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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000020315
受付番号 R000023019
科学的試験名 Epstein-Barrウイルス陽性TおよびNK細胞リンパ増殖症 (慢性活動性Epstein-Barrウイルス感染症)に対する ボルテゾミブの単剤療法の有効性に関する第2相試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/24
最終更新日 2019/12/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Epstein-Barrウイルス陽性TおよびNK細胞リンパ増殖症
(慢性活動性Epstein-Barrウイルス感染症)に対する
ボルテゾミブの単剤療法の有効性に関する第2相試験
A pahse 2 study of bortezomib monotherapy for Epstein-Barr virus positive T or NK cell lymphoproliferative disease (Chronic active Epstein-Barr virus infection)
一般向け試験名略称/Acronym Epstein-Barrウイルス陽性TおよびNK細胞リンパ増殖症(慢性活動性Epstein -Barrウイルス感染症)に対するbortezomibの単剤療法 A pahse 2 study of bortezomib monotherapy for EBV-T/NK-LPD (CAEBV)
科学的試験名/Scientific Title Epstein-Barrウイルス陽性TおよびNK細胞リンパ増殖症
(慢性活動性Epstein-Barrウイルス感染症)に対する
ボルテゾミブの単剤療法の有効性に関する第2相試験
A pahse 2 study of bortezomib monotherapy for Epstein-Barr virus positive T or NK cell lymphoproliferative disease (Chronic active Epstein-Barr virus infection)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Epstein-Barrウイルス陽性TおよびNK細胞リンパ増殖症(慢性活動性Epstein -Barrウイルス感染症)に対するbortezomibの単剤療法 A pahse 2 study of bortezomib monotherapy for EBV-T/NK-LPD (CAEBV)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition Epstein-Barrウイルス陽性TおよびNK細胞リンパ増殖症(慢性活動性Epstein -Barrウイルス感染症) Epstein-Barr virus positive T or NK cell lymphoproliferative disease (Chronic active Epstein-Barr virus infection)
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 EBV-T,NKリンパ増殖症、成人例に対するより有効な治療法を開発するため探索
的研究としてbortezomibの有効性と安全性を評価する。
To establish a more effective therapy for Epstein-Barr virus positive T or NK cell
lymphoproliferative disease (Chronic active Epstein-Barr virus infection), we
plan and perform a study of bortezomib monotherapy investigating its safety and efficacy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 末梢血EBV DNA量(全血)減少割合 Decrease rate of EBV-DNA titer in peripheral blood (whole blood)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全奏効割合(全適格例のうちComplete response (CR)、Partial response (PR)のいずれかである症例の割合)、有害事象発生割合、末梢血EBV DNA量(血漿)減少割合 Overall response rate; ORR (rate of complete response (CR) or partial response (PR)), the rate of adverse events, and decrease rate of EBV-DNA titer in peripheral blood (plasma)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 単剤化学療法:ボルテゾミブを1サイクル施行する。 One cycle of bortezomib monotherapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
69 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)以下の基準で治療適応のあるEBV-T,NKリンパ増殖症と診断された症例。
1.末梢血全中のEBV-DNAコピー数が1X10 2.5コピー/μgDNA以上である。
2.組織あるいは末梢血解析で、T細胞もしくはNK細胞へのEBV感染細胞が認められる。
3.3ヶ月以上持続する発熱、肝障害、多発リンパ節腫脹などの伝染性単核球症様の症状が3ヶ月以上持続する。
4.感染細胞の単クローン性の増殖を認める。
1、2に加え、3もしくは4のいずれかを示す
2)年齢は18歳以上、69歳以下
3)Performance status (ECOG) 0-2
4)十分な肝・腎・心・肺機能を有する症例。
5)試験参加について患者本人、もしくは未成年者では本人および親権者の同意が文書で得られた症例。
1) Patients who were diagnosed as EBV-T/NK-LPDs according to the following criteria.
1. EBV-DNA load in the peripheral blood more than 1X10e2.5 copies maicro/gDNA
2. Detection of EBV infected T of NK cells in the tissue or in the peripheral blood
3. Persistent infectious mononucleosis-like symptoms with fever, liver dysfenction and lymphadenopathy at least for 3 months.
4. Monoclonal proliferation of EBV-infected cells
1, 2 and 3 or 4
2) Age 19-69 years old
3) Performance status (ECOG) 0-2
4) Patients with sufficient hepatic, renal, cardiac, and pulmonary function
5) Patients whose written informed consents are available before registration
除外基準/Key exclusion criteria (1) 登録の時点で、症状緩和あるいは病変限局などの理由により15 Gy を超える局所放射線照射がプロトコール治療期間中に必要と予想される。
(2) コントロール不良の高血圧を合併。
(3) 狭心症もしくは心筋梗塞の既往。心筋症を合併。
(4) HBs 抗原陽性。
(5) EBウイルス以外の重症感染症を合併。
(6) 過去に肝硬変であることが肝生検または臨床的に診断されている症例。
(7) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が 5 年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ (上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)を合併。
(8) 妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性。
(9) メジャートランキライザー・抗うつ薬・抗躁薬を服用中。
(10) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
(1) Need for radiation more than 15 Gy including palliation at the time of registration
(2) Uncontrollable hypertension
(3) History of myocardial infarction or angina or cardiomyopathy
(4) HBs antigen positive
(5) Severe infection except EBV
(6) Liver cirrhosis, either biopsy proven or clinically diagnose
(7) Active double cancer: overlapping cancer or asynchronous cancer within 5 years. Carcinoma in situ, intramucosal cancers, and other equivalent lesions are not included for the active double cancer.
(8) Women during pregnancy, lactation period or of childbearing potentials not using a reliable contraceptive method
(9) Use of major tranquilizer, antidepressant, or antimanic
(10) Severe psychosis
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
文子
ミドルネーム
新井
AYAKO
ミドルネーム
ARAI
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 血液内科学 Department of Hematology
郵便番号/Zip code 1138519
住所/Address 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku Tokyo
電話/TEL +81358035211
Email/Email ara.hema@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
文子
ミドルネーム
新井
AYAKO
ミドルネーム
Arai
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 血液内科学 Department of Hematology
郵便番号/Zip code 113-8519
住所/Address  東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yusima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8519, Japan
電話/TEL 03-383-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ara.hema@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本医療研究開発機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku
電話/Tel 03-3813-6111
Email/Email ara.hema@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京医科歯科大学

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 1
主な結果/Results SDと判断した。
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 登録患者が少ないため Due to a low number of participants.
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 2015年厚生労働省研究班作成の診断基準でCAEBVと診断された患者。
参加者の流れ/Participant flow 同意書取得後、適格性を判断し試験を開始。
有害事象/Adverse events なし
評価項目/Outcome measures 末梢血中EBVDNA量減少割合。
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 22
最終更新日/Last modified on
2019 12 25


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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