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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000019950
受付番号 R000023039
科学的試験名 運動負荷に伴う眼底血流の変化と飲料摂取の影響
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/30
最終更新日 2016/11/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 運動負荷に伴う眼底血流の変化と飲料摂取の影響 Effect of fluid intake on change in ocular blood flow with exhaustive exercise in healthy subjects.
一般向け試験名略称/Acronym 運動負荷に伴う眼底血流の変化と飲料摂取の影響 Effect of fluid intake on change in ocular blood flow with exhaustive exercise in healthy subjects.
科学的試験名/Scientific Title 運動負荷に伴う眼底血流の変化と飲料摂取の影響 Effect of fluid intake on change in ocular blood flow with exhaustive exercise in healthy subjects.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 運動負荷に伴う眼底血流の変化と飲料摂取の影響 Effect of fluid intake on change in ocular blood flow with exhaustive exercise in healthy subjects.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常 healthy
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 運動に伴う眼底血流の応答に対して飲料摂取が影響を及ぼすか否かを検討する. To investigate whether the fluid intake influences the response of ocular blood flow to exhaustive exercise.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)運動前,運動直後,飲料摂取直後および飲料摂取から120分後の眼底血流
2)運動前および飲料摂取から120分後の尿比重
1) ocular blood flow before exercise, immediately after exercise, immediately after fluid intake and at 120 min after fluid intake.
2) urine specific gravity before exercise and at 120 min after fluid intake.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 疲労困憊に至る自転車運動(1回)および飲料摂取(500 mL)→7日間以上のウォッシュアウト期間→疲労困憊に至る自転車運動(1回)および飲料摂取無し(0 mL) 1) cycling exercise until exhaustion (1 time) and electrolyte-containing water intake (500 mL).
2) wash out period over 7 days.
3) cycling exercise until exhaustion (1 time) and no electrolyte-containing water intake (0 mL).
介入2/Interventions/Control_2 疲労困憊に至る自転車運動(1回)および飲料摂取無し(0 mL)→7日間以上のウォッシュアウト期間→疲労困憊に至る自転車運動(1回)および飲料摂取(500 mL) 1) cycling exercise until exhaustion (1 time) and no electrolyte-containing water intake (0 mL).
2) wash out period over 7 days.
3) cycling exercise until exhaustion (1 time) and no electrolyte-containing water intake (500 mL).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
25 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)慢性疾患を有さない者
2)研究計画を説明後に同意の得られた者
3)研究期間中にトレーニング状況等に大きな変化が生じない者
4)研究期間中に食事内容や量に大きな変化の生じない者
5)薬剤、サプリメント等を使用していない者
1) the person who does not have chronic disease
2) agreement with this study after explanation
3) the training situation does not change during experiment
4) the eating situation does not change during experiment
5) the person who does not take any drug or supplement
除外基準/Key exclusion criteria 1)過去に脳震盪や意識障害を起こしたことがある者
2)急性期の整形外科的疼痛および神経症状がある者
1) a brain concussion and disturbance of consciousness have been experienced in the past
2) the person who have orthopedic sharp pain and neurogic symptom
目標参加者数/Target sample size 17

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鈴木 克彦

ミドルネーム
Katsuhiko Suzuki
所属組織/Organization 早稲田大学 Waseda University
所属部署/Division name スポーツ科学学術院 Faculty of Sport Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15 2-579-15 Mikajima Tokorozawa Saitama
電話/TEL 04-2947-6898
Email/Email katsu.suzu@waseda.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
池村 司

ミドルネーム
Tsukasa Ikemura
組織名/Organization 早稲田大学 Waseda University
部署名/Division name スポーツ科学学術院 Faculty of Sport Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15 2-579-15 Mikajima Tokorozawa Saitama
電話/TEL 04-2947-7128
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ikemura-t@aoni.waseda.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Waseda University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
早稲田大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社大塚製薬工場
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 11 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 11 27
最終更新日/Last modified on
2016 11 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023039
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023039

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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