出血斑、扁桃白苔、
扁桃腫大(Friedman's criteria　Grade 0-Ⅳ) 、頸部リンパ節腫大

・インフルエンザの流行状況(2015-2016 つくば保健所)

英語
[Study design]
Prospective observational study

[Patients]
All patients are recruited and are evaluated for eligibility if both of the following criteria are met:

(1) Patients who visit our hospital on predetermined days between December 1, 2015 and April 30, 2016.
(2) Patients who present to the emergency department or the general medicine outpatient service.

[Variables]
- Baseline characteristics
Age, sex, comorbidity, previous history of tonsillectomy, medications, current tobacco use, influenza vaccination history, and close contact with cases with confirmed or probable influenza

- Signs
The date of the onset of illness, cough, feverishness or chills, sore throat, muscle ache or arthralgia, headache, nasal discharge, nasal congestion, fatigue, the date of the onset of a fever, highest temperature (degrees and date), the date of the onset of feverishness or chills, the date of the onset of other symptoms related to the current illness

- Physical examination
Vital signs (blood pressure, respiratory rate, pulse rate, peripheral capillary oxygen saturation), conjunctivitis, the palate-tongue position (Friedman's criteria Grade I-IV), posterior pharyngeal follicles, the shape of posterior pharyngeal follicles (typical, atypical, islands-like, small), the size of the posterior pharyngeal follicles, perifollicular reddishness, follicles on the soft palate, reddishness of the throat or tonsils, palatal petechiae, pus on the tonsils, tonsil size (Friedman's criteria Grade 0-IV), cervical lymphadenopathy

- Influenza surveillance reports (Tsukuba Healthcare Center, 2015-2016)

登録日時/Registered date

2015

年

11

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

11

月

25

日

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