UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019946
受付番号 R000023033
科学的試験名 自尊心回復グループ認知行動看護療法の臨床的・医療経済学的評価
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/30
最終更新日 2020/12/25 16:39:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
自尊心回復グループ認知行動看護療法の臨床的・医療経済学的評価


英語
Clinical and economical evaluation of Nurse-led Cognitive Behavioral Group Therapy for Recovery of Self-esteem

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自尊心回復集団認知行動療法の臨床的・医療経済学的評価


英語
Clinical and economical evaluation of Nurse-led CBGT for Self-esteem

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自尊心回復グループ認知行動看護療法の臨床的・医療経済学的評価


英語
Clinical and economical evaluation of Nurse-led Cognitive Behavioral Group Therapy for Recovery of Self-esteem

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自尊心回復集団認知行動療法の臨床的・医療経済学的評価


英語
Clinical and economical evaluation of Nurse-led CBGT for Self-esteem

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
DMS-5に記載されている精神障害


英語
Mental disorder listed in the DMS-5

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry 看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本の地域で生活する精神障害者に対し、通常治療に自尊心回復グループ認知行動看護療法を併用する効果を医療経済学的に検証する。


英語
To examine clinical and economic effectiveness of Nurse-led Cognitive Behavioral Group Therapy for patients with mental disorders living in the community, in Japanese clinical settings

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自尊心尺度
(評価時期:介入前、介入中間時点、介入終了直後、介入終了3か月後)


英語
Rosenberg Self-esteem Scale
(evaluation: beseline, half-intervention, post-intervention, 3-month follow-up)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
認知の偏り測定尺度
気分プロフィール検査
日本語版EQ-5D-5L
機能の全体的評価尺度
介入者の(看護師)の1時間の単価
対象者がプログラム参加に必要となった時間と費用


英語
Cognitive Bias Scale
Profile of Mood States
EQ-5D-5L Japanese version
The Global Assessment of Functioning
Unit price per 1 hour for intervention(nurse)
Necessary expenses & time to join in the program for participants


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
認知行動療法(2015年12月~2019年12月、1クールが12セッション、1回/週、2時間/回)


英語
Cognitive Behavioral Therapy in addition to usual care (December 2015-December 2018, 12sessions, 1/week, 2hours/1 session)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常診療のみ


英語
Usual care only

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
DSM-5に記載されているいずれかの精神疾患を有し、地域で住みながら精神科外来に通院し、重篤な精神症状を有さない


英語
Mental disorder by the DMS-5, Outpatient with mental disorder (DSM-5) living community who have no seriously psychiatric symptoms

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
知的障害、認知症、反社会性パーソナリティ障害、その他重篤な身体疾患


英語
Mental retardation, major neurocognitive disorder, antisocial personality disorder, other severe mental/physical condition

目標参加者数/Target sample size

51


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
弘子
ミドルネーム
國方


英語
Hiroko
ミドルネーム
Kunikata

所属組織/Organization

日本語
香川県立保健医療大学


英語
Kagawa Prefectural University of Health Sciences

所属部署/Division name

日本語
保健医療学部看護学科


英語
Faculty of Health Sciences, Department of Nursing

郵便番号/Zip code

761-0123

住所/Address

日本語
香川県高松市牟礼町原281-1


英語
281-1 Murecho-hara, Takamatsu, Kagawa, Japan

電話/TEL

087-870-1243

Email/Email

kunikata@chs.pref.kagawa.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
弘子
ミドルネーム
弘子


英語
Hiroko
ミドルネーム
Kunikata

組織名/Organization

日本語
香川県立保健医療大学


英語
Kagawa Prefectural University of Health Sciences

部署名/Division name

日本語
保健医療学部看護学科


英語
Faculty of Health Sciences, Department of Nursing

郵便番号/Zip code

761-0123

住所/Address

日本語
香川県高松市牟礼町原281-1


英語
281-1 Murecho-hara, Takamatsu, Kagawa, Japan

電話/TEL

087-870-1243

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kunikata@chs.pref.kagawa.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
香川県立保健医療大学


英語
Mental Health & Psychiatric Nursing, Kagawa Prefectural University of Health Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
香川県立保健医療大学


部署名/Department

日本語
保健医療学部看護学科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Grants-in Aid for Scientific Research

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
科学研究費助成事業


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
宮崎大学


英語
Organization for Promotion of Tenure Track, University of Miyazaki

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
香川県立保健医療大学


英語
Kagawa Prefectural University of Health Sciences

住所/Address

日本語
香川県高松市牟礼町原281-1


英語
Murecho-hara, Takamatsu, Kagawa

電話/Tel

087-870-1378

Email/Email

kunikata@chs.pref.kagawa.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

いわき病院(香川県)Iwaki Hospital(Kagawa)
古新町こころの診療所(香川県)Furushinnmati Mental Clinic


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 11 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

DOI: 10.1111/jjns.12371

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

51

主な結果/Results

日本語
ベースラインで両群の均一性が保たれていなかったことから、単群前後試験に変更。
T2とT3の自尊心は有意に高得点で、T3は中(ES:-.51)、T2は小(ES:-.49)の効果量であった。気分の緊張-不安、抑うつ-落ち込み、疲労、活気はT3で有意に改善した。認知の全てのバイアス(先読み、べき思考、思い込み、深読み、自己批判、白黒思考)はT3で有意に低下し、QOLと機能も改善した。A2とA3の直接医療費 はA0より有意に低額で、下位項目の診療料金、処方箋料、通院精神療法料、病理検査料は減額した。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020 06 02

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
性別(名)女性 44(86.3%)
     男性  7(13.7%)
平均年齢:40.6±12.2
病名:ストレス因関連障害群 17(33.3%)
   抑うつ障害群   13(25.5%)
   不安障害      9(17.6%)
   双極性障害群    6(11.8%)
   統合失調症     4( 7.8%)
   強迫性障害     2( 3.9%)
発病期間:1年未満    9(17.6%)
     5年未満    12(23.5%)
     5-10年未満  11(21.6%)
     10年以上   19(37.3%)
入院歴:なし  38(74.5%)
    1回   6(11.8%)
    2回   4( 7.8%)
    4回   1( 2.0%)
    5回以上 2( 3.9%)
職業:専門的・技術的職業従事者 9(17.6%)
   アルバイト        7(13.7%)
   事務従事者        5( 9.8%)
   サービス職業従事者    3( 5.9%)
   無職           19(37.3%)
   その他          8(15.7%)

    


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語
応募者(n=61)・・除外10名
介入前:T0(n=51)
介入中間時点:T1(n=51)
介入終了直後:T2(n=46)・・除外5名(引越2、
            スケジュール葛藤2、不明1)
介入終了3月後:T3(n=41)・・除外5名(入院2、死亡1
            スケジュール葛藤2)
分析(n=51)


英語

有害事象/Adverse events

日本語
無し


英語

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価:自尊心(Rosenberg Self-Esteem Scale)
副次評価:気分(Profile of Mood States)
     認知の偏り(Cognitive Bias)
     QOL(EQ5D5L)
     機能(The Global Assessment of
      Functioning)
     直接医療費の診療料金(処方箋料
      通院精神療法料、検査料など10項目)


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 12 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 07 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 11 27

最終更新日/Last modified on

2020 12 25



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023033


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023033


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名