UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
HAM患者を対象としたKW-0761長期投与試験

英語
Long-term study of KW-0761 in
patients with HAM

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
0761HAM-L

英語
0761HAM-L

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HAM患者を対象としたKW-0761長期投与試験

英語
Long-term study of KW-0761 in
patients with HAM

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
0761HAM-L

英語
0761HAM-L

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
HTLV-1関連脊髄症

英語
HTLV-1-Associated-Myelopathy Tropical Spastic Paraparesis (HAM/TSP)

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
HAM患者を対象として、KW-0761を長期投与した場合の安全性および有効性を確認する

英語
To evaluate the long-term safety and efficacy of KW-0761 in patients with HAM/TSP.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性：有害事象の有無及びその内容

英語
Safety:
Presence or absence and nature of any
adverse effects

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性：
-抗感染細胞効果の持続期間
(抗感染細胞効果：Phase IにおけるKW-0761投与前日の末梢血HTLV-1
プロウイルス量の40％以下)

-10メートル歩行時間の非増悪期間
(ベースライン（Phase IにおけるKW-0761投与前日の値）と比較して100％以上の悪化を「増悪」とする)

英語
Efficacy:
-The duration of the effectiveness against infected cells (where effective is defined as a drop to 40% or less the peripheral blood HTLV-1 proviral load before treatment with KW-0761 during Phase I.)

-Lack of decline in performance during the 10-meter timed walk. (A 100% or more of increase in time compared with the baseline, before the KW-0761 treatment during Phase I, is defined as disease progression.)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

継続・拡大投与/expanded access

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
KW-0761静脈内投与

英語
KW-0761 IV administration

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) Phase IIaにおいて28週に該当するVisit（Phase IIaのDay1を起点とする）を完了した患者
(2) 本治験へ移行することについて、本人から自由意思による文書同意が得られている患者

英語
(1) The patient who completed the week 28 visit in Phase IIa, which counts from Day1 of Phase IIa
(2) The patient gives of his/her own free will consent to move forward to the long-term study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 急性肝炎、慢性肝炎、肝硬変の既往がある患者
(2) 結核の既往、もしくは活動性の結核を有している患者
(3) 登録日前12カ月以内に心筋梗塞を発症した患者
(4) 過去に抗体製剤投与によりアレルギー症状を発症した患者
(5) 登録日前6カ月以内に免疫抑制剤、インターフェロンαの投与を受けた患者
(6) 登録日前4週以内に生ワクチンまたは弱毒性ワクチン・不活化ワクチンを接種した、または、治験期間中に接種する予定のある患者
(7) 重篤な合併症を有する患者
(8) その他、KW-0761の投与によりその症状が悪化すると思われる疾患を有する患者
(9) 癌の既往、合併している患者
ただし、根本的切除を施行し、登録前の少なくとも5年間に再発が認められていない固形癌については登録可能とする。また、皮膚の基底細胞癌や扁平上皮癌（悪性黒色腫は除く）、非浸潤型の子宮頸部癌、消化管の上皮内癌及び子宮体の上皮内癌に関しては、根治していると判断されている場合には5年以内であっても登録可能とする。
(10) ATLを合併している患者
(11) 妊娠、授乳および妊娠している可能性のある患者、または挙児希望のある患者
(12) 登録日前2週以内にビタミン製剤（プロスルチアミン、ビタミンC）、及び以下のサプリメント（フコイダン、カテキン、ポリ硫酸ペントサン）の投与を受けた患者
(13) 治験参加同意取得前4カ月以内に、他の治験薬の投与を受けたことがある患者
(14) 頸椎疾患、椎間板ヘルニア、黄色靭帯骨化症などの脊髄圧迫病変を合併している患者
(15) 精神障害、てんかん発作、認知症を有する患者
(16) HBs抗原、またはHBc抗体、またはHBV-DNAが陽性の患者
(17) HCV抗体が陽性の患者
(18) HIV抗体が陽性の患者
(19) その他、治験責任医師または治験分担医師により本治験への参加が不適切と判断された患者

英語
(1)Patients with a history of acute or chronic hepatitis or hepatic cirrhosis
(2)Patients with a history of tuberculosis or with active tuberculosis
(3)Patients who have developed a myocardial infarction within 12 months of enrollment
(4)Patients with a history of allergic reaction to antibody-based treatments
(5)Patients who have taken immunosuppressant drugs or interferon-a within 6 months of enrollment
(6)Patients who have undergone live or attenuated/inactivated vaccinations within four weeks of enrollment, or who plan to be vaccinated during the course of the study
(7)Patients with serious complicating conditions
(8)Patients with any ailment that could be exacerbated by the administration of KW-0761
(9)Patients with a history of cancer with complications. However, the following patients are not excluded:
- radically resected solid tumor which have not recurred within the five years preceding enrollment
- radically resected basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma (except malignant melanoma), non-invasive cervix carcinoma, and carcinoma in situ in the gastrointestinal tract or corpus of the uterus even if recurrence has occurred within five years of enrollment
(10)Patients with ATL
(11)Patients who are pregnant, breastfeeding, or may become pregnant
(12)Patients taking multivitamins (prosultiamine, vitamin C) or supplements such as fucoidan, catechin, or pentosan polysulfate within two weeks of enrollment
(13)Patients who have taken other experimental drugs within four months of giving informed consent
(14)Patients with spinal cord compression lesion complications such as from cervical spine disease, intervertebral disc herniation, yellow ligament ossification
(15)Patients with mental disabilities, epilepsy, or dementia
(16)HBsAg-, anti-HBc- or HBV-DNA-positive patients
(17)HCV antibody-positive patients
(18)HIV antibody-positive patients
(19)Patients considered unqualified to join the study by the investigators

目標参加者数/Target sample size

19

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	嘉久
ミドルネーム
姓	山野

英語

名	Yoshihisa
ミドルネーム
姓	Yamano M.D.,Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学病院

英語
St. Marianna University School of Medicine Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

216-8512

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, 216-8512 Japan

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

yyamano@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	有紀
ミドルネーム
姓	太田

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Ohta

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
聖マリアンナ医科大学 臨床研究データセンター

英語
St. Marianna University School of Medicine, Center for Clinical & Translational Science

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mariadc0761ham1@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
St. Marianna University School of Medicine Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学病院　

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
The Research on Measures for Intractable Diseases Project of Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構難治性疾患実用化研究事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学附属病院等治験審査委員会

英語
St. Marianna University Group Institutional Review Board

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/Tel

044-977-8111

Email/Email

chikenjimu@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

2015/11/2, 9回

試験実施施設名称/Institutions

聖マリアンナ医科大学附属病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.1093/brain/awad139

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1093/brain/awad139

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

18

主な結果/Results

日本語
https://doi.org/10.1093/brain/awad139

英語
https://doi.org/10.1093/brain/awad139

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

08

月

21

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
https://doi.org/10.1093/brain/awad139

英語
https://doi.org/10.1093/brain/awad139

参加者の流れ/Participant flow

日本語
https://doi.org/10.1093/brain/awad139

英語
https://doi.org/10.1093/brain/awad139

有害事象/Adverse events

日本語
https://doi.org/10.1093/brain/awad139

英語
https://doi.org/10.1093/brain/awad139

評価項目/Outcome measures

日本語
https://doi.org/10.1093/brain/awad139

英語
https://doi.org/10.1093/brain/awad139

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

09

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

10

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

11

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

07

月

12

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

11

月

12

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

02

月

25

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

11

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

21

日

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日本語
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