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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000019931
受付番号 R000023010
科学的試験名 急性冠症候群に対するシースレスガイディングカテーテルを用いた経橈骨動脈アプローチによる冠動脈形成術の有効性と安全性に関する、術後の橈骨動脈の超音波検査を含めたコホート内症例対照研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/01
最終更新日 2019/12/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性冠症候群に対するシースレスガイディングカテーテルを用いた経橈骨動脈アプローチによる冠動脈形成術の有効性と安全性に関する、術後の橈骨動脈の超音波検査を含めたコホート内症例対照研究 Safety and efficacy of the transradial percutaneous coronary intervention using sheathless guiding catheters for acute coronary syndrome: A radial ultrasound follow-up study
一般向け試験名略称/Acronym シースレスガイディングカテーテルを用いた急性冠症候群に対しての経橈骨動脈アプローチによる冠動脈形成術 Safety and efficacy of the sheathless transradial percutaneous coronary intervention for acute coronary syndrome
科学的試験名/Scientific Title 急性冠症候群に対するシースレスガイディングカテーテルを用いた経橈骨動脈アプローチによる冠動脈形成術の有効性と安全性に関する、術後の橈骨動脈の超音波検査を含めたコホート内症例対照研究 Safety and efficacy of the transradial percutaneous coronary intervention using sheathless guiding catheters for acute coronary syndrome: A radial ultrasound follow-up study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym シースレスガイディングカテーテルを用いた急性冠症候群に対しての経橈骨動脈アプローチによる冠動脈形成術 Safety and efficacy of the sheathless transradial percutaneous coronary intervention for acute coronary syndrome
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性冠症候群 Acute coronary syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 シースレスガイディングカテーテルは急性冠症候群のカテーテル治療で、有効にそして安全に使用できるのか? Feasibility of the sheathless transradial percutaneous coronary intervention (PCI) in patients with acute coronary syndrome
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (1)手技成功
(2)冠動脈入口部の動脈解離の有無
(3)入院中の橈骨動脈アプローチに起因した以下の合併症の有無:橈骨動脈の閉塞、動静脈シャント、感染、仮性動脈瘤、再出血、上肢の虚血症状
(1) Initial success of the procedure
(2) Coronary ostial dissection
(3) Access-site complications at 1- or 2-day follow-up, including radial artery occlusion, arteriovenous fistula, local infection, pseudoaneurysm, radial access site bleeding and critical upper limb ischemia
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)30日後の橈骨動脈の合併症の有無(同上の項目)
(2)30日後、6ヶ月後、12ヶ月後の以下の有害事象の発生の有無: 死亡、心筋梗塞、ステント血栓症、治療部位の再血行再建
(1) Access-site complications at 30-day follow-up
(2) Major adverse cardiac events at 30-, 180-day and 1-year follow-up, including all-cause death, myocardial infarction, stent thrombosis and target lesion revascularization

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 急性冠症候群で経橈骨動脈アプローチにてad hoc PCIを受けた患者

(2) 6.5-Frもしくは7.5-Frのシースレスガイディングカテーテル(Sheathless Eaucath; Asahi Intecc社)で行われたad hoc PCI


(1) かつ (2)
(1) Patients who suffered acute coronary syndrome and underwent ad hoc PCI via radial artery

(2) Ad hoc PCI was done using a 6.5-Fr or 7.5-Fr sheathless guiding catheter (Sheathless Eaucath; Asahi Intecc).

(1) and (2)
除外基準/Key exclusion criteria (1) 経大腿動脈アプローチでad hoc PCIを施行された急性冠症候群患者

(2) 急性冠症候群で冠動脈造影を受けたものの、ad hoc PCIに至らなかったり、冠動脈バイパス術(CABG)を受けることになった患者

(1) または(2)
(1) The patients who underwent the procedure via femoral artery

(2) The patients who did not proceed to PCI (no coronary artery disease and patients advised for CABG)

(1) or (2)
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
滝澤 要

ミドルネーム
Kaname Takizawa, MD
所属組織/Organization 仙台厚生病院 Sendai Kousei Hospital
所属部署/Division name 循環器科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区広瀬町4-15 4-15, Hirose-machi, Sendai, 980-0873, Japan.
電話/TEL 81-22-222-6181
Email/Email kanametaki@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
伊澤 毅

ミドルネーム
Tsuyoshi Isawa, MD
組織名/Organization 仙台厚生病院 Sendai Kousei Hospital
部署名/Division name 循環器科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区広瀬町4-15 4-15, Hirose-machi, Sendai, 980-0873, Japan.
電話/TEL 81-22-222-6181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email isa_tsuyo@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sendai Kousei Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
仙台厚生病院
部署名/Department 循環器科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 仙台厚生病院(宮城県), Sendai Kousei Hospital (Miyagi prefecture, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications Cardiovasc Interv Ther. 2019 Dec 6. doi: 10.1007/s12928-019-00632-7. [Epub ahead of print]
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 500
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2019 12 06
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 01 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 01 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 02
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:観察研究

対象患者の募集方法:2015年1月から急性冠症候群を発症し仙台厚生病院を受診した患者さんで、橈骨動脈アプローチによるPCIを施行した患者を全例登録する。

計測項目:主要心血管イベント、橈骨動脈閉塞の有無を含む穿刺部合併症の有無
Study design: observational study

Patient selection: Consecutive patients with acute coronary syndrome who visited our hospital and underwent transradial primary PCI from January 2015 were enrolled.

Measurement: major caydiovascular event (All-cause death, myocardial infarction, stent thrombosis and target lesion revascularization), access-site complications, including radial artery occlusion

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 11 25
最終更新日/Last modified on
2019 12 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023010
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023010

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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