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一般向け試験名/Public title

日本語
感冒後嗅覚障害患者に対するバルプロ酸ナトリウム内服の有効性の検討

英語
Efficacy and safety of valproic acid in patients with postviral olfactory dysfunction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
嗅覚障害に対するバルプロ酸ナトリウム内服

英語
Valproic acid treatment of olfactory dysfunction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
感冒後嗅覚障害患者に対するバルプロ酸ナトリウム内服の有効性の検討

英語
Efficacy and safety of valproic acid in patients with postviral olfactory dysfunction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
嗅覚障害に対するバルプロ酸ナトリウム内服

英語
Valproic acid treatment of olfactory dysfunction

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
感冒後嗅覚障害

英語
postviral olfactory dysfunction

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
感冒後嗅覚障害患者に対するバルプロ酸ナトリウム内服の有効性と安全性を検討すること

英語
To evaluate efficacy and safety of valproic acid in patients with postviral olfactory dysfunction

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
基準嗅力検査平均認知域値の治療前後の変化

英語
changes of average recognition threshold scores measured by T and T olfactometer before and after treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
基準嗅力検査平均検知域値、自覚症状スコア（ＶＡＳスケールスコア、5段階スケールスコア）、においスティックスコアの治療前後の変化

英語
changes of scores before and after treatment (visual analog scale and 5 grading scale of subjective symptoms, score measured by the odor stick identification test for Japanese, and average detection threshold scores measured by T and T olfactometer)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
バルプロ酸ナトリウムとして、デパケンＲ錠（200mg）を１日２錠、24週間内服する。

英語
valproic acid Tab (200mg tablet), Sig: 1
tablet po BID for 24 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の条件をすべて満たすこと
①当科を外来受診し感冒後嗅覚障害と診断した患者
②同意書取得時の年齢が20歳から65歳の男性または閉経後から65歳までの女性
③本研究参加にあたり十分な説明をうけた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1) Patients are diagnosed to be a postviral olfactory dysfunction
2) Male patients of 20 or older and younger than 80 at the time of obtaining their consents, and Postmenopausal female patients younger than 65
3) Patients who understand the substances of this Trial and can consent in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の条件のいずれかに該当する患者は本研究に組み入れ不可とする
①併用注意薬物（カルバペネム系抗生剤、バルビツール製剤、フェニトイン、カルバマゼピン、エトスクシミド、アミトリプチン、ノルトリプチリン、クロバザム、ラモトリギン、サリチル酸系薬剤、ベンゾジアセピン系薬剤、ワルファリンカリウム、エリスロマイシン、シメチジン、クロナゼパム）内服し、基礎疾患のため内服中止が困難な患者
②薬物過敏症の既往歴のある患者
③自殺企図の既往がある患者
④自殺念慮のある躁病および躁うつ病の躁状態の患者
⑤肝機能障害（GOTもしくはGPTが異常値を示す）又はその既往歴のある患者
⑥腎機能障害（BUNもしくは血清クレアチニンが異常値を示す）又はその既往歴のある患者
⑦生殖能力のある女性
⑧尿素サイクル異常症が疑われる患者
⑨原因不明の脳症もしくは原因不明の昏睡の既往がある患者
⑩尿素サイクル異常症または原因不明の乳児死亡の家族歴のある患者
⑪感冒後嗅覚障害発症前に自覚的嗅覚障害があった患者
⑫その他、研究担当（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
Exclusion Criteria concerning Diagnosis
1)Patients taking Carbapenem,Barbituric acid,phenytoin, Carbamazepine, ethosuximide, amitriptyline, clobazam, lamotrigine, salicylic acid, Benzodiazepine, warfarin, erythromycin, cimetidine, clonazepam)
2) Patients having a history of serious drug allergies
3) Patients with severe depression, suicidal thinking or suicide attempt or past history of any of these diseases
4) Patients with liver dysfunction
5) Patients with renal dysfunction
6) Female patients having fertility
7) Patients with urea cycle abnormality
8) Patients with past history of an encephalopathy or a coma caused by unknown
9) Patients having a family member with urea cycle abnormality or who experience infant death
10) Patients with subjective olfactory loss before onset of postviral olfactory dysfunction
11) Patients who are otherwise judged unfit as a subject for this trial by a principal investigator or investigators participating in this trial

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	弘高
ミドルネーム
姓	菊岡

英語

名	Hirotaka
ミドルネーム
姓	Kikuoka

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga university of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code

520-2153

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu City,Shiga,JAPAN

電話/TEL

077-548-2261

Email/Email

takao971@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	孝夫
ミドルネーム
姓	小河

英語

名	Takao
ミドルネーム
姓	Ogawa

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga university of Medical Science

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code

520-2153

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu City,Shiga,JAPAN

電話/TEL

077-548-2261

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takao971@belle.shiga-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shiga university of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
滋賀医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of otorhinolaryngology,
Shiga university of Medical Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
滋賀医科大学耳鼻咽喉科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
shiga university of medical science

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu City,Shiga,JAPAN

電話/Tel

077-548-3576

Email/Email

hqrec@belle.shiga-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

11

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

10

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

08

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

08

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

11

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

25

日

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日本語
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