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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000019963
受付番号 R000023049
科学的試験名 安静時機能的MRIを用いた特発性正常圧水頭症患者に対する腰椎-腹腔シャント術前後の脳機能ネットワーク変化の研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/30
最終更新日 2020/06/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 安静時機能的MRIを用いた特発性正常圧水頭症患者に対する腰椎-腹腔シャント術前後の脳機能ネットワーク変化の研究 Evaluation of brain functional connectivity using resting state fMRI in idiopathic normal pressure hydrocephalus patients after lumboperitoneal shunt.
一般向け試験名略称/Acronym 特発性正常圧水頭症患者に対する
腰椎-腹腔シャント術前後の脳機能ネットワーク変化の研究
Evaluation of brain functional connectivity in idiopathic normal pressure hydrocephalus patients after lumboperitoneal shunt.
科学的試験名/Scientific Title 安静時機能的MRIを用いた特発性正常圧水頭症患者に対する腰椎-腹腔シャント術前後の脳機能ネットワーク変化の研究 Evaluation of brain functional connectivity using resting state fMRI in idiopathic normal pressure hydrocephalus patients after lumboperitoneal shunt.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 特発性正常圧水頭症患者に対する
腰椎-腹腔シャント術前後の脳機能ネットワーク変化の研究
Evaluation of brain functional connectivity in idiopathic normal pressure hydrocephalus patients after lumboperitoneal shunt.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 特発性正常圧水頭症 idiopathic normal pressure hydrocephalus
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 現在本邦において認知症患者は増加の一途をたどっており、250万人に迫る勢いであるといわれている。特発性正常圧水頭症は歩行障害、排尿障害、認知症状を三徴とし、認知症の原因疾患の一つである。日本においては約31万人(人口10万人当たり約250人)の方が罹患していると推定されている。特発性正常圧水頭症は、脳室-腹腔シャント手術または腰椎-腹腔シャント手術などにより改善する可能性があるが、本疾患が認知機能に影響を及ぼす病態や改善の機序についてはいまだ不明である。一方、近年の脳機能研究の一つとして安静時機能的MRIを用いた脳機能ネットワーク解析がある。認知機能に関連するネットワークとしてはdefault mode network, salience network, executive control network等が挙げられるが、アルツハイマー認知症やmild cognitive impairment(MCI)を対象にした病態解明に関する様々な先行研究が報告がされている。本研究では、特発性正常圧水頭症患者の腰椎-腹腔シャント手術前後に機能的MRI(とくに安静時機能的MRI)画像所見の変化とともに認知症状の変化を比較し、シャント手術による脳機能ネットワークの変化の検証を非侵襲的に行うことを目的とする。アルツハイマーやMCIの先行研究と比較する事で認知症の病態や改善のメカニズムについての新たな知見を獲得できる可能性がある。 The aim of this study is to evaluate the functional MRI before and after shunt surgery in idiopathic hydrocephalus. We will bring out the change of default mode network, salience network and executive control network before and after surgery.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 認知機能変化のみられるiNPH術前後のfMRI変化の観察。 To evaluate the change of fMRI after improvement of cognitive function.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術前、手術後2ヶ月における機能検査ならびにfMRI検査を行う。
高次脳機能検査(ACE-Ⅲ、MMSE、FAB、WAIS-R、ADAS、WMS-R、TMT)、運動機能検査(Timed Up&Go test)、機能的MRI検査
We will evaluate functional MRI and motor and cognitive function before and 2 months after surgery.
cognitive function(ACE-3, MMSE, FAB, WAIS-R, ADAS, WMS-R, TMT), motor function( Timed Up&Go test), functional MRI
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 通常診療に加えて、術前、術後2ヶ月の2回、functional MRIの撮影を行う。 Functional MRI will be performed before and 2months after surgery.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 特発性正常圧水頭症患者で研究同意の得られるもの Patients with idiopathic normal pressure hydrocephalus. Patients with good enough cognitive function for the agreement of this study.
除外基準/Key exclusion criteria 閉所恐怖症、体内金属等でMRI検査の出来ないもの Untolerable for MRI study.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和人
ミドルネーム
竹内
Kazuhito
ミドルネーム
Takeuchi
所属組織/Organization 名古屋大学 Nagoya University
所属部署/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code 466-8550
住所/Address 愛知県名古屋市鶴舞町65番地 65 tsurumai, syowa-ku, nagoya, Aichi
電話/TEL 052-744-2353
Email/Email mail@wajit.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
和人
ミドルネーム
竹内
Kazuhito
ミドルネーム
Takeuchi
組織名/Organization 名古屋大学 Nagoya University
部署名/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code 466-8550
住所/Address 愛知県名古屋市鶴舞町65番地 65 tsurumai, syowa-ku, nagoya, Aichi
電話/TEL 052-744-2353
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mail@wajit.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Neurosurgery, Nagoya University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学脳神経外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Neurosurgery, Nagoya University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋大学脳神経外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋大学医学部 Nagoya University
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 tsurumai, Showa, Nagoya, Aichi
電話/Tel 052-744-2360
Email/Email ktakeuchi@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 11 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol 2018/4/1
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications 2018/4/1
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 6
主な結果/Results 症例数の蓄積が難しく、検査の維持、持続性が難しいため中止となった。 It was discontinued due to the difficulty of accumulating the number of cases and the difficulty of maintaining and sustaining the test.
主な結果入力日/Results date posted
2020 06 02
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 正常圧水頭症患者数の確保が難しく中止となった。 It was cancelled because of the difficulty in securing the number of patients with normal pressure hydrocephalus.
参加者の流れ/Participant flow 中止 Discontinuation
有害事象/Adverse events なし None
評価項目/Outcome measures 解析可能な症例数に至らず。 The number of cases that could be analyzed was not reached.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 05 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 05 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 05 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 04 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 04 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 11 27
最終更新日/Last modified on
2020 06 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023049
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023049

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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