UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019940
受付番号 R000023027
科学的試験名 脳卒中後てんかんの内科的治療予防効果及び再発予測因子の検証に関する前方視的研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/29
最終更新日 2020/01/13 17:33:16

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中後てんかんの内科的治療予防効果及び再発予測因子の検証に関する前方視的研究


英語
Seizure Outcomes and Predictors of Recurrent Post-stroke Seizure:A prospective observational cohort study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中後てんかんの内科的治療予防効果及び再発予測因子の検証に関する前方視的研究(PROPOSE study)


英語
PROgnosis of Post Stroke Epilepsy (PROPOSE) study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中後てんかんの内科的治療予防効果及び再発予測因子の検証に関する前方視的研究


英語
Seizure Outcomes and Predictors of Recurrent Post-stroke Seizure:A prospective observational cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中後てんかんの内科的治療予防効果及び再発予測因子の検証に関する前方視的研究(PROPOSE study)


英語
PROgnosis of Post Stroke Epilepsy (PROPOSE) study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中後てんかん


英語
Post stroke seizure

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中後てんかんの臨床経過を調査し、脳卒中病型、併存疾患、病歴、病巣の画像的特徴などのデータを集積し、症候性てんかんの発症の有無における違いを検討する


英語
To identify reliable predictors of recurrent seizure in patients with late seizures and to evaluate the outcome of different AED regimens for secondary prevention.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
経過中にてんかん発作を再発した群としなかった群の臨床的特徴、治療内容について比較検討する。


英語
We compared baseline clinical characteristics and post-stroke treatment regimens between recurrent and non-recurrent PSS patients to identify factors predictive of recurrence.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
てんかん発作の再発


英語
recurrence of post stroke seizure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
服薬状況


英語
compliance of antiepileptic drugs


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脳卒中の発症日(脳梗塞、脳出血、くも膜下出血)より、1週間以上間隔をあけて発生した脳卒中後てんかん(初回の痙攣発作を含む)患者


英語
patients diagnosed with seizure and selected patients with a history of preceding stroke. seizures occurring at least one weeks after stroke were defined as late seizures.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 急性症候性発作(感染症、脳卒中、頭部外傷、急性アルコール中毒、薬物中毒、代謝性疾患など)と考えられる症例
2, 特発性てんかんの既往のある症例
3. 本人あるいはその代理人から,研究に参加しない旨の申し出があった患者.


英語
1. acute symptomatic seizure
2. non poststroke seizure
3. patient who reject to be recruited

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
智貴
ミドルネーム
田中


英語
Tomotaka
ミドルネーム
Tanaka

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病研究センター


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

所属部署/Division name

日本語
脳血管部門


英語
Department of Stroke and Cerebrovascular Diseases

郵便番号/Zip code

564-8565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6番1号


英語
6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6170-1070

Email/Email

tanakat@hsp.ncvc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
智貴
ミドルネーム
田中


英語
Tomotaka
ミドルネーム
Tanaka

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター


英語
Department of Stroke and Cerebrovascular Diseases

部署名/Division name

日本語
脳血管部門


英語
Department of Stroke and Cerebrovascular Diseases

郵便番号/Zip code

564-8565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6番1号


英語
6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6170-1070

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tanakat@hsp.ncvc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立循環器病センター病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立循環器病研究センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6番1号


英語
6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6170-1070

Email/Email

tanakat@hsp.ncvc.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

・京都大学,運動異常生理学講座
・神戸市立医療センター中央市民病院,神経内科
・東京都健康長寿医療センター,神経内科
・中村記念病院,神経内科
・聖マリア病院 脳血管内科
・トヨタ記念病院 神経内科
・熊本済生会病院 神経内科
・独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター 神経内科


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 11 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 11 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 03 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 11 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:観察コホート研究
対象例:平成26年11月~30年9月までの脳卒中の発症日(脳梗塞、脳出血、くも膜下出血)より、1週間以上間隔をあけて発生した脳卒中後てんかん(初回の痙攣発作を含む)にて当院に入院した患者
評価項目:
主要評価項目:退院後の症候性てんかん再発の有無
観察項目:
1) 基本的背景(年齢、性別、既往歴、家族歴、嗜好歴等)
2) てんかんの原因と考えられる脳卒中の病型、発症日
3) てんかん発症日、入院日、退院日
4) 入院時のバイタルサイン、神経所見
5) 入院中に施行した検査結果
(血液検査、頭部MRI/A、脳波検査)
6) 脳SPECT検査 (99mTc-ECD) 結果
7) 入院中の加療内容、経過 (治療薬の変更、副作用の有無、てんかん発作再発有無等)
8) 退院時のNIHSS、mRS
9) 入院中に発症した他の合併症
10) 退院時の抗てんかん薬内容
11) 退院後の治療経過(内服薬の変更、中断や副作用の有無)


英語
Study design:prospective observational cohort study
Study population:
Patients with post stroke seizures admitted to our department between November 2014 and September 2018.
Outcomes:
Information regarding recurrent seizure was collected through inspection of inpatient and outpatient records or telephone inquiry with the patients themselves or relatives: the seizure recurrence, efficacy and modifications of AEDs and neurological status are recorded.
The following demographic and clinical characteristics are collected from medical records: age, sex, previous stroke type, previous late seizures, traumatic brain injury, neurosurgical intervention, dementia, family history of epilepsy, smoking, drinking alcohol, and stroke risk factors. We also check blood test, MR image, SPECT, EEG.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 11 26

最終更新日/Last modified on

2020 01 13



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名