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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000019992
受付番号 R000023004
科学的試験名 認知症におけるアポリポ蛋白とアウトカムに関する研究(ストップ-認知症):単施設、前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/30
最終更新日 2020/06/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 認知症におけるアポリポ蛋白とアウトカムに関する研究(ストップ-認知症):単施設、前向き観察研究 Study of Outcome and a Polipoproteins in Dementia (STOP-Dementia): a single-center, prospective, observational study.
一般向け試験名略称/Acronym 認知症におけるアポリポ蛋白とアウトカムに関する研究(ストップ-認知症):単施設、前向き観察研究 STOP-Dementia
科学的試験名/Scientific Title 認知症におけるアポリポ蛋白とアウトカムに関する研究(ストップ-認知症):単施設、前向き観察研究 Study of Outcome and a Polipoproteins in Dementia (STOP-Dementia): a single-center, prospective, observational study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 認知症におけるアポリポ蛋白とアウトカムに関する研究(ストップ-認知症):単施設、前向き観察研究 STOP-Dementia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アルツハイマー病
軽度認知障害
Alzheimer's disease
Mild cognitive impairment
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アルツハイマー病や軽度認知障害におけるアポリポ蛋白と認知機能の関連について検討する To investigate the relationship between apolipoproteins and cognitive functions in Alzheimer's disease and mild cognitive impairment
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others アルツハイマー病や軽度認知障害におけるアポリポ蛋白と認知機能の関連について検討する To investigate the relationship between apolipoproteins and cognitive functions in Alzheimer's disease and mild cognitive impairment
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 認知機能の変化 Change in cognitive functions
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes DNAメチル化、尿検査、脳画像検査、アポリポ蛋白、血液生化学的検査、遺伝型(認知機能関連)、炎症マーカー DNA methylation, urine analysis, brain imaging, apolipoprotein, blood biochemical parameters, genotype (related to cognitive functions), inflammatory markers

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 〈アルツハイマー病〉
1) 京都医療センターに通院
2) 65歳以上
3) アルツハイマー病と診断(NINDS-AIREN, DSM-Ⅴ, ICD-10)
4) 日本認知症学会専門医あるいは日本神経学会専門医による診断

〈軽度認知障害〉
1) 京都医療センターに通院
2) 65歳以上
3) 軽度認知障害 (CDR基準)
4) 日本認知症学会専門医あるいは日本神経学会専門医による診断

〈対照群〉
1) 京都医療センターに通院
2) 65歳以上
3) 認知機能正常
4) 日本認知症学会専門医あるいは日本神経学会専門医による診断
Alzheimer's disease
1) Outpatients in Kyoto Medical Center
2) Age >= 65
3) Diagnosed with Alzheimer's disease (NINDS-AIREN, DSM-5, ICD-10)
4) Diagnosed by medical specialist of Japan Society for Dementia Research or Japanese Society of Neurology

Mild cognitive impairment
1) Outpatients in Kyoto Medical Center
2) Age >= 65
3) Diagnosed with mild cognitive impairment (CDR)
4) Diagnosed by medical specialist of Japan Society for Dementia Research or Japanese Society of Neurology

Control
1) Outpatients in Kyoto Medical Center
2) Age >= 65
3) Normal cognitive function
4) Diagnosed by medical specialist of Japan Society for Dementia Research or Japanese Society of Neurology
除外基準/Key exclusion criteria <アルツハイマー病の除外基準>
1) びまん性レビー小体病
2) 前頭側頭型認知症
2) その他の神経変性疾患 (進行性核状性麻痺、大脳皮質基底核変性症など)
3) ステロイド治療が必要な免疫介在性疾患 (非定型脳炎など)
4) 可逆性認知症 (甲状腺機能低下症、慢性硬膜下血腫、ウェルニッケ脳症、慢性アルコール中毒など)
5) 研究責任者・医師が本研究への参加が不適切であると判断した者

<軽度認知障害の除外基準>
1) びまん性レビー小体病
2) 前頭側頭型認知症
3) その他の神経変性疾患 (進行性核状性麻痺、大脳皮質基底核変性症など)
4) ステロイド治療が必要な免疫介在性疾患 (非定型脳炎など)
5) 可逆性認知症 (甲状腺機能低下症、慢性硬膜下血腫、ウェルニッケ脳症、慢性アルコール中毒など)
6) 研究責任者・医師が本研究への参加が不適切であると判断した者

<対照群の除外基準>
1) アルツハイマー病あるいは軽度認知障害と診断された患者
2) その他の神経変性疾患 (進行性核状性麻痺、大脳皮質基底核変性症など)
3) ステロイド治療が必要な免疫介在性疾患 (非定型脳炎など)
4) 研究責任者・医師が本研究への参加が不適切であると判断した者

Alzheimer's disease
1) Diffuse Lewy body disease
2) Frontotemporal dementia
3) The other neurodegenerative disease (progressive supranuclear palsy, corticobasal degeneration etc)
4) Immune-mediated disease (atypische encephalitis etc) in need of steroid therapy
5) Reversible dementia (hypothyroidism, chronic subdural hematoma, Wernicke's encephalopathy, chronic alcoholism etc)
6) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator or medical doctor for other reasons

Mild cognitive impairment
1) Diffuse Lewy body disease
2) Frontotemporal dementia
3) The other neurodegenerative disease (progressive supranuclear palsy, corticobasal degeneration etc)
4) Immune-mediated disease (atypische encephalitis etc) in need of steroid therapy
5) Reversible dementia (hypothyroidism, chronic subdural hematoma, Wernicke's encephalopathy, chronic alcoholism etc)
6) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator or medical doctor for other reasons

Control
1) Diagnosed with Alzheimer's disease or mild cognitive impairment
2) The other neurodegenerative disease (progressive supranuclear palsy, corticobasal degeneration etc)
3) Immune-mediated disease (atypische encephalitis etc) in need of steroid therapy
4) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator or medical doctor for other reasons
目標参加者数/Target sample size 125

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
直樹
ミドルネーム
坂根
Naoki
ミドルネーム
Sakane
所属組織/Organization 国立病院機構京都医療センター臨床研究センター Clinical Research Institute, National Hospital Organization Kyoto Medical Center
所属部署/Division name 予防医学研究室 Department of Preventive Medicine
郵便番号/Zip code 6128555
住所/Address 京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1 Fukakusa Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto 612-8555, Japan
電話/TEL +81-75-641-9161
Email/Email nsakane@kyotolan.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直樹
ミドルネーム
坂根
Naoki
ミドルネーム
Sakane
組織名/Organization 国立病院機構京都医療センター臨床研究センター Clinical Research Institute, National Hospital Organization Kyoto Medical Center
部署名/Division name 予防医学研究室 Department of Preventive Medicine
郵便番号/Zip code 6128555
住所/Address 京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1 Fukakusa Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto 612-8555, Japan
電話/TEL +81-75-641-9161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nsakane@kyotolan.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Kyoto Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構京都医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Council for Science, Technology and Innovation (CSTI), Cross-ministerial Strategic Innovation Promotion Program
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
総合科学技術・イノベーション会議のSIP(戦略的イノベーション創造プログラム
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都医療センター倫理委員会 The Ethics Committee of National Hospital
住所/Address 京都府京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1 Fukakusa Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto 612-8555, Japan
電話/Tel syomuhan@kyotolan.hosp.go.jp
Email/Email syomuhan@kyotolan.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 11 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 11 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 10 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 11 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2030 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン
前方視的疫学研究

募集
2015年~2020年に京都医療センターに通院した患者

測定項目
認知機能の変化DNAメチル化、尿検査、脳画像検査、アポリポ蛋白、血液生化学的検査、遺伝型(認知機能関連)、炎症マーカー
Study design
Prospective cohort study

Recruitment
Outpatients in Kyoto Medical Center in 2015 to 2020 year.

Measurements
cognitive functions, DNA methylation, urine analysis, brain imaging, apolipoprotein, blood biochemical parameters, genotype (related to cognitive functions), inflammatory markers

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 11 30
最終更新日/Last modified on
2020 06 03


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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