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一般向け試験名/Public title

日本語
五島市の18歳以上の住民を対象とした肺炎球菌性肺炎の発症率と肺炎球菌血清型分布に関する疫学調査

英語
Epidemiology Study on Incidence Rate of Pneumococcal Pneumonia and Distribution of Streptococcus Pneumoniae Serotypes in Residents aged 18 Years or Older in Goto City in Japan.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
五島市の18歳以上の住民を対象とした肺炎球菌性肺炎の発症率と肺炎球菌血清型分布に関する疫学調査

英語
Epidemiology Study on Incidence Rate of Pneumococcal Pneumonia and Distribution of Streptococcus Pneumoniae Serotypes in Residents aged 18 Years or Older in Goto City in Japan.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
五島市の18歳以上の住民を対象とした肺炎球菌性肺炎の発症率と肺炎球菌血清型分布に関する疫学調査

英語
Epidemiology Study on Incidence Rate of Pneumococcal Pneumonia and Distribution of Streptococcus Pneumoniae Serotypes in Residents aged 18 Years or Older in Goto City in Japan.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
五島市の18歳以上の住民を対象とした肺炎球菌性肺炎の発症率と肺炎球菌血清型分布に関する疫学調査

英語
Epidemiology Study on Incidence Rate of Pneumococcal Pneumonia and Distribution of Streptococcus Pneumoniae Serotypes in Residents aged 18 Years or Older in Goto City in Japan.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
市中肺炎

英語
Community Acquired Pneumonia(CAP)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
市中肺炎（CAP）に罹患した五島市在住の成人（18歳以上）におけるPCV13血清型肺炎球菌性肺炎の割合を推定する。

英語
Estimate the proportion of PCV13-serotype S. pneumoniae among adults 18 years of age and older in Goto Island presenting with radiographically-confirmed CAP.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
1) 全肺炎球菌血清型の分布を調査する。
2) CAPの発症率とX線画像で確認された肺炎球菌陽性CAP（SP + CAP）の発症率を推定する。
3) 全肺炎球菌分離株の薬剤耐性率を調査する。
4) 培養検査、BinaxNOW®、UADアッセイにおけるS.pneumoniae検出率を調査する。
5) Community Onset Pneumonia（COP）の発症率と肺炎球菌陽性COPの発症率を推定する。なお、COPには、CAPと医療ケア関連肺炎（Health Care Associated Pneumonia：HCAP）を含むこととする。

英語
1) Describe the full distribution of all S. pneumoniae serotypes.
2) Estimate the incidence rate of CAP and S. pneumoniae positive radiographically-confirmed CAP (SP+ CAP).
3) Describe antibiotic resistance rates among S. pneumoniae isolates.
4) Describe the differences in detection of S. pneumoniae by culture, BinaxNOW®, and UAD assay.
5) Estimate the incidence rate of Community Onset Pneumonia (COP) and S. pneumoniae positive COP. COP includes Community Acquired Pneumonia (CAP) and Health Care Associated Pneumonia (HCAP).

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
UADアッセイおよび/または培養のいずれかによってPCV13血清型肺炎球菌が検出され、臨床的およびX線上で確定されたCAPに罹患した患者の全体的な割合。

英語
The overall proportion of subjects with clinically and radiographically - confirmed CAP who have any pneumococcal serotype in PCV13 detected by either UAD assay and/or culture.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) UADアッセイおよび培養分離株における肺炎球菌血清型の分布。
2) 発症率を計算する際の分母がわかる地域におけるCAPおよび SP+CAPの発症率。
3) 肺炎球菌分離株の抗菌薬耐性率。
4) 培養検査, BinaxNOW® 、UAD アッセイによる S. pneumoniae の検出率の差。
5) 発症率を計算する際の分母がわかる地域におけるCOPおよび 肺炎球菌性肺炎の発症率。

英語
1) The serotype distribution of S. pneumoniae from UAD and culture isolates.
2) The incidence rate of CAP and SP+-CAP in geographic locations in which a population denominator can be determined.
3) Antimicrobial drug resistance rates of S. pneumoniae isolates.
4) Differences in detection rate of S. pneumoniae among culture test, BinaxNOW® and UAD assay.
5) The incidence rate of COP and pneumococcal pneumonia in geographical locations in which a population denominator can be determined for the calculation of the incidence rates.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の選択基準を全て満たす患者を本試験の適格例とする：
1) 年齢：18歳以上
2) 入院/外来：不問
3) 五島市内に在住する者
4) 臨床的に肺炎と診断され、以下の肺炎に伴う所見／症状の少なくとも2つ以上満たす者
・咳（湿性咳嗽および乾性咳嗽、いずれも含む）
・膿性痰
・聴診もしくは打診による異常所見（湿性ラ音、呼吸音の減弱、打診による異常濁音など）
・呼吸困難もしくは頻呼吸
・発熱（腋下体温で37℃以上）
・白血球 >10,000/mm3または桿状核球>15%または白血球 <4,500/mm3
・CRP値の上昇（各検査室における基準値の上限以上）
・低酸素血症（PaO2 <60 TorrまたはSpO2 <90%）
5) 胸部X線または胸部CTで肺炎像（例えば、air bronchogramを伴う肺胞浸潤影など）を認める。
6) 尿および血液を提供する能力および意思がある。

英語
Subjects must meet all of the following inclusion criteria to be eligible for participation in the study:
1) Age: 18 years old and above
2) Inpatient/outpatient: Both are acceptable
3) Residents living in Goto islands
4) Diagnosed as pneumonia clinically and having at least two of the following signs/symptoms compatible with pneumonia:
*Cough (either productive or dry)
*Purulent sputum
*Abnormal findings in auscultation and/or percussion (moist rales, respiratory sound attenuation, abnormal dullness in percussion, etc.)
*Dyspnea and/or tachypnea
*Fever (measured axillary temperature of >= 37oC)
*WBC >10,000/mm3, or >15% bands, or WBC <4,500/mm3
*Elevated CRP value (over the upper limit of institutional reference value)
*Hypoxemia (PaO2 <60 Torr, or SpO2 <90%)
5) Showing a pneumonia pattern(e.g. alveolar infiltrative shadow associated with air bronchogram)on chest X-ray or chest CT
6) Able and willing to provide urine and blood

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 他の入院施設（地域病院等）で48時間以上入院した後に研究参加医療機関に転院してきた患者
2) 院内肺炎（48時間以上入院した後に肺炎の徴候および症状を発現）
3)過去30日以内に肺炎球菌ワクチン（PPV23および/またはPCV13）接種歴のある患者
4)過去30日以内に当研究に登録がある場合

英語
1) Any subject who is transferred to a participating medical institution after already being hospitalized for 48 hours or more at any other hospital
2) Hospital acquired pneumonia (ie, develops signs and symptoms of pneumonia after being hospitalized for 48 hours or more)
3) Subjects with either pneumococcal vaccine (PPV23 and/or PCV13) within the past 30 days
4) Previous enrollment in this study within the past 30 days

目標参加者数/Target sample size

3300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰可
ミドルネーム
姓	宮崎

英語

名	Taiga
ミドルネーム
姓	Miyazaki

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
第二内科

英語
Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki prefecture.

電話/TEL

095-819-7273

Email/Email

taiga-m@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	泰可
ミドルネーム
姓	宮崎

英語

名	Taiga
ミドルネーム
姓	Miyazaki

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人NEOCI

英語
Nagasaki evaluation organization for clinical interventions

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
office

郵便番号/Zip code

103-0007

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋浜町3-35-5 オフィス30　504号

英語
3-35-5, Nihonbashihamacho, Chuou-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3527-2020

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jimukyoku@neoci.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki evaluation organization for clinical interventions

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　NEOCI

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Pfizer Japan Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ファイザー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院　総務課　総務班

英語
General Affairs Division

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki prefecture.

電話/Tel

095-819-7217

Email/Email

mh_shomu@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

・長崎県五島中央病院（長崎県）
・宗教法人お告げのマリア修道会　聖マリア病院（長崎県）
・長崎県富江病院（長崎県）
・医療法人社団厚善会　郡家病院（長崎県）
・長崎県五島中央病院附属診療所　奈留医療センター（長崎県）
・五島市国民健康保険　三井楽診療所（長崎県）
・医療法人　井上内科小児科医院（長崎県）
・医療法人雄仁会　浦クリニック（長崎県）
・久保循環器内科（長崎県）
・医療法人　みどりが丘クリニック（長崎県）
・宿輪医院（長崎県）
・医療法人　山内診療所山内診療所、川原診療所（長崎県）
・医療法人健友会　五島ふれあい診療所（長崎県）
・いけだ内科（長崎県）
・介護老人保健施設　リハビリセンターふくえ（長崎県）
・五島市国民健康保険　玉之浦診療所（長崎県）
・介護老人保健施設　五島福寿園（長崎県）
・富江診療所（長崎県）
・南町脳神経外科クリニック（長崎県）
・虎島医院（長崎県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.chestpulmonary.org

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.chestpulmonary.org

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2103

主な結果/Results

日本語
合計2,103人のCAP患者が登録され、84％が65歳以上で、6.7％が試験中に死亡した。人口10万人当たりのCAP、肺炎球菌CAP、13価肺炎球菌結合型ワクチン（PCV13）血清型CAP、20価肺炎球菌結合型ワクチン（PCV20）血清型CAPの年間発生率は、それぞれ1,280人、227人、63人、110人であった。S pneumoniaeはCAP患者の17.8％で検出され、PCV13、15価肺炎球菌結合型ワクチン（PCV15）、PCV20血清型によるCAP患者はそれぞれ4.9％、5.5％、8.6％であった。

英語
A total of 2,103 patients with CAP were enrolled; 84% were aged 65 years or older and 6.7% died during the study. The annual CAP, S pneumoniae CAP, 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13) serotype CAP, and PCV20 serotype CAP incidences per 100,000 population were 1,280, 227, 63, and 110, respectively. S pneumoniae was detected in 17.8% of all patients with CAP by any detection method, with 4.9%, 5.5%, and 8.6% of cases of CAP resulting from PCV13, PCV15, and PCV20 serotypes, respectively.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

08

月

12

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
同意取得時の平均年齢は77.6歳、1,765人（83.9％）が65歳以上、53.9％が女性であった。入院時の肺炎重症度指数（PSI）スコアは平均108.9で、クラスIVとVの患者がそれぞれ39.0％と28.6％であった。全患者の70.7％が入院し、平均入院期間は14.1日であった。調査期間中の死亡率は6.7％（141/2,103例）、院内死亡率は6.2％（130/2,103例）であった。死亡した患者の94.3％（133/141例）は65歳以上、5.7％（8/141例）は18-64歳であった。

英語
The mean age at consent was 77.6 years, 1,765 patients (83.9%) were aged 65 years or older, and 53.9% were female. The mean pneumonia severity index (PSI) score on admission was 108.9, with 39.0% and 28.6% of patients having class IV or V PSI scores, respectively. In total, 70.7% of all patients were hospitalized; the mean hospital stay duration was 14.1 days. Mortality during the study was 6.7% (141/2,103), and in-hospital mortality was 6.2% (130/2,103). Among patients who died, 94.3% (133/141) were aged 65 years or older and 5.7% (8/141) were 18 to 64 years of age.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
五島市の4つの病院と25の診療所にご協力いただき、2015年12月から2020年11月の間、研究参加者が募集された。18歳以上の五島市住民でCAPが疑われる患者をすべての病院と外来診療所でスクリーニングした。スクリーニングを受けた2,105例のうち、2,103例が適格であり、解析集団に含まれた。X線所見がCAPの判断基準と合致しなかった2例が解析に含まれなかった。

英語
Study participants were recruited between December 2015 and November 2020. All health care facilities in Goto City, including four hospitals and 25 outpatient clinics, were include in the study. Residents aged 18 years or older in Goto City, Japan, with suspected CAP were screened at all hospitals and outpatient clinics. Of 2,105 patients screened, 2,103 patients were eligible and included in the analysis population. Two screened patients were not included in the analysis because the radiographic findings were not compatible with CAP.

有害事象/Adverse events

日本語
該当なし

英語
N/A

評価項目/Outcome measures

日本語
市中肺炎全体および肺炎球菌による市中肺炎の発生率

英語
Incidences of CAP and S pneumoniae CAP among Japanese adults

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

10

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

03

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
・研究デザイン
本試験は前向き、多施設共同、積極的サーベイランス、コホート研究である。病院の関連する診療科/緊急治療室/診療所に来院した18歳以上の五島市の住民で、肺炎に伴う所見および症状を呈し、担当医または放射線科医が放射線学的に肺炎の所見を認めた患者を前向きに特定し登録する。試験としての治療介入はない。本試験は積極的な前向きサーベイランス研究であることから、各施設は24時間体制で、病院の関連する部門（緊急治療室、外来、入院病棟等）に来院し選択/除外基準を満たす全ての患者をスクリーニングし、登録する。本試験は 研究参加医療機関が南五島列島（五島市）の全人口をカバーする集団ベースサーベイランスである。

・対象者の募集方法
2015年12月1日～2020年11月30日までの期間に研究参加医療機関を受診した患者で選択基準に合致した全員

・測定する項目
主要評価項目
1．UADアッセイおよび/または培養のいずれかによってPCV13血清型肺炎球菌が検出され、臨床的およびX線上で確定されたCAPに罹患した患者の全体的な割合。

副次評価項目
1．UADアッセイおよび培養分離株における肺炎球菌血清型の分布。
2．発症率を計算する際の分母がわかる地域におけるCAPおよび SP+CAPの発症率。
3．肺炎球菌分離株の抗菌薬耐性率。
4．培養検査, BinaxNOW&reg; 、UAD アッセイによる S. pneumoniae の検出率の差。
5．発症率を計算する際の分母がわかる地域におけるCOPおよび 肺炎球菌性肺炎の発症率。

英語
･Research Design
This is a prospective, multicenter, active surveillance, cohort study. Residents aged 18 years or older in Goto City who present to the relevant hospital departments/emergency rooms/clinics with signs and symptoms of pneumonia and have radiographic evidence of pneumonia, as read by the treating health care provider or radiologist will be prospectively identified and enrolled. There will be no treatment interventions in the study. As this is an active, prospective surveillance study, sites should screen all subjects presenting to relevant hospital locations (e.g. emergency room, hospital outpatient departments, inpatient wards, etc.) who may meet the inclusion/exclusion criteria on a 24 hour basis for enrollment. This study is a population-based surveillance in which research-participating medical institutions cover the entire population of the southern part of Goto Islands (Goto City).

･Subject Collection Method
All patients who get the medical care at each participating medical institution in the period from December 1, 2015 to November 30, 2020, and meet the inclusion criteria.

･Endpoints
Primary endpoint
1. The overall proportion of subjects with clinically and radiographically-confirmed CAP who have any pneumococcal serotype in PCV13 detected by either UAD assay and/or culture.

Secondary endpoints
1. The serotype distribution of S. pneumoniae from UAD and culture isolates.
2. The incidence rate of CAP and SP+-CAP in geographic locations in which a population denominator can be determined.
3. Antimicrobial drug resistance rates of S. pneumoniae isolates.
4. Differences in detection rate of S. pneumoniae among culture test, BinaxNOW&reg; , and UAD assay.
5. The incidence rates of COP and pneumococcal pneumonia in geographical locations in which a population denominator can be determined for the calculation of the incidence rates.

登録日時/Registered date

2015

年

11

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

12

日

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