UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000019934
受付番号 R000023016
科学的試験名 簡単なアダプターの装着で、両肺/片肺換気の切り換えをスムースに行えるかどうかの検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/26
最終更新日 2015/12/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 簡単なアダプターの装着で、両肺/片肺換気の切り換えをスムースに行えるかどうかの検討 Switching One-Lung and Two-Lung Ventilation by an Extra-Easy Simple Method.
一般向け試験名略称/Acronym 分離肺換気の切り換え Switching One-Lung and Two-Lung Ventilation.
科学的試験名/Scientific Title 簡単なアダプターの装着で、両肺/片肺換気の切り換えをスムースに行えるかどうかの検討 Switching One-Lung and Two-Lung Ventilation by an Extra-Easy Simple Method.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 分離肺換気の切り換え Switching One-Lung and Two-Lung Ventilation.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 予定の呼吸器外科手術を受ける患者 Patients scheduled for lung surgery
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 呼吸器外科手術において、リークがあるケース等では、何度も両肺換気/片肺換気の切り替えが必要となる。その都度複雑な操作を強いられる。
 この煩わしさを、極めて簡単なアダプターを片肺換気時にサクションポートに取り付けることで改善できる。その安全性と有効性と使いやすさを検証すること。
Sometimes like massive air leak is apparent in the latter part of lung surgery, we have to switch OLV to TLV and vice versa in a short period of time to assist finding the site of leak and sealing the origin of it. In such occasions, attaching simple adaptor will offset complicated process of exchanging OLV and TLV.
The purpose of this study is to demonstrate the safety, efficacy and user-friendliness of this adaptor.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes このアダプターを安全に使用でき、有効かどうか。複雑な操作が簡単にこなせるかどうか。以上を操作に要した時間、アンケートにより調査。 Check the time requiring switching one lung ventilation to two lung ventilation and vice versa.
The safety, efficacy and user-friendliness of this adaptor will evaluate with a questionnaire answered by an anesthesiologist who charges in this study.


副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1  患者にアダプターを付けた場合と、付けない場合でのOLVからTLVへの切り換え、およびその逆(TLVからOLVへの切り換え)について、切り換えの早さなどを測定。
 この測定は、麻酔後でかつ手術開始前に行われる。
 手術開始後OLVになった後にアダプターをつけて、OLV⇔TLVの切り換えの時間、アダプターの脱落などの問題点の有無を記載する。
Measuring the time to change OLV to TLV and TLV to OLV, in the situation when adaptor is attached or not.
This measure is planned before the surgery is started.
After this adaptor is attached, smoothness of exchanging OLV to TLV or vice versa and any issue related attaching this adaptor are asked by filling out some questionnaires.

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) ダブルルーメンチューブを使用する分離肺換気を行う、呼吸器外科手術を受ける患者。
2) 20歳以上の成人
1) Patients scheduled for lung surgery with double-lumen endobronchial tube.
2) Patients with 20 years or older.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 緊急手術
2) 慢性呼吸器疾患を持つ患者
3) 重度心疾患を持つ患者
1) Emergency cases.
2) Patients having a chronic respiratory failure or chronic obstructive lung disease.
3) Patients with critical cardiovascular illness.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
日高 昌三

ミドルネーム
Syozo Hidaka
所属組織/Organization 独立行政法人労働者健康福祉機構 中国労災病院 Japan Labour Health and Welfare Organization, Chugoku Rosai Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthessiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島県呉市広多賀谷1-5-1 Hiro Tagaya 1-5-1, Kure, Hiroshima, Japan
電話/TEL 0823-72-7171
Email/Email hidakas@chugokuh.rofuku.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
日高 昌三

ミドルネーム
Syozo Hidaka
組織名/Organization 独立行政法人労働者健康福祉機構 中国労災病院 Japan Labour Health and Welfare Organization, Chugoku Rosai Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthessiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島県呉市広多賀谷1-5-1 Hiro Tagaya 1-5-1, Kure, Hiroshima, Japan
電話/TEL 0823-72-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hidakas@chugokuh.rofuku.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Labour Health and Welfare Organization, Chugoku Rosai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人労働者健康福祉機構 中国労災病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Labour Health and Welfare Organization, Chugoku Rosai Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人労働者健康福祉機構 中国労災病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 中国労災病院(広島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 11 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 10 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 05 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 05 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 05 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし non

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 11 25
最終更新日/Last modified on
2015 12 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023016
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023016

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。