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一般向け試験名/Public title

日本語
水素ガス産生牛乳が呼気中水素ガスに及ぼす影響の探索研究

英語
Effect of milk that produce hydrogen gas in the gut on breath hydrogen excretion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
水素ガス産生牛乳が呼気中水素ガスに及ぼす影響

英語
Effect of milk that produce hydrogen gas in the gut on breath hydrogen excretion

科学的試験名/Scientific Title

日本語
水素ガス産生牛乳が呼気中水素ガスに及ぼす影響の探索研究

英語
Effect of milk that produce hydrogen gas in the gut on breath hydrogen excretion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
水素ガス産生牛乳が呼気中水素ガスに及ぼす影響

英語
Effect of milk that produce hydrogen gas in the gut on breath hydrogen excretion

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性炎症

英語
Chronic inflammation

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常人を対象に腸内で水素ガスを産生する乳飲料の呼気中水素に及ぼす影響の検討を行う

英語
To evaluate the efficacy of oral administration of test-milk, which produce hydrogen gas in the gut, on breath hydrogen excretion in healthy volunteers

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
腸内で生じた水素の呼気ガスへの移行を調べる

英語
To investigate the transport of hydrogen gas produced in the gut to breath excretion

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験乳飲料摂取後の呼気中水素濃度の変動

英語
Change of breath hydrogen concentration after oral intake of test-milk

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
難消化性成分を含む牛乳を200ｍｌ摂取し、1時間毎に12時間呼気を回収する。また1週間後、成分無調整乳、さらに1週間後、水素水を摂取し、同様の試験を行い比較する。回収呼気中の水素濃度を測定する。

英語
Volunteers are given an oral administration of 200 ml test-milk containing non-digestible polysaccharides and collected breath every hour for 12 hours. In second and third week, volunteers are given an oral administration of 200 ml normal milk and commercial hydrogen water, respectively. These breath haydrogen concentration are mesured.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常成人

英語
Healthy men

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 牛乳アレルギーの方
2. 下痢を起こすレベルの乳糖不耐症の方
3. 重度の便秘を合併している方
4. 同意取得前3カ月以内に他の治験に参加していた患者または現在他の治験に参加していた方
5. 試験責任医師または試験分担医師の判断で、試験実施により被験者への危険性が増すか、あるいは十分なデータが得られない可能性があると判断される方

英語
1. Volunteers with milk allergy
2. Volunteers with serious lactose intolerance
3. Volunteers who have serious constipation
4. Volunteers who were enrolled in other trails within three month
5. Inappropriate cases evaluated by doctors

目標参加者数/Target sample size

14

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	光晴
ミドルネーム
姓	松本

英語

名	Mitsuharu
ミドルネーム
姓	Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
協同乳業株式会社

英語
Kyodo Milk Industry Co. Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究所

英語
Research Laboratories

郵便番号/Zip code

190-0182

住所/Address

日本語
東京都西多摩郡日の出町平井20-1

英語
20-1 Hirai, Hinode-machi, Nishitama-gun, Tokyo 190-0182

電話/TEL

0425975911

Email/Email

m-matumoto@meito.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	桜井

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Sakurai

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメック

英語
imeQ CO. Ltd.

部署名/Division name

日本語
営業統括本部 CRO事業部

英語
CRO division

郵便番号/Zip code

169-0051

住所/Address

日本語
東京都新宿区西早稲田2-14-6アヴス・プリムス２階

英語
a vous primus Bld, 2-14-6, Nishiwaseda, Shinjuku-ku 169-0075

電話/TEL

03-6205-6222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-sakurai@imeq.co.jp

機関名/Institute

日本語
協同乳業株式会社研究所

英語
Kyodo Milk Industry Co. Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
協同乳業株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
協同乳業株式会社研究所

英語
Kyodo Milk Industry Co. Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
協同乳業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
慶応義塾大学医学部眼科学教室

英語
Department of Ophthalmology, Keio University School of medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団白水会 須田クリニック治験審査委員会

英語
CIryouhoujinsyadan Hakusuikai Suda linical Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14 Takadanobaba, Shinjuku-ku, Tokyo 169-0051, Japan

電話/Tel

03-6205-6222

Email/Email

suda-clinic_irb@imeq.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団　慈昴会　白石内科クリニック

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

10

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

10

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

11

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

11

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023038

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