UMIN試験ID | UMIN000019951 |
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受付番号 | R000023037 |
科学的試験名 | アログリプチンが頸動脈壁組織性状に及ぼす影響の検討 ~SPEAD-Aサブ解析~ |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/11/27 |
最終更新日 | 2017/11/28 13:17:59 |
日本語
アログリプチンが頸動脈壁組織性状に及ぼす影響の検討
~SPEAD-Aサブ解析~
英語
Study of Effects of Alogliptin on Diabetic Atherosclerosis by Gray-Scale Median (GSM)
- SPEAD-A Sub Study -
日本語
アログリプチンが頸動脈壁組織性状に及ぼす影響の検討 ~SPEAD-Aサブ解析~
(SPEAD-A GSM study)
英語
Study of Effects of Alogliptin on Diabetic Atherosclerosis by Gray-Scale Median (GSM)
- SPEAD-A Sub Study - [SPEAD-A GSM study]
日本語
アログリプチンが頸動脈壁組織性状に及ぼす影響の検討
~SPEAD-Aサブ解析~
英語
Study of Effects of Alogliptin on Diabetic Atherosclerosis by Gray-Scale Median (GSM)
- SPEAD-A Sub Study -
日本語
アログリプチンが頸動脈壁組織性状に及ぼす影響の検討 ~SPEAD-Aサブ解析~
(SPEAD-A GSM study)
英語
Study of Effects of Alogliptin on Diabetic Atherosclerosis by Gray-Scale Median (GSM)
- SPEAD-A Sub Study - [SPEAD-A GSM study]
日本/Japan |
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2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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本研究では、「アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討(SPEAD-A)」研究(観察期間終了・データ固定済み)で得られた既存資料の解析により、DPP-4阻害薬を投与しない通常治療群を対照とし、実臨床におけるDPP-4阻害薬(アログリプチン安息香酸塩)を用いた血糖降下療法が動脈硬化進展に及ぼす影響を評価する。心血管イベントのサロゲートマーカーである頸動脈壁組織性状の半定量的な指標であるGray-Scale Median (GSM)を測定し、動脈硬化進展抑制効果の比較検討を行うことを目的とする。
英語
The effects of glucose-lowering therapy with a DPP-4 inhibitor (alogliptin benzoate) on the progression of arteriosclerosis will be investigated in clinical cases based on comparison with a conventional treatment group without DPP-4 inhibitor treatment through analyses of existing data from "Study of Preventive Effects of Alogliptin on Diabetic Atherosclerosis" (observation period completed, data fixed) in this study. A surrogate marker of cardiovascular events, the semi-quantitative index of carotid artery wall tissue characterization, gray-scale median (GSM) will be measured, and the inhibition of arteriosclerosis progression will be compared.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
観察期間2年間のGray-scale median (GSM)の変化量
英語
Amount of change in gray-scale median (GSM) during the 2-year observation period
日本語
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観察/Observational
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英語
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英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準をすべて満たす患者を本研究の対象とする。
1)食事療法・運動療法、または食事療法・運動療法に加えてDPP-4阻害薬以外の経口糖尿病治療薬による治療を3ヵ月以上実施したにも関わらず、糖尿病治療ガイド2010に定められている血糖コントロール目標に到達していない2型糖尿病患者(HbA1c (JDS値)が5.8%以上かつ9.0%未満)。但し、過去にDPP-4阻害薬を使用していたが、12週間以上服用していない患者も対象とする。
2)30歳以上(男女不問)
3)研究参画に対する文書同意が得られた患者
英語
Patients who meet all of the following criteria are included in this study.
1) Type 2 diabetes patients (HbA1c (JDS value) higher than 5.8% and below 9.0%) in whom the target of blood glucose control specified in the 2010 diabetes treatment guidelines is not achieved despite dietary/exercise therapy or those with concomitant therapeutic drugs for diabetes other than a DPP-4 inhibitor being performed for 3 months or longer, including those after a 12-week or longer withdrawal of previous DPP-4 inhibitor treatment.
2) Thirty years of age or older (regardless of gender)
3) Written consent for participation in the study
日本語
以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。
1)1型糖尿病あるいは二次性糖尿病
2)重症感染症、手術前後、重篤な外傷を有する患者
3)心筋梗塞、狭心症、脳卒中、脳梗塞のイベントがある患者
4)中等度の腎機能障害を有する患者(血清クレアチニンmg/dL男性:1.4<、女性:1.2<)
5)重度の肝機能障害を有する患者(AST100 IU/l以上)
6)中等度以上の心不全を有する患者(NYHA/New York Heart Association分類Ⅲ以上のステージにある患者)
7)研究開始時点で、他のDPP-4阻害薬等インクレチン薬剤を処方中の患者
8)インスリンを使用している患者
9)研究開始時点で、DPP-4阻害薬等インクレチン薬剤と保険上併用不可である糖尿病治療薬等を服薬中の患者
10)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
11)研究薬に対する過敏症の既往を有する患者
12)その他担当医師が不適切と判断した患者
英語
Patients who fall into any of the following criteria are excluded from participating in the study.
1) Type I and secondary diabetes
2) Severe infectious disease, before or after surgery, and severe trauma
3) Events of myocardial infarction, angina pectoris, cerebral stroke, and cerebral infarction
4) Moderate renal dysfunction
(Serum creatinine (mg/dL): male, 1.4<; female, 1.2<)
5) Severe liver dysfunction (AST: 100 IU/l or higher)
6) Moderate or severer heart failure)
(NYHA/New York Heart Association stage III or severer)
7) Under treatment with an incretin preparation, such as other DPP-4 inhibitors, at the time of study initiation
8) Under insulin treatment
9) Under treatment with therapeutic drugs not concomitantly administrable with incretin preparations, such as DPP-4 inhibitors, with regard to national health insurance, at the time of study initiation
10) Pregnant, lactating, and possibly pregnant women and those planning to become pregnant
11) Past medical history of hypersensitivity to investigational drugs
12) Judged as ineligible by clinical investigators
322
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 片上 直人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoto Katakami |
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大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
内分泌・代謝内科(代謝血管学寄附講座)
英語
Department of Metabolic Medicine
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大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
03-3295-1350
takayama@soiken.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高山 大記 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroki Takayama |
日本語
株式会社総合医科学研究所
英語
Soiken Inc.
日本語
医薬臨床研究支援事業部
英語
Clinical Study Support Division
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東京都千代田区神田小川町1-3-1 NBF小川町ビルディング4F
英語
NBF Ogawamachi Building 4F, Kanda Ogawamachi 1-3-1, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0052
03-3295-1350
takayama@soiken.com
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その他
英語
Department of Metabolic Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine
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大阪大学大学院医学系研究科内分泌・代謝内科(代謝血管学寄附講座)
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自己調達
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Non
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2015 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
本研究では、2011年3月1日に開始した「アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討(SPEAD-A)」UMIN000005311研究(観察期間終了・データ固定済み)で登録された患者の研究データの解析をする後ろ向きコホート研究である。
Gray-scale median (GSM)の評価は、画像をコンピューターソフトで取り込み定量化する。
英語
This is a retrospective cohort study which analyzes the data of patients who were enrolled in the "Study of Preventive Effects of Alogliptin on Diabetic Atherosclerosis" [SPEAD-A] UMIN000005311 starting on March 1st, 2011 (observation period has completed, data are fixed).
Gray-scale median (GSM) is evaluated through the images of which are quantified by a computer software.
2015 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023037
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023037
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |