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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020017
受付番号 R000023023
科学的試験名 「整圧(R)敷きふとん」使用による睡眠の質への検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/01
最終更新日 2016/05/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 「整圧(R)敷きふとん」使用による睡眠の質への検証試験 Evaluation of Quality of Sleep with SEIATSU (R) Mattress
一般向け試験名略称/Acronym 「整圧(R)敷きふとん」による睡眠の質の検証 Evaluation of Quality of Sleep with SEIATSU (R) Mattress
科学的試験名/Scientific Title 「整圧(R)敷きふとん」使用による睡眠の質への検証試験 Evaluation of Quality of Sleep with SEIATSU (R) Mattress
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 「整圧(R)敷きふとん」による睡眠の質の検証 Evaluation of Quality of Sleep with SEIATSU (R) Mattress
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし(成人健常者または睡眠障害傾向者) N/A (healthy adults or adults with sleep disorder)
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験は、「整圧(R)敷きふとん」を4週間使用することが睡眠の質に与える影響を検証することを目的とする。 This study examine effect of MUATSU (R) mattress for quality of sleep for 4 weeks usage.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes [1]睡眠関連ホルモン検査(使用前、使用4週後)
[2]酸化ストレス関連検査(使用前、使用4週後)
[3]ホルモン代謝産生関連検査(使用前、使用4週後)
[4]内分泌系関連検査(使用前、使用4週後)
[5]脂質代謝関連検査(使用前、使用4週後)
[6]糖代謝関連検査(使用前、使用4週後)
[7]肝機能関連検査(使用前、使用4週後)
[8]含窒素成分関連検査(使用前、使用4週後)
[9]電解質関連検査(使用前、使用4週後)
[10]タンパク関連検査(使用前、使用4週後)
[11]貧血関連検査(使用前、使用4週後)
[12]ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI- J)(スクリーニング、使用前、使用4週後)
[13]OSA睡眠質問票(使用前、使用4週後)
[14]抗加齢QOL共通問診票(使用前、使用4週後)
[15]スリープスキャンによる睡眠時評価(使用前、使用4週後)
[1]Sleep-related hormone test (Week 0, Week 4)
[2]Oxidative stress test (Week 0, Week 4)
[3]Hormone metabolism and production test (Week 0, Week 4)
[4]Endocrine system test (Week 0, Week 4)
[5]Lipid metabolism test (Week 0, Week 4)
[6]Glycometabolism test (Week 0, Week 4)
[7]Liver function test (Week 0, Week 4)
[8]Nitrogenous constituents test (Week 0, Week 4)
[9]Electrolyte test (Week 0, Week 4)
[10]Protein test (Week 0, Week 4)
[11]Anemia test (Week 0, Week 4)
[12]Japanese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (Screening, Week 0, Week 4)
[13]OSA sleep inventory (Week 0, Week 4)
[14]Anti-Aging QOL Common Questionnaire (Week 0, Week 4)
[15]Sleep evaluation with sleepscan (Week 0, Week 4)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes [1]血圧/脈拍測定(スクリーニング、使用前、使用4週後)
[2]体重/体脂肪率/BMI測定(スクリーニング、使用前、使用4週後)
[3]健康状態調査票(医師問診)(スクリーニング、使用前、使用4週後)
[4]被験者日誌(試験品使用開始7日前から試験終了まで毎日)
[1]Blood pressure, pulsation (Screening, Week 0, Week 4)
[2]Weight, body fat percentage, BMI (Screening, Week 0, Week 4)
[3]Doctor's questions (Screening, Week 0, Week 4)
[4]Subject's diary (From 7 days before using a test material to the last day of the test)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 整圧(R)敷きふとんの使用(4週間) Using of SEIATSU (R) mattress (4 weeks)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria [1]試験参加の同意取得時点での年齢が40歳以上65歳未満の健康な男性及び女性
[2]健康で、現在何らかの疾患で治療をしていない者
[3]BMIが18.5以上、25.0未満の者
[4]入眠困難、中途覚醒、早朝覚醒、熟眠困難など睡眠について不満のある者
[5]就寝(消灯)から起床までの時間が4時間以上の者
[6]就寝(消灯)時間ならびに起床時間が規則的であり、就寝(消灯)時間が24時前の者
[7]日常、布団にて就寝している者
[8]試験期間中、試験マットレスを使用して就寝可能な者
[9]睡眠時評価期間において単身での就寝が可能な者
[10]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[11]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
[1]Japanese males and females aged 40-65 years
[2]Individuals who are healthy and are not received treatment of disease
[3]Individuals whose BMI is 18.5-25.0
[4]Individuals who are not satisfy quality of sleep (ex. insomnia, interrupted sleep, early morning awakening, sleep disorder)
[5]Individuals whose sleeping hours are over 4 hours from lights-out to rising
[6]Individuals whose time of lights-out and rising is regular and bedtime is every 24th hours
[7]Individuals who use a quilt
[8]Individuals who can use a test mattress during the test period
[9]Individuals who can sleep by him/herself during sleep evaluation period
[10]Individuals whose written informed consent has been obtained
[11]Individuals judged appropriate for the study by the principal
除外基準/Key exclusion criteria [1]現在、何らかの慢性疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]睡眠時無呼吸症候群(SAS)の疑い、治療中、治療歴のある者
[3]夜間頻尿、前立腺肥大症、過活動膀胱を有する者、また、その疑いのある者
[4]重篤な肝障害、腎・心疾患、肺、消化器(胃切除を含む)、臓器障害、糖尿病、甲状腺疾患、その他重篤な疾患に既往、罹患している者
[5]アトピー性皮膚炎、皮膚過敏症など皮膚疾患を有する者
[6]肝炎などの疾患の既往歴・現病歴のある者
[7]高度の貧血のある者
[8]安静時の収縮期血圧が160mmHg以上または拡張期血圧が100mmHg以上の者
[9]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、検査結果に影響する可能性があると考えられる医薬品、医薬部外品、保健機能食品(特定保健用食品)、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
[10]通常の飲酒量が1日あたり平均アルコール換算で60g/日を超える者
[11]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[12]試験期間中、睡眠環境や生活習慣が変更する可能性のある者(夜間勤務、長期の旅行、転勤など)
[13]現在、他のヒト臨床試験に参加している者、事前検査(SCR)時点で、他ヒト試験参加終了後、3ヶ月間が経過していない者
[14]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者および妊娠を希望している者
[15]その他試験実施医師が本試験の対象として不適当と判断した者
[1]Individuals using medical products
[2]Individuals who are suspected, recived treatment of, or have a history of sleep apnea syndrome
[3]Individuals who have or are suspected with the night urination, prostatomegaly, or overactive bladder
[4]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease and hematological disease
[5]Individuals with skin disease, such as atopic dermatitis
[6]Individuals who have a history of hepatitis
[7]Individuals with serious anemia
[8]Individuals whose systolic blood pressure is over 160mmHg or diastolic pressure is over 100mmHg
[9]Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplyments in the past 3 month or will ingest those foods during the test period
[10]Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60mg/day)
[11]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months
[12]Individuals whose life style will change during the test period (ex. a night shift, travel for a long time, job transfer)
[13]Individuals who participated in other clinical studies in the past three months
[14]Individuals who are or are posslibly, or are lactating
[15]Individuals judged inappropriate for the study by the principal
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
米井嘉一

ミドルネーム
Yoshikazu Yonei
所属組織/Organization 同志社大学 Doshisha University
所属部署/Division name 大学院生命医科学研究科 Graduate School of Life and Medical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京田辺市多々羅都谷1-3 1-3 Tatara Miyakodani Kyotanabe City Kyoto, 610-0394, Japan
電話/TEL 0774-65-6394
Email/Email yyonei@mail.doshisha.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田村俊史康

ミドルネーム
Toshiyasu Tamura
組織名/Organization 株式会社TESホールディングス TES Holdings Co., Ltd.
部署名/Division name 臨床研究事業部 Department of Clinical Trial
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1東京大学アントレプレナープラザ6階 6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033, JAPAN
電話/TEL 03-6801-8480
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email info@tes-h.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TES Holdings Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TESホールディングス
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nishikawa Sangyo Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
西川産業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 10 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 11 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 01
最終更新日/Last modified on
2016 05 10


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023023

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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