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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000019943
受付番号 R000023028
科学的試験名 咀嚼および食物繊維摂取の血糖コントロールへ与える影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/31
最終更新日 2017/05/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 咀嚼および食物繊維摂取の血糖コントロールへ与える影響の検討 The impact of chewing or dietary fiber intake on blood glucose
一般向け試験名略称/Acronym 咀嚼および食物繊維摂取と血糖コントロール Chewing, dietary fiber and blood glucose
科学的試験名/Scientific Title 咀嚼および食物繊維摂取の血糖コントロールへ与える影響の検討 The impact of chewing or dietary fiber intake on blood glucose
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 咀嚼および食物繊維摂取と血糖コントロール Chewing, dietary fiber and blood glucose
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 咀嚼することもしくは食物繊維摂取のどちらが食後血糖抑制に重要な因子かについて検討する。 To investigate whether favorable effect of postprandial hyperglycemia is chewing or dietary fiber.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血糖値(試験開始後30分、60分、120分)および血糖値のAUC Blood glucose of 30min, 60min and 120min and AUC of blood glucose
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes インスリン、GLP-1および脂質プロファイル(総コレステロール、中性脂肪、HDL-コレステロール)の推移 Insulin, GLP-1 and Serum lipids

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ①ガム咀嚼;血液採取後(0分)にガムを10分間咀嚼施行後エンシュア375mlを速やかに摂取し、30分、60分、120分でも血液摂取する。
⇒1週間のウォッシュアウト後に
②キャベツ咀嚼;血液採取後(0分)にキャベツ150gを10分で咀嚼施行後エンシュア375mlを速やかに摂取し、30分、60分、120分でも血液摂取する。
Chewing gum before a meal protocol is performed and then eating cabbage before a meal is performed after one week wash out period.
介入2/Interventions/Control_2 ①キャベツ咀嚼;血液採取後(0分)にキャベツ150gを10分で咀嚼施行後エンシュア375mlを速やかに摂取し、30分、60分、120分でも血液摂取する。⇒1週間のウォッシュアウト後に
②ガム咀嚼;血液採取後(0分)にガムを10分咀嚼施行後エンシュア375mlを速やかに摂取し、30分、60分、120分でも血液摂取する。
Eating cabbage before a meal is performed and then chewing gum before a meal is performed after one week wash out period.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 京都府立医科大学附属病院糖尿病外来に通院中の2型糖尿病患者で20歳以上65歳未満の患者で現在内服加療を実施していないもの。また、HbA1cが7%未満でコントロールされているもの。
Outpatient in clinic at Kyoto Prefectural University of Medicine
1.No medication.
2.HbA1c is less than 7%.
除外基準/Key exclusion criteria 主治医が試験参画に不適当と判断した患者。参加の非承諾を表明した患者。 The patient who judged that the chief physician was unsuitable for examination participation in planning. The patient who expressed non-consent of the participation.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
福井 道明

ミドルネーム
Michiaki Fukui
所属組織/Organization 京都府立医科大学大学院 Kyoto Prefectural University of Medicine, Graduate School of Medical Science
所属部署/Division name 内分泌・代謝内科 Department of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市上京区河原町通広小路上がる465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan
電話/TEL 0752515505
Email/Email sayarinapm@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
橋本 善隆

ミドルネーム
Yoshitaka Hashimoto
組織名/Organization 京都府立医科大学大学院 Kyoto Prefectural University of Medicine, Graduate School of Medical Science
部署名/Division name 内分泌・代謝内科 Department of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市上京区河原町通広小路上がる465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan
電話/TEL 0752515505
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y-hashi@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 自己調達 Kyoto Prefectural University of Medicine, Graduate School of Medical Science, Department of Endocrinology and Metabolism
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学大学院医学研究科
部署名/Department 内分泌・代謝内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kyoto Prefectural University of Medicine, Graduate School of Medical Science, Department of Endocrinology and Metabolism
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学大学院医学研究科
組織名/Division 内分泌・代謝内科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都府立医科大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 1 研究計画の概要(簡潔に記載すること。)
食事療法は糖尿病の根幹を担う重要な治療方法である。食べる順番療法における野菜摂取による食後血糖値の抑制効果が咀嚼か食物繊維摂取のどちらの因子が重要かを明らかにするためにオープンラベルクロスオーバー研究を実施した。①トレーランG30ml:-15分に採血後、10分かけて水150mlとともに均等に摂取する。②キャベツ150g群:-15分に採血後、10分かけてキャベツ150gを均等に摂取する。③ガム咀嚼群:-15分に採血後、キャベツ150gと同カロリーのガムを10分間咀嚼する。④食物繊維摂取群:-15分に採血後、キャベツ150gをミキサーしたものを10分かけて均等に摂取。
2 研究結果又は研究の進捗状況
当初の予定は6例であったが3例で実施した。その結果最も血糖コントロールが悪くなるであろう群と考えられた①の群で最も血糖がよくなった。②-④に関しては明らかな差は認めなかった。(統計学的には明かな有意差は認めなった。)

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 02 28
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 02 28
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 11 26
最終更新日/Last modified on
2017 05 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023028
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023028

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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