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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000020722
受付番号 R000023054
科学的試験名 特発性肺線維症に対するニンテダニブの効果予測のためのCTの線維化スコアの有用性の前向き検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/25
最終更新日 2016/01/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 特発性肺線維症に対するニンテダニブの効果予測のためのCTの線維化スコアの有用性の前向き検討 Prospective study of efficiency of fibrosis score in computed tomography as predictor after treatment with Nintedanib for idiopathic pulmonary fibrosis
一般向け試験名略称/Acronym ニンテダニブによるCT画像研究 The CT study with Nintedanib
科学的試験名/Scientific Title 特発性肺線維症に対するニンテダニブの効果予測のためのCTの線維化スコアの有用性の前向き検討 Prospective study of efficiency of fibrosis score in computed tomography as predictor after treatment with Nintedanib for idiopathic pulmonary fibrosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ニンテダニブによるCT画像研究 The CT study with Nintedanib
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 特発性肺線維症 idiopathic pulmonary fibrosis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 特発性肺線維症に対するニンテダニブの治療予測としてのCTの線維化スコアの有用性を評価すること To evaluate the efficiency of fibrosis score in computed tomography as predictor after treatment with Nintedanib for idiopathic pulmonary fibrosis
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ニンテダニブ投与52週後のCTの肺線維化スコアの変化 the change in fibrosis score of computed tomography over 52-week after treatment with Nintedanib
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ニンテダニブ投与52週後の6分間歩行距離とSpO2最低値の変化量,肺機能検査(FVCとDLco)の変化,血清マーカー(KL-6, SP-D)の変化,QOLの変化,急性増悪の発現率,及び初回急性増悪までの期間、無増悪期間,生存期間 the change in distance and the lowest SpO2 during 6-minute walk test, pulmonary function tests (FVC and diffusing capacity of the lung for carbon monoxide),serum levels of the markers (KL-6 and surfactant protein -D), quality of life, the rate of acute exacerbation, the time to the first acute exacerbation, progression-free survival time and survival time over 52-week after treatment with Nintedanib

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 52週間ニンテダニブ150mg 1日2回の投与 administration of 150mg of nintedanib twice daily
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時において年齢が40歳以上、性別不問。
2)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者。
3)HRCTや外科的肺生検によりofficial ATS/ERS/JRS/ALAT statementの基準をもとに確定診断されたIPFの症例。
4)登録時に病状が安定していること。病状の安定とは、登録前3か月前に急性増悪あるいはそれに準ずる急性の病状悪化がない症例とする。
5)ニンテダニブの投与が臨床上の適応があり、患者が投与に同意している。
6)投与開始日より12ヶ月以上の生存が期待される症例。
Patients who fulfilled all of the following criteria
1. Age is more than 40 years old.
2. After receiving enough explanations about participation in this study, the document consents by free will of patient were received thorough his understanding.
3)Satisfy the diagnostic official ATS/ERS/JRS/ALAT statement criteria of IPF, using HRCT or surgical biopsy.
4)Disease activity is stable at registration
5)Patient who need treatment with nintedanib and agree to the administration.
6)Cases who are expected 12 months or more survival after the treatment of nintedanib.
除外基準/Key exclusion criteria 1) AST、ALT、総ビリルビン値のいずれかが基準値上限の2.5倍を超える
2) 治験責任医師又は分担医師が被験者として不適当と判断した患者
3) 登録の時点で、以下の治療が行われている症例
プレドニゾロン換算で10mg/dayを超えるステロイド
免疫抑制剤
N-アセチルシステイン
ピルフェニドン
その他のIPFに対する治療薬
4) 活動性の感染症およびその他重篤な合併症(コントロール困難な糖尿病・不安定狭心症・心筋梗塞・精神疾患等)を有する症例
5) 手術、放射線治療、化学療法などの治療が必要な、活動性の悪性腫瘍を有する患者
6) その他、主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例
1) AST/ALT/T-bil are is more than reference value 2.5 times
2)Patient who was determined as ineligible by the investigator or the subinvestigator.
3) The patients who has already received corticosteroid (over 10mg/day), immunosupressant, N-acetylcysteine , pirfenidone, and other treatment for IPF
4) Active infection and other severe complication
5) Malignant tumor
6) case was determined as ineligible by attending physician
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小倉 高志

ミドルネーム
Takashi Ogura
所属組織/Organization 神奈川県立循環器呼吸器病センター Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区富岡東6-16-1 Tomioka-higashi 6-16-1, Kanazawa-ku, Yokohama-city, Japan
電話/TEL 0457019581
Email/Email ogura@kanagawa-junko.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
北村 英也

ミドルネーム
Hideya Kitamura
組織名/Organization 神奈川県立循環器呼吸器病センター Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区富岡東6-16-1 Tomioka-higashi 6-16-1, Kanazawa-ku, Yokohama-city, Japan
電話/TEL 0457019581
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hideyak5555@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神奈川県立循環器呼吸器病センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 No funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神奈川県立循環器呼吸器病センター(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 10 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 01 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 25
最終更新日/Last modified on
2016 01 25


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023054
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023054

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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