UMIN試験ID | UMIN000020017 |
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受付番号 | R000023023 |
科学的試験名 | 「整圧(R)敷きふとん」使用による睡眠の質への検証試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/12/01 |
最終更新日 | 2016/05/10 09:01:49 |
日本語
「整圧(R)敷きふとん」使用による睡眠の質への検証試験
英語
Evaluation of Quality of Sleep with SEIATSU (R) Mattress
日本語
「整圧(R)敷きふとん」による睡眠の質の検証
英語
Evaluation of Quality of Sleep with SEIATSU (R) Mattress
日本語
「整圧(R)敷きふとん」使用による睡眠の質への検証試験
英語
Evaluation of Quality of Sleep with SEIATSU (R) Mattress
日本語
「整圧(R)敷きふとん」による睡眠の質の検証
英語
Evaluation of Quality of Sleep with SEIATSU (R) Mattress
日本/Japan |
日本語
なし(成人健常者または睡眠障害傾向者)
英語
N/A (healthy adults or adults with sleep disorder)
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本試験は、「整圧(R)敷きふとん」を4週間使用することが睡眠の質に与える影響を検証することを目的とする。
英語
This study examine effect of MUATSU (R) mattress for quality of sleep for 4 weeks usage.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
[1]睡眠関連ホルモン検査(使用前、使用4週後)
[2]酸化ストレス関連検査(使用前、使用4週後)
[3]ホルモン代謝産生関連検査(使用前、使用4週後)
[4]内分泌系関連検査(使用前、使用4週後)
[5]脂質代謝関連検査(使用前、使用4週後)
[6]糖代謝関連検査(使用前、使用4週後)
[7]肝機能関連検査(使用前、使用4週後)
[8]含窒素成分関連検査(使用前、使用4週後)
[9]電解質関連検査(使用前、使用4週後)
[10]タンパク関連検査(使用前、使用4週後)
[11]貧血関連検査(使用前、使用4週後)
[12]ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI- J)(スクリーニング、使用前、使用4週後)
[13]OSA睡眠質問票(使用前、使用4週後)
[14]抗加齢QOL共通問診票(使用前、使用4週後)
[15]スリープスキャンによる睡眠時評価(使用前、使用4週後)
英語
[1]Sleep-related hormone test (Week 0, Week 4)
[2]Oxidative stress test (Week 0, Week 4)
[3]Hormone metabolism and production test (Week 0, Week 4)
[4]Endocrine system test (Week 0, Week 4)
[5]Lipid metabolism test (Week 0, Week 4)
[6]Glycometabolism test (Week 0, Week 4)
[7]Liver function test (Week 0, Week 4)
[8]Nitrogenous constituents test (Week 0, Week 4)
[9]Electrolyte test (Week 0, Week 4)
[10]Protein test (Week 0, Week 4)
[11]Anemia test (Week 0, Week 4)
[12]Japanese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (Screening, Week 0, Week 4)
[13]OSA sleep inventory (Week 0, Week 4)
[14]Anti-Aging QOL Common Questionnaire (Week 0, Week 4)
[15]Sleep evaluation with sleepscan (Week 0, Week 4)
日本語
[1]血圧/脈拍測定(スクリーニング、使用前、使用4週後)
[2]体重/体脂肪率/BMI測定(スクリーニング、使用前、使用4週後)
[3]健康状態調査票(医師問診)(スクリーニング、使用前、使用4週後)
[4]被験者日誌(試験品使用開始7日前から試験終了まで毎日)
英語
[1]Blood pressure, pulsation (Screening, Week 0, Week 4)
[2]Weight, body fat percentage, BMI (Screening, Week 0, Week 4)
[3]Doctor's questions (Screening, Week 0, Week 4)
[4]Subject's diary (From 7 days before using a test material to the last day of the test)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
整圧(R)敷きふとんの使用(4週間)
英語
Using of SEIATSU (R) mattress (4 weeks)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が40歳以上65歳未満の健康な男性及び女性
[2]健康で、現在何らかの疾患で治療をしていない者
[3]BMIが18.5以上、25.0未満の者
[4]入眠困難、中途覚醒、早朝覚醒、熟眠困難など睡眠について不満のある者
[5]就寝(消灯)から起床までの時間が4時間以上の者
[6]就寝(消灯)時間ならびに起床時間が規則的であり、就寝(消灯)時間が24時前の者
[7]日常、布団にて就寝している者
[8]試験期間中、試験マットレスを使用して就寝可能な者
[9]睡眠時評価期間において単身での就寝が可能な者
[10]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[11]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
英語
[1]Japanese males and females aged 40-65 years
[2]Individuals who are healthy and are not received treatment of disease
[3]Individuals whose BMI is 18.5-25.0
[4]Individuals who are not satisfy quality of sleep (ex. insomnia, interrupted sleep, early morning awakening, sleep disorder)
[5]Individuals whose sleeping hours are over 4 hours from lights-out to rising
[6]Individuals whose time of lights-out and rising is regular and bedtime is every 24th hours
[7]Individuals who use a quilt
[8]Individuals who can use a test mattress during the test period
[9]Individuals who can sleep by him/herself during sleep evaluation period
[10]Individuals whose written informed consent has been obtained
[11]Individuals judged appropriate for the study by the principal
日本語
[1]現在、何らかの慢性疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]睡眠時無呼吸症候群(SAS)の疑い、治療中、治療歴のある者
[3]夜間頻尿、前立腺肥大症、過活動膀胱を有する者、また、その疑いのある者
[4]重篤な肝障害、腎・心疾患、肺、消化器(胃切除を含む)、臓器障害、糖尿病、甲状腺疾患、その他重篤な疾患に既往、罹患している者
[5]アトピー性皮膚炎、皮膚過敏症など皮膚疾患を有する者
[6]肝炎などの疾患の既往歴・現病歴のある者
[7]高度の貧血のある者
[8]安静時の収縮期血圧が160mmHg以上または拡張期血圧が100mmHg以上の者
[9]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、検査結果に影響する可能性があると考えられる医薬品、医薬部外品、保健機能食品(特定保健用食品)、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
[10]通常の飲酒量が1日あたり平均アルコール換算で60g/日を超える者
[11]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[12]試験期間中、睡眠環境や生活習慣が変更する可能性のある者(夜間勤務、長期の旅行、転勤など)
[13]現在、他のヒト臨床試験に参加している者、事前検査(SCR)時点で、他ヒト試験参加終了後、3ヶ月間が経過していない者
[14]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者および妊娠を希望している者
[15]その他試験実施医師が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
[1]Individuals using medical products
[2]Individuals who are suspected, recived treatment of, or have a history of sleep apnea syndrome
[3]Individuals who have or are suspected with the night urination, prostatomegaly, or overactive bladder
[4]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease and hematological disease
[5]Individuals with skin disease, such as atopic dermatitis
[6]Individuals who have a history of hepatitis
[7]Individuals with serious anemia
[8]Individuals whose systolic blood pressure is over 160mmHg or diastolic pressure is over 100mmHg
[9]Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplyments in the past 3 month or will ingest those foods during the test period
[10]Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60mg/day)
[11]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months
[12]Individuals whose life style will change during the test period (ex. a night shift, travel for a long time, job transfer)
[13]Individuals who participated in other clinical studies in the past three months
[14]Individuals who are or are posslibly, or are lactating
[15]Individuals judged inappropriate for the study by the principal
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 米井嘉一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshikazu Yonei |
日本語
同志社大学
英語
Doshisha University
日本語
大学院生命医科学研究科
英語
Graduate School of Life and Medical Sciences
日本語
京都府京田辺市多々羅都谷1-3
英語
1-3 Tatara Miyakodani Kyotanabe City Kyoto, 610-0394, Japan
0774-65-6394
yyonei@mail.doshisha.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田村俊史康 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiyasu Tamura |
日本語
株式会社TESホールディングス
英語
TES Holdings Co., Ltd.
日本語
臨床研究事業部
英語
Department of Clinical Trial
日本語
東京都文京区本郷7-3-1東京大学アントレプレナープラザ6階
英語
6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033, JAPAN
03-6801-8480
info@tes-h.co.jp
日本語
その他
英語
TES Holdings Co., Ltd.
日本語
株式会社TESホールディングス
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英語
日本語
その他
英語
Nishikawa Sangyo Co., Ltd.
日本語
西川産業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023023
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023023
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |