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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000019961
受付番号 R000023045
科学的試験名 五島市の18歳以上の住民を対象とした肺炎球菌性肺炎の発症率と肺炎球菌血清型分布に関する疫学調査
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/30
最終更新日 2020/12/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 五島市の18歳以上の住民を対象とした肺炎球菌性肺炎の発症率と肺炎球菌血清型分布に関する疫学調査
Epidemiology Study on Incidence Rate of Pneumococcal Pneumonia and Distribution of Streptococcus Pneumoniae Serotypes in Residents aged 18 Years or Older in Goto City in Japan.
一般向け試験名略称/Acronym 五島市の18歳以上の住民を対象とした肺炎球菌性肺炎の発症率と肺炎球菌血清型分布に関する疫学調査
Epidemiology Study on Incidence Rate of Pneumococcal Pneumonia and Distribution of Streptococcus Pneumoniae Serotypes in Residents aged 18 Years or Older in Goto City in Japan.
科学的試験名/Scientific Title 五島市の18歳以上の住民を対象とした肺炎球菌性肺炎の発症率と肺炎球菌血清型分布に関する疫学調査
Epidemiology Study on Incidence Rate of Pneumococcal Pneumonia and Distribution of Streptococcus Pneumoniae Serotypes in Residents aged 18 Years or Older in Goto City in Japan.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 五島市の18歳以上の住民を対象とした肺炎球菌性肺炎の発症率と肺炎球菌血清型分布に関する疫学調査
Epidemiology Study on Incidence Rate of Pneumococcal Pneumonia and Distribution of Streptococcus Pneumoniae Serotypes in Residents aged 18 Years or Older in Goto City in Japan.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 市中肺炎 Community Acquired Pneumonia(CAP)
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 市中肺炎(CAP)に罹患した五島市在住の成人(18歳以上)におけるPCV13血清型肺炎球菌性肺炎の割合を推定する。 Estimate the proportion of PCV13-serotype S. pneumoniae among adults 18 years of age and older in Goto Island presenting with radiographically-confirmed CAP.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 1) 全肺炎球菌血清型の分布を調査する。
2) CAPの発症率とX線画像で確認された肺炎球菌陽性CAP(SP + CAP)の発症率を推定する。
3) 全肺炎球菌分離株の薬剤耐性率を調査する。
4) 培養検査、BinaxNOW®、UADアッセイにおけるS.pneumoniae検出率を調査する。
5) Community Onset Pneumonia(COP)の発症率と肺炎球菌陽性COPの発症率を推定する。なお、COPには、CAPと医療ケア関連肺炎(Health Care Associated Pneumonia:HCAP)を含むこととする。
1) Describe the full distribution of all S. pneumoniae serotypes.
2) Estimate the incidence rate of CAP and S. pneumoniae positive radiographically-confirmed CAP (SP+ CAP).
3) Describe antibiotic resistance rates among S. pneumoniae isolates.
4) Describe the differences in detection of S. pneumoniae by culture, BinaxNOW®, and UAD assay.
5) Estimate the incidence rate of Community Onset Pneumonia (COP) and S. pneumoniae positive COP. COP includes Community Acquired Pneumonia (CAP) and Health Care Associated Pneumonia (HCAP).
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes UADアッセイおよび/または培養のいずれかによってPCV13血清型肺炎球菌が検出され、臨床的およびX線上で確定されたCAPに罹患した患者の全体的な割合。 The overall proportion of subjects with clinically and radiographically - confirmed CAP who have any pneumococcal serotype in PCV13 detected by either UAD assay and/or culture.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) UADアッセイおよび培養分離株における肺炎球菌血清型の分布。
2) 発症率を計算する際の分母がわかる地域におけるCAPおよび SP+CAPの発症率。
3) 肺炎球菌分離株の抗菌薬耐性率。
4) 培養検査, BinaxNOW® 、UAD アッセイによる S. pneumoniae の検出率の差。
5) 発症率を計算する際の分母がわかる地域におけるCOPおよび 肺炎球菌性肺炎の発症率。
1) The serotype distribution of S. pneumoniae from UAD and culture isolates.
2) The incidence rate of CAP and SP+-CAP in geographic locations in which a population denominator can be determined.
3) Antimicrobial drug resistance rates of S. pneumoniae isolates.
4) Differences in detection rate of S. pneumoniae among culture test, BinaxNOW® and UAD assay.
5) The incidence rate of COP and pneumococcal pneumonia in geographical locations in which a population denominator can be determined for the calculation of the incidence rates.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の選択基準を全て満たす患者を本試験の適格例とする:
1) 年齢:18歳以上
2) 入院/外来:不問
3) 五島市内に在住する者
4) 臨床的に肺炎と診断され、以下の肺炎に伴う所見/症状の少なくとも2つ以上満たす者
・咳(湿性咳嗽および乾性咳嗽、いずれも含む)
・膿性痰
・聴診もしくは打診による異常所見(湿性ラ音、呼吸音の減弱、打診による異常濁音など)
・呼吸困難もしくは頻呼吸
・発熱(腋下体温で37℃以上)
・白血球 >10,000/mm3または桿状核球>15%または白血球 <4,500/mm3
・CRP値の上昇(各検査室における基準値の上限以上)
・低酸素血症(PaO2 <60 TorrまたはSpO2 <90%)
5) 胸部X線または胸部CTで肺炎像(例えば、air bronchogramを伴う肺胞浸潤影など)を認める。
6) 尿および血液を提供する能力および意思がある。
Subjects must meet all of the following inclusion criteria to be eligible for participation in the study:
1) Age: 18 years old and above
2) Inpatient/outpatient: Both are acceptable
3) Residents living in Goto islands
4) Diagnosed as pneumonia clinically and having at least two of the following signs/symptoms compatible with pneumonia:
*Cough (either productive or dry)
*Purulent sputum
*Abnormal findings in auscultation and/or percussion (moist rales, respiratory sound attenuation, abnormal dullness in percussion, etc.)
*Dyspnea and/or tachypnea
*Fever (measured axillary temperature of >= 37oC)
*WBC >10,000/mm3, or >15% bands, or WBC <4,500/mm3
*Elevated CRP value (over the upper limit of institutional reference value)
*Hypoxemia (PaO2 <60 Torr, or SpO2 <90%)
5) Showing a pneumonia pattern(e.g. alveolar infiltrative shadow associated with air bronchogram)on chest X-ray or chest CT
6) Able and willing to provide urine and blood
除外基準/Key exclusion criteria 1) 他の入院施設(地域病院等)で48時間以上入院した後に研究参加医療機関に転院してきた患者
2) 院内肺炎(48時間以上入院した後に肺炎の徴候および症状を発現)
3)過去30日以内に肺炎球菌ワクチン(PPV23および/またはPCV13)接種歴のある患者
4)過去30日以内に当研究に登録がある場合
1) Any subject who is transferred to a participating medical institution after already being hospitalized for 48 hours or more at any other hospital
2) Hospital acquired pneumonia (ie, develops signs and symptoms of pneumonia after being hospitalized for 48 hours or more)
3) Subjects with either pneumococcal vaccine (PPV23 and/or PCV13) within the past 30 days
4) Previous enrollment in this study within the past 30 days
目標参加者数/Target sample size 3300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
泰可
ミドルネーム
宮崎
Taiga
ミドルネーム
Miyazaki
所属組織/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
所属部署/Division name 第二内科 Second Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 852-8501
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki prefecture.
電話/TEL 095-819-7273
Email/Email taiga-m@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
泰可
ミドルネーム
宮崎
Taiga
ミドルネーム
Miyazaki
組織名/Organization 特定非営利活動法人NEOCI Nagasaki evaluation organization for clinical interventions
部署名/Division name 事務局 office
郵便番号/Zip code 101-0047
住所/Address 東京都千代田区内神田三丁目2番12号 3-2-12, Uchikanda, Chiyodaku, Tokyo
電話/TEL 03-5297-1052
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shinkin@peath.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagasaki evaluation organization for clinical interventions
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 NEOCI
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Pfizer Japan Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ファイザー株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学病院 総務課 総務班 General Affairs Division
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki prefecture.
電話/Tel 095-819-7217
Email/Email mh_shomu@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions ・長崎県五島中央病院(長崎県)
・宗教法人お告げのマリア修道会 聖マリア病院(長崎県)
・長崎県富江病院(長崎県)
・医療法人社団厚善会 郡家病院(長崎県)
・長崎県五島中央病院附属診療所 奈留医療センター(長崎県)
・五島市国民健康保険 三井楽診療所(長崎県)
・医療法人 井上内科小児科医院(長崎県)
・医療法人雄仁会 浦クリニック(長崎県)
・久保循環器内科(長崎県)
・医療法人 みどりが丘クリニック(長崎県)
・宿輪医院(長崎県)
・医療法人 山内診療所山内診療所、川原診療所(長崎県)
・医療法人健友会 五島ふれあい診療所(長崎県)
・いけだ内科(長崎県)
・介護老人保健施設 リハビリセンターふくえ(長崎県)
・五島市国民健康保険 玉之浦診療所(長崎県)
・介護老人保健施設 五島福寿園(長崎県)
・富江診療所(長崎県)
・南町脳神経外科クリニック(長崎県)
・虎島医院(長崎県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 11 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 10 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 03 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ・研究デザイン
本試験は前向き、多施設共同、積極的サーベイランス、コホート研究である。病院の関連する診療科/緊急治療室/診療所に来院した18歳以上の五島市の住民で、肺炎に伴う所見および症状を呈し、担当医または放射線科医が放射線学的に肺炎の所見を認めた患者を前向きに特定し登録する。試験としての治療介入はない。本試験は積極的な前向きサーベイランス研究であることから、各施設は24時間体制で、病院の関連する部門(緊急治療室、外来、入院病棟等)に来院し選択/除外基準を満たす全ての患者をスクリーニングし、登録する。本試験は 研究参加医療機関が南五島列島(五島市)の全人口をカバーする集団ベースサーベイランスである。

・対象者の募集方法
2015年12月1日~2020年11月30日までの期間に研究参加医療機関を受診した患者で選択基準に合致した全員

・測定する項目
主要評価項目
1.UADアッセイおよび/または培養のいずれかによってPCV13血清型肺炎球菌が検出され、臨床的およびX線上で確定されたCAPに罹患した患者の全体的な割合。

副次評価項目
1.UADアッセイおよび培養分離株における肺炎球菌血清型の分布。
2.発症率を計算する際の分母がわかる地域におけるCAPおよび SP+CAPの発症率。
3.肺炎球菌分離株の抗菌薬耐性率。
4.培養検査, BinaxNOW&reg; 、UAD アッセイによる S. pneumoniae の検出率の差。
5.発症率を計算する際の分母がわかる地域におけるCOPおよび 肺炎球菌性肺炎の発症率。
・Research Design
This is a prospective, multicenter, active surveillance, cohort study. Residents aged 18 years or older in Goto City who present to the relevant hospital departments/emergency rooms/clinics with signs and symptoms of pneumonia and have radiographic evidence of pneumonia, as read by the treating health care provider or radiologist will be prospectively identified and enrolled. There will be no treatment interventions in the study. As this is an active, prospective surveillance study, sites should screen all subjects presenting to relevant hospital locations (e.g. emergency room, hospital outpatient departments, inpatient wards, etc.) who may meet the inclusion/exclusion criteria on a 24 hour basis for enrollment. This study is a population-based surveillance in which research-participating medical institutions cover the entire population of the southern part of Goto Islands (Goto City).

・Subject Collection Method
All patients who get the medical care at each participating medical institution in the period from December 1, 2015 to November 30, 2020, and meet the inclusion criteria.

・Endpoints
Primary endpoint
1. The overall proportion of subjects with clinically and radiographically-confirmed CAP who have any pneumococcal serotype in PCV13 detected by either UAD assay and/or culture.

Secondary endpoints
1. The serotype distribution of S. pneumoniae from UAD and culture isolates.
2. The incidence rate of CAP and SP+-CAP in geographic locations in which a population denominator can be determined.
3. Antimicrobial drug resistance rates of S. pneumoniae isolates.
4. Differences in detection rate of S. pneumoniae among culture test, BinaxNOW&reg; , and UAD assay.
5. The incidence rates of COP and pneumococcal pneumonia in geographical locations in which a population denominator can be determined for the calculation of the incidence rates.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 11 27
最終更新日/Last modified on
2020 12 03


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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