UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020204
受付番号 R000022996
科学的試験名 臨床病期IB-III (T4を除く) 食道癌に対するS-1術後補助療法の第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/15
最終更新日 2022/12/19 10:30:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
臨床病期IB-III (T4を除く) 食道癌に対するS-1術後補助療法の第II相臨床試験


英語
Phase II trial of perioperative chemotherapy for esophageal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
臨床病期IB-III (T4を除く) 食道癌に対するS-1術後補助療法の第II相臨床試験


英語
Phase II trial of perioperative chemotherapy for esophageal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
臨床病期IB-III (T4を除く) 食道癌に対するS-1術後補助療法の第II相臨床試験


英語
Phase II trial of perioperative chemotherapy for esophageal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
臨床病期IB-III (T4を除く) 食道癌に対するS-1術後補助療法の第II相臨床試験


英語
Phase II trial of perioperative chemotherapy for esophageal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌


英語
esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
安全性、有効性


英語
Safety, Efficacy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年無再発生存期間


英語
Three-year relapse free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、治療成功期間(TTF)、治療完遂割合、時点毎の治療継続割合、有害事象発生割合、治療関連死亡割合


英語
Overall survival, time to treatment free survival, treatment completion rate, incidence of adverse events, incidence of treatment related death


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1(80mg/㎡)をday1-28まで連日経口投与し2週間休薬する。42日間(6週間)を1コースとし、4コース施行する。


英語
S-1 80mg/m2/day is administered orally between day 1 and day 28. It takes 42 days for the one course. S-1 administration for 4 couses.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている。
2)食道病変(原発巣、食道壁内転移、上皮内進展)がすべて胸部食道内(UICC-TNM 第7版)に限局する。
3)TNM分類(UICC-TNM第7版)にて臨床病期cStage IB、II、またはT4を除くIIIである。
4)登録日の年齢が20歳以上、75歳以下である。
5)ECOG Performance status (PS)が0または1である。
6)術前化学療法として5-FU+CDDP療法が施行された。
7)他の癌種を含め、化学療法・放射線療法・分子標的薬いずれの既往もない。ただし、他の癌腫に対する内分泌療法の既往は、期間を問わず、治療終了から1年以上経過していれば、あっても登録可とする。
8)登録14日以内の最新の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は可)が、基準値を全て満たす。
9)外科切除による食道癌根治手術(R0)が可能と判断される。
10)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。


英語
1) Histologically proven squamous cell carcinoma or adenocarcinoma or adenosquamous cell carcinoma or basal cell carcinoma of the esophagus
2) Primary lesion are located within the thoracic esophagus (Te)
3) Clinical stage IB-III(without T4 disease)
4) Aged 20 to 75 years old
5) ECOG PS of 0 or1
6) Performed neoadjuvant chemotherapy (5-FU+cisplatin)
7) No previous treatment of esophageal cancer except EMR or ESD
8) Adequate organ functions
9) Resectable disease (R0)
10) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5 年以内の異時性重複癌を有する。ただし局所治療により治癒可能と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)。
2) 活動性の、全身的治療を要する感染症を有する(38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている。全身状態に影響を与えない局所感染は除く)。
3) HBs 抗原陽性、HCV 抗体陽性のいずれかである。
4) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6) フルシトシン、フェニトイン、またはワルファリンカリウムの継続使用が必要である、またはステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
7) コントロール不良の糖尿病または高血圧症を合併している。
8) 肺機能検査、CTにより認められる高度肺気腫あるいは肺線維症を有する。
9) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または3か月以内の心筋梗塞の既往を有する
10) 試験担当医師が当試験に参加するには不適切と判断される。


英語
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies except for carcinoma in situ or mucosal tumors curatively treated with local therapy.
2) Active infection requiring systemic therapy.
3) Positive HBs antigen, or positive HCV antibody.
4) Pregnancy, possible pregnancy or breastfeeding.
5) Psychiatric disease.
6) Patients who need flucitosine, fenitoin or warfarin.
7) Poorly controlled diabetes mellitus
8) Severe pulmonary fibrosis or emphysema.
9) Serious angina or myocaedial infarcion within 3 months
10) Patients whom principle/sub-investigator judged ineligible to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
武藤


英語
Manabu
ミドルネーム
Muto

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Kyoto university hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科


英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin Kawahara-cho Sakyo-ku Kyoto 606-8507 Japan

電話/TEL

075-751-3111

Email/Email

mmuto@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
基雄
ミドルネーム
野村


英語
Motoo
ミドルネーム
Nomura

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Kyoto university hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科


英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin Kawahara-cho Sakyo-ku Kyoto 606-8507 Japan

電話/TEL

075-751-3518

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mnomura@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyoto university hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
TAIHO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大鵬薬品工業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
有限会社メディカルリサーチサポート


英語
Medical research support company with limited liability

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Kyoto university hospital

住所/Address

日本語
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin Kawahara-cho Sakyo-ku Kyoto 606-8507 Japan

電話/Tel

075-751-3518

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

愛知県がんセンター中央病院、岩手医科大学、大分大学、大阪医科大学、鹿児島大学、神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、がん研究会有明病院、京都大学、熊本大学、慶応義塾大学、高知医療センター、国立がん研究センター東病院、国立病院機構大阪医療センター、国立病院機構九州がんセンター、国立病院機構四国がんセンター、静岡県立静岡がんセンター、千葉大学、東海大学、東京医科歯科大学、東北大学、名古屋大学、新潟大学医歯学総合病院、兵庫県立がんセンター、広島市立安佐市民病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 12 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 11 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 07 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 01 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 12 15

最終更新日/Last modified on

2022 12 19



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名